Verpackung von medizinischen Geräten Entlüftungsschweißfähiges EPTFE zur EtO/Gamma-Sterilisation

Die Entlüftung für medizinische Geräteverpackungen ist eine universelle, leistungsstarke sterile Barrierekomponente, die für die Endsterilisation einer Vielzahl von medizinischen Geräten entwickelt wurde. Sie integriert eine sterilgradige ePTFE-Membran mit einem medizinischen, schweißbaren thermoplastischen Träger, der für das direkte Ultraschall-, Heißniet- oder HF-Schweißen in starre tiefgezogene Schalen, flexible Beutel und Gehäuse von Geräten ausgelegt ist. Diese Entlüftung bietet einen validierten, hochgasdurchlässigen Weg für das Eindringen von Ethylenoxid (EtO)-Sterilisationsmittel und die Belüftung nach der Sterilisation, für die Dampfdurchdringung während des Autoklavierens oder für Wasserstoffperoxiddampf während der Niedertemperatur-Plasmasterilisation. Nach dem Zyklus bildet sie eine permanente sterile Barriere von 0,2 Mikrometer, die die Sterilität des verpackten Geräts für seine angegebene Haltbarkeit von typischerweise 3 bis 5 Jahren aufrechterhält. Die Entlüftung ist mit Gammastrahlungs- und Elektronenstrahlsterilisation kompatibel und somit die einzige Entlüftungslösung für Hersteller medizinischer Geräte, die mehrere Sterilisationsmethoden für ihr Produktportfolio verwenden.

Hersteller medizinischer Geräte müssen ihre Produkte nach der Verpackung sterilisieren. Das sterile Barriere-System – sei es eine starre Schale mit einem Tyvek-Deckel, ein flexibler Beutel oder ein versiegeltes Gerätegehäuse – muss es dem Sterilisationsmittel ermöglichen, alle Oberflächen des Geräts zu erreichen und dann vollständig abgeführt zu werden. EtO-Gas, das gebräuchlichste industrielle Sterilisationsmittel, muss in die Verpackung eindringen, das Gerät kontaktieren und dann durch Belüftung entfernt werden, um toxische Rückstände auf sichere Werte zu reduzieren. Die Dampfsterilisation erfordert schnelle Druck- und Temperaturzyklen, die versiegelte Verpackungen sprengen können, wenn sie nicht richtig entlüftet werden. Die Wasserstoffperoxid-Dampfsterilisation erfordert ein tiefes Vakuum und eine präzise Gasexposition. Eine universelle Entlüftung, die bei all diesen Sterilisationsmethoden zuverlässig funktioniert, vereinfacht die Lieferkette und die Verpackungsvalidierung für den Gerätehersteller. Die Entlüftung muss ihre sterile Barriereintegrität während des Transports, der Handhabung und jahrelanger Lagerung im Lager aufrechterhalten.

Die schweißbare Entlüftung für medizinische Geräteverpackungen bietet eine einzige, validierte Komponente für die Multimodale Sterilisation. Die ePTFE-Membran ist chemisch inert und thermisch stabil und hält EtO-Gas, Dampf bei 134 °C, verdampftes H₂O₂ und hohe Dosen von Gammastrahlung und Elektronenstrahlung ohne Beeinträchtigung ihrer physikalischen oder Barriereeigenschaften stand. Der thermoplastische Träger ist materialmäßig auf die gängigen medizinischen Verpackungspolymere – PETG, PP, PE, PC – abgestimmt, um eine schnelle, starke und wiederholbare Schweißung zu ermöglichen. Während der Sterilisation bietet die Entlüftung einen Hochluftstromweg für das Eindringen und Austreten des Sterilisationsmittels. Nach der Sterilisation bietet die 0,2-Mikrometer-Porenstruktur eine permanente sterile Barriere. Die Entlüftung ist auch so konzipiert, dass sie den Druck während des Lufttransports von verpackten Geräten ausgleicht und so das Aufblähen von Beuteln oder das Abspringen von Schalenabdeckungen verhindert, was die Sterilität beeinträchtigen kann.

