EtO / Gamma Sterilizasyonu için Tıbbi Cihaz Paketleme Havalandırma Kaynatılabilir EPTFE

Tıbbi cihaz ambalaj havalandırması, çok çeşitli tıbbi cihazların son sterilizasyonu için tasarlanmış evrensel, yüksek performanslı bir steril bariyer bileşenidir. Sterilizasyon sınıfı bir ePTFE membranı, tıbbi sınıf, kaynaklanabilir termoplastik bir taşıyıcı ile entegre eder ve sert termoformlu tepsilere, esnek poşetlere ve cihaz muhafaza gövdelerine doğrudan ultrasonik, ısı-zımbalama veya RF kaynaklama için tasarlanmıştır. Bu havalandırma, etilen oksit (EtO) sterilant giriş ve sterilizasyon sonrası havalandırma, otoklavlama sırasında buhar penetrasyonu veya düşük sıcaklıkta plazma sterilizasyonu sırasında hidrojen peroksit buharı için doğrulanmış, yüksek gaz akışlı bir yol sağlar. Döngüden sonra, paketlenmiş cihazın etiketli raf ömrü boyunca - tipik olarak 3 ila 5 yıl - sterilliğini koruyan kalıcı, 0,2 mikronluk bir steril bariyer oluşturur. Havalandırma, gama ve e-ışın radyasyon sterilizasyonu ile uyumludur, bu da onu ürün portföyü boyunca birden fazla sterilizasyon yöntemi kullanan tıbbi cihaz üreticileri için tek havalandırma çözümü haline getirir.

Tıbbi cihaz üreticileri ürünlerini ambalajladıktan sonra sterilize etmek zorundadır. Steril bariyer sistemi - ister Tyvek kapaklı sert bir tepsi, ister esnek bir poşet, isterse sızdırmaz bir cihaz muhafazası olsun - sterilantın cihazın tüm yüzeylerine ulaşmasına ve ardından tamamen tahliye edilmesine izin vermelidir. En yaygın endüstriyel sterilant olan EtO gazının ambalajı nüfuz etmesi, cihaza temas etmesi ve ardından toksik kalıntıları güvenli seviyelere indirmek için havalandırma yoluyla uzaklaştırılması gerekir. Buhar sterilizasyonu, düzgün havalandırılmazsa sızdırmaz paketleri patlatabilecek hızlı basınç ve sıcaklık döngüleri gerektirir. Hidrojen peroksit buharı sterilizasyonu derin vakum ve hassas gaz maruziyeti gerektirir. Tüm bu sterilizasyon yöntemlerinde güvenilir bir şekilde çalışan evrensel bir havalandırma, cihaz üreticisi için tedarik zincirini ve ambalaj doğrulamayı basitleştirir. Havalandırma, dağıtım, taşıma ve yıllarca depo depolama boyunca steril bariyer bütünlüğünü korumalıdır.

Kaynaklanabilir tıbbi cihaz ambalaj havalandırması, çok modlu sterilizasyon için tek, doğrulanmış bir bileşen sağlar. ePTFE membranı kimyasal olarak inert ve termal olarak stabildir, EtO gazına, 134°C'deki buhara, buharlaştırılmış H₂O₂'ye ve yüksek dozlarda gama ve e-ışın radyasyonuna fiziksel veya bariyer özelliklerinde herhangi bir bozulma olmaksızın dayanır. Termoplastik taşıyıcı, yaygın tıbbi ambalaj polimerleri - PETG, PP, PE, PC - ile malzeme eşleşmesi yapılarak hızlı, güçlü, tekrarlanabilir bir kaynak sağlar. Sterilizasyon sırasında havalandırma, sterilant giriş ve çıkışı için yüksek hava akışlı bir yol sağlar. Sterilizasyondan sonra, 0,2 mikronluk gözenek yapısı kalıcı bir steril bariyer sağlar. Havalandırma ayrıca paketlenmiş cihazların hava ile sevkiyatı sırasında basıncı eşitlemek için tasarlanmıştır, bu da steriliteyi tehlikeye atabilecek poşet "şişmesini" veya tepsi kapağının "açılmasını" önler.

