Bao bì thiết bị y tế Ventilation Weldable EPTFE For EtO / Gamma Sterilization

Ventilator bao bì thiết bị y tế là một thành phần rào cản vô trùng hiệu suất cao, phổ biến được thiết kế để vô trùng cuối cùng của một loạt các thiết bị y tế.Nó tích hợp một màng ePTFE loại khử trùng với một loại y tế, máy vận chuyển nhiệt nhựa có thể hàn, được thiết kế để hàn trực tiếp siêu âm, nhiệt, hoặc RF vào khay nhiệt cứng, túi linh hoạt và lồng thiết bị.Khẩu thả này cung cấp một xác nhận, đường lưu lượng khí cao cho ethylene oxide (EtO) xâm nhập chất khử trùng và thông gió sau khử trùng, thâm nhập hơi trong quá trình tự động hóa,hoặc hơi hydro peroxide trong quá trình khử trùng plasma ở nhiệt độ thấpSau chu kỳ, nó tạo thành một rào cản vô trùng vĩnh viễn 0,2 micron duy trì tính vô trùng của thiết bị đóng gói trong thời gian sử dụng được dán nhãn, thường từ 3 đến 5 năm.Các lỗ thông gió là tương thích với bức xạ gamma và e-beam khử trùng, làm cho nó trở thành giải pháp đầu vào duy nhất cho các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng nhiều phương thức khử trùng trên danh mục sản phẩm của họ.

Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải khử trùng sản phẩm của họ sau khi đóng gói.hoặc một lồng thiết bị kín ủ phải cho phép chất khử trùng tiếp cận tất cả các bề mặt của thiết bị và sau đó được thoát hoàn toànKhí EtO, chất khử trùng công nghiệp phổ biến nhất, phải thâm nhập vào bao bì, tiếp xúc với thiết bị, và sau đó được loại bỏ thông qua khí để giảm dư lượng độc hại xuống mức an toàn.Khử trùng hơi nước đòi hỏi áp suất nhanh chóng và chu kỳ nhiệt độ có thể vỡ các gói kín nếu không được thông gió đúng cách. Khử trùng hơi nước hydro peroxide đòi hỏi chân không sâu và tiếp xúc khí chính xác.Một lỗ thông gió phổ quát hoạt động đáng tin cậy trên tất cả các phương pháp khử trùng này đơn giản hóa chuỗi cung ứng và xác nhận bao bì cho nhà sản xuất thiết bị- Ventilation phải duy trì sự toàn vẹn rào chắn vô trùng của nó thông qua phân phối, xử lý, và nhiều năm lưu trữ kho.

Ventilation bao bì thiết bị y tế có thể hàn cung cấp một thành phần duy nhất, xác nhận cho tiệt trùng đa phương thức. màng ePTFE là hóa học trơ và ổn định nhiệt, chịu khí EtO,hơi nước ở 134°C, bốc hơi H2O2, và liều cao của bức xạ gamma và tia điện tử mà không có bất kỳ sự xuống cấp của các tính chất vật lý hoặc rào cản.Vật liệu thermoplastic mang theo phù hợp với các polyme bao bì y tế phổ biếnTrong quá trình khử trùng, lỗ thông gió cung cấp một con đường lưu lượng không khí cao cho chất khử trùng xâm nhập và thoát ra.Cấu trúc lỗ chân lông 2 micron cung cấp một rào cản vô trùng vĩnh viễnVentilation cũng được thiết kế để cân bằng áp suất trong quá trình vận chuyển không khí của các thiết bị đóng gói, ngăn chặn túi "băng" hoặc nắp khay "bật" có thể ảnh hưởng đến khả năng vô sinh.