• Starre tiefgezogene medizinische Gerätetrays (PETG, PP, PS)

• Flexible medizinische Beutel und Kopfbeutel

• Verpackung von Katheter- und Schlauchsets

• Sterile Barriere-Systeme für Implantate

• Verpackung von Einweg-Chirurgischen Instrumenten

• Verpackung von sterilen Kits und Abdeckungen für Eingriffe

• Sterile Verpackung von Wundpflegeprodukten und modernen Verbänden

Die Entlüftung wird während des Verpackungsprozesses in eine dafür vorgesehene Öffnung auf der tiefgezogenen Schale, der Beutelfolie oder dem Gerätegehäuse geschweißt. Das verpackte Gerät gelangt in die Sterilisationskammer. Während der EtO-Sterilisation dringt das Gas durch die Entlüftungsmembran in die Verpackung ein, kontaktiert das Gerät und wird nach der Einwirkzeit während der Belüftungsphase durch die Entlüftung wieder abgeführt. Während der Dampfsterilisation ermöglicht die Entlüftung die Luftentfernung während der Vorvakuumimpulse und die Dampfdurchdringung während der Expositionsphase, gefolgt von gefiltertem Lufteintritt während des Trocknens. Nach dem Zyklus bilden die 0,2-Mikrometer-Poren der Entlüftungsmembran eine kontinuierliche, passive sterile Barriere. Die Verpackung kann weltweit versendet werden, und die Entlüftung gleicht den Druck bei Höhenänderungen im Luftfrachtverkehr aus und schützt die Verpackungsversiegelungen.

1. Identifizieren Sie alle für das Gerät verwendeten Sterilisationsmethoden, um eine Entlüftung auszuwählen, die mit jedem Prozess vollständig kompatibel ist.

2. Bestimmen Sie das Verpackungsmaterial und wählen Sie einen passenden Entlüftungsträger für optimale Schweißkompatibilität.

3. Berechnen Sie das interne Volumen der Verpackung und die erforderlichen Sterilisations- und Belüftungsdurchflussraten, um die Entlüftung richtig zu dimensionieren.

4. Validieren Sie das vollständige sterile Barriere-System gemäß ISO 11607: Bakterien-Challenge-Test, Dichtheitsprüfung und beschleunigte sowie Echtzeit-Alterung.

5. Validieren Sie für die EtO-Sterilisation die Belüftungseffizienz und die Rest-EtO-Werte mit dem entlüfteten Verpackungsdesign.

• F: Kann eine einzelne Entlüftung sowohl für die EtO- als auch für die Gammasterilisation validiert werden?
  A: Ja, die ePTFE-Membran und der schweißbare Träger sind sowohl gegen EtO-Chemie als auch gegen Gammastrahlung bis zu 50 kGy und darüber hinaus beständig. Wir bieten eine einzige Entlüftung, die die Validierung von Multimodalen Sterilisationsverfahren unterstützt.

• F: Verlangsamt die Entlüftung den EtO-Belüftungsprozess?
  A: Nein, die hohe Luftstromkapazität der Entlüftung erleichtert eine effiziente Belüftung. Das Verpackungsdesign mit der Entlüftung kann oft die Belüftungszeit im Vergleich zu einer Verpackung, die sich ausschließlich auf die Permeabilität von Tyvek oder Papier verlässt, verkürzen.

• F: Ist die Entlüftung mit dem Wasserstoffperoxid-Plasma kompatibel, das in STERRAD-Systemen verwendet wird?
  A: Ja, ePTFE ist chemisch beständig gegen verdampftes H₂O₂ und hält die Tiefvakuumwerte von Plasma-Sterilisationszyklen ohne Beeinträchtigung stand.

• F: Wie wird die sterile Barriere der Entlüftung für die angegebene Haltbarkeit von 5 Jahren validiert?
  A: Wir führen beschleunigte Alterungstests gemäß ASTM F1980 bei erhöhten Temperaturen durch, um 5 Jahre Echtzeit-Alterung zu simulieren, gefolgt von Bakterien-Challenge-Tests zur Bestätigung der Barriereerhaltung.

• F: Kann die Entlüftung in einer Verpackung verwendet werden, die sowohl sterilisiert als auch aseptisch präsentiert wird (z. B. in einem Operationssaal)?
  A: Ja, die Entlüftung ist integraler Bestandteil des sterilen Barriere-Systems. Die Verpackung kann gemäß den Standardprotokollen für Operationssäle geöffnet und im sterilen Feld aseptisch präsentiert werden.