• Sert termoformlu tıbbi cihaz tepsileri (PETG, PP, PS)

• Esnek tıbbi poşetler ve başlık çantaları

• Kateter ve tüp seti ambalajı

• İmplante edilebilir cihaz steril bariyer sistemleri

• Tek kullanımlık cerrahi alet ambalajı

• Steril prosedür kiti ve örtü ambalajı

• Yara bakımı ve gelişmiş pansuman steril ambalajı

Havalandırma, ambalajlama işlemi sırasında termoformlu tepsi, poşet filmi veya cihaz muhafazasındaki özel bir porta kaynaklanır. Paketlenmiş cihaz sterilizasyon odasına girer. EtO sterilizasyonu sırasında gaz, havalandırma membranı aracılığıyla ambalajı nüfuz eder, cihaza temas eder ve bekleme süresinden sonra havalandırma aşamasında havalandırma yoluyla geri tahliye edilir. Buhar sterilizasyonu sırasında havalandırma, ön vakum darbeleri sırasında hava tahliyesine ve maruz kalma aşamasında buhar penetrasyonuna, ardından kurutma sırasında filtrelenmiş hava girişine izin verir. Döngüden sonra, havalandırma membranının 0,2 mikronluk gözenekleri sürekli, pasif bir steril bariyer sağlar. Paket küresel olarak sevk edilebilir ve havalandırma, hava taşımacılığında irtifa değişiklikleri sırasında basıncı eşitleyerek paket contalarını korur.

1. Her işlemle tam uyumlu bir havalandırma seçmek için cihaz için kullanılan tüm sterilizasyon yöntemlerini belirleyin.

2. Optimum kaynak uyumluluğu için ambalaj malzemesini belirleyin ve eşleşen bir havalandırma taşıyıcısı seçin.

3. Havalandırmayı uygun şekilde boyutlandırmak için paket iç hacmini ve gerekli sterilant ve havalandırma akış hızlarını hesaplayın.

4. ISO 11607'ye göre tam steril bariyer sistemini doğrulayın: bakteri testi, conta bütünlüğü testi ve hızlandırılmış ve gerçek zamanlı yaşlandırma.

5. EtO sterilizasyonu için, havalandırmalı paket tasarımıyla havalandırma verimliliğini ve artık EtO seviyelerini doğrulayın.

• S: Tek bir havalandırma hem EtO hem de gama sterilizasyonu için doğrulanabilir mi?
  C: Evet, ePTFE membranı ve kaynaklanabilir taşıyıcı, 50 kGy ve üzerindeki EtO kimyasına ve gama radyasyonuna dayanıklıdır. Çok modlu sterilizasyon doğrulamayı destekleyen tek bir havalandırma sağlıyoruz.

• S: Havalandırma EtO havalandırma sürecini yavaşlatacak mı?
  C: Hayır, havalandırmanın yüksek hava akış kapasitesi verimli havalandırmayı kolaylaştırır. Havalandırmalı paket tasarımı, yalnızca Tyvek veya kağıt geçirgenliğine dayanan bir pakete kıyasla havalandırma süresini azaltabilir.

• S: Havalandırma STERRAD sistemlerinde kullanılan hidrojen peroksit plazması ile uyumlu mu?
  C: Evet, ePTFE buharlaştırılmış H₂O₂'ye kimyasal olarak dayanıklıdır ve plazma sterilizasyon döngülerinin derin vakum seviyelerine bozulma olmaksızın dayanır.

• S: Havalandırmanın steril bariyeri, iddia edilen 5 yıllık raf ömrü için nasıl doğrulanır?
  C: Gerçek zamanlı yaşlandırmanın 5 yılını simüle etmek için yüksek sıcaklıklarda ASTM F1980'e göre hızlandırılmış yaşlandırma gerçekleştiriyoruz, ardından bariyer bakımını doğrulamak için bakteri testi yapıyoruz.

• S: Havalandırma, hem sterilizasyona hem de aseptik sunuma (örneğin, ameliyathanede) tabi tutulan bir pakette kullanılabilir mi?
  C: Evet, havalandırma steril bariyer sisteminin ayrılmaz bir parçasıdır. Paket, standart ameliyathane protokollerine göre steril alanda aseptik olarak açılabilir ve sunulabilir.