• Thang thiết bị y tế được hình nhiệt cứng (PETG, PP, PS)

• Các túi y tế linh hoạt và túi đầu

• Bao bì bộ ống dẫn và ống dẫn

• Các hệ thống rào cản vô trùng thiết bị cấy ghép

• Bao bì dụng cụ phẫu thuật dùng một lần

• Bộ xử lý vô trùng và bao bì rèm

• Chăm sóc vết thương và băng bó tiên tiến

Các lỗ thông hơi được hàn vào một cổng chuyên dụng trên khay nhiệt hình, phim túi, hoặc lồng thiết bị trong quá trình đóng gói.Trong quá trình khử trùng EtO, khí thâm nhập vào gói thông qua màng thông gió, tiếp xúc với thiết bị, và sau thời gian ở lại, được sơ tán trở lại thông qua lỗ thông gió trong giai đoạn thông gió.lỗ thông hơi cho phép loại bỏ không khí trong xung trước chân không và hơi nước thâm nhập trong giai đoạn phơi nhiễmSau khi chu kỳ, lỗ chân lông 0,2 micron của màng thông hơi cung cấp một hàng rào vô trùng liên tục, thụ động.và lỗ thông gió làm bình đẳng áp suất trong những thay đổi độ cao trong vận chuyển hàng không, bảo vệ các con dấu gói.

1. Xác định tất cả các phương pháp khử trùng được sử dụng cho thiết bị để chọn một lỗ thông hơi hoàn toàn tương thích với từng quy trình.

2. Xác định vật liệu đóng gói và chọn một người mang lỗ thông phù hợp để tương thích hàn tối ưu.

3. Tính toán khối lượng bên trong gói và tốc độ lưu lượng khử trùng và thông khí cần thiết để kích thước lỗ thông hơi phù hợp.

4. Xác nhận hệ thống rào cản vô trùng hoàn chỉnh theo ISO 11607: thử thách vi khuẩn, kiểm tra tính toàn vẹn niêm phong và lão hóa nhanh và thời gian thực.

5. Đối với khử trùng EtO, xác nhận hiệu quả thông khí và mức EtO còn lại với thiết kế gói thông gió.

• Hỏi: Có thể xác nhận một lỗ thông hơi duy nhất cho cả EtO và khử trùng gamma không?
  A: Vâng, màng ePTFE và chất mang có thể hàn có khả năng chống lại cả hóa học EtO và bức xạ gamma lên đến 50 kGy và hơn thế nữa.Chúng tôi cung cấp một lỗ thông hơi duy nhất hỗ trợ xác nhận tiệt trùng đa phương thức.

• Hỏi: Máy thông gió sẽ làm chậm quá trình thông khí EtO?
  A: Không, dung lượng lưu lượng không khí cao của lỗ thông gió tạo điều kiện thông khí hiệu quả.Thiết kế bao bì với lỗ thông gió thường có thể giảm thời gian thông gió so với một bao bì chỉ dựa trên độ thấm Tyvek hoặc giấy.

• Q: Có phải lỗ thông hơi tương thích với plasma hydrogen peroxide được sử dụng trong hệ thống STERRAD?
  A: Vâng, ePTFE có khả năng chống hóa học với H2O2 bay hơi và chịu được mức chân không sâu của chu kỳ khử trùng huyết tương mà không bị phân hủy.

• Hỏi: Làm thế nào để xác nhận rào cản vô trùng của lỗ thông gió cho thời gian sử dụng được tuyên bố là 5 năm?
  A: Chúng tôi tiến hành lão hóa tăng tốc theo ASTM F1980 ở nhiệt độ cao để mô phỏng 5 năm lão hóa thời gian thực, tiếp theo là thử nghiệm thách vi khuẩn để xác nhận bảo trì rào cản.

• Q: Có thể sử dụng ống thông gió trong một gói được sterilization và aseptic trình bày (ví dụ, trong phòng phẫu thuật)?
  A: Vâng, lỗ thông hơi là một phần không thể thiếu của hệ thống rào cản vô trùng. Bao bì có thể được mở và trình bày vô trùng trong trường vô trùng theo các giao thức phòng phẫu thuật tiêu chuẩn.