Medische Verpakking Vent Lasbaar EPTFE Voor EtO / Gamma Sterilisatie

De verpakkingsventilator voor medische hulpmiddelen is een universeel, steriele barrièrecomponent met een hoge prestatie die is ontworpen voor de terminale sterilisatie van een breed scala aan medische hulpmiddelen.Het integreert een sterilisatie-graad ePTFE membraan met een medische-graad, lasbaar thermoplastisch drager, ontworpen voor direct ultrasoon, warmte-stake of RF-lassen in stijve thermovormige bakken, flexibele zakken en behuizing van het apparaat.Deze ventilatie biedt een gevalideerde, een hoge gasstroomweg voor het binnendringen van ethyleenoxide (EtO) met sterilisatiemiddel en luchting na sterilisatie, stoompenetratie tijdens autoklaving,of waterstofperoxide-damp tijdens lage temperatuur plasmasterilisatieNa de cyclus vormt het een permanente, 0,2-micron steriele barrière die de steriliteit van het verpakte apparaat behoudt gedurende de gelabeld houdbaarheidsperiode, typisch 3 tot 5 jaar.De ventilatie is compatibel met gamma- en e-straling sterilisatie, waardoor het de enige oplossing is voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die meerdere sterilisatiemogelijkheden in hun productportfolio gebruiken.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun producten na verpakking steriliseren.of een afgesloten behuizing van het apparaat moet het sterilisatiemiddel toelaten alle oppervlakken van het apparaat te bereiken en vervolgens volledig te evacuerenHet etO-gas, het meest voorkomende industriële sterilisant, moet de verpakking doordringen, in contact komen met het apparaat en vervolgens worden verwijderd door beluchting om giftige residuen tot een veilig niveau te beperken.Stoomsterilisatie vereist een snelle druk- en temperatuurcyclus die gesloten verpakkingen kan barsten als ze niet goed worden geventileerdDe sterilisatie met waterstofperoxide damp vereist een diep vacuüm en een nauwkeurige blootstelling aan gas.Een universele ventilatie die betrouwbaar werkt op al deze sterilisatiemethoden vereenvoudigt de toeleveringsketen en de validatie van de verpakking voor de fabrikant van het apparaatDe ventilatie moet haar steriele barrière integriteit behouden door distributie, behandeling en jaren van opslag in het magazijn.

De lasbare verpakkingsluik voor medische hulpmiddelen biedt een enkel, gevalideerd onderdeel voor multi-modaliteitssterilisatie.stoom bij 134°C, verdampte H2O2 en hoge doses gamma- en e-straling zonder enige afbraak van de fysische of barrière eigenschappen.De thermoplastische drager is materiaalmatchbaar met de gebruikelijke medische verpakkingspolymeren PETGDe ventilatie biedt tijdens de sterilisatie een hoge luchtstroom voor het binnendringen en uitdringen van het steriliseermiddel.De 2-micron pore structuur zorgt voor een permanente steriele barrièreDe ventilatie is eveneens ontworpen om de druk tijdens het luchtvervoer van verpakte apparaten te evenaren, waardoor de zak niet "ballon" of het deksel van het bakje niet "opspringt", wat de steriliteit kan in gevaar brengen.

• Rigiede thermovormige medische hulpmiddelenbakken (PETG, PP, PS)

• Flexible medische zakken en hoofdzakken

• Verpakking van katheter- en buizen sets

• Steriele barrièresystemen voor implanteerbare apparaten

• Verpakking voor chirurgische instrumenten voor eenmalig gebruik

• Steriel behandelingspakket en draperieverpakking

• Steriele verpakking voor wondverzorging en geavanceerde verbanden

Tijdens het verpakkingsproces wordt de ventilatie in een speciale poort op de thermovormige bak, zakfilm of apparaatbehuising gelast.Tijdens de EtO-sterilisatieHet gas dringt door het ventilatiescherm in het pakket, komt in contact met het apparaat en wordt na de verblijfstijd tijdens de beluchtingsfase door de ventilatiescherm teruggevoerd.de ventilatie maakt het mogelijk om lucht te verwijderen tijdens de pre-vacuümpulsen en stoom te penetreren tijdens de blootstellingsfaseNa afloop van de cyclus zorgen de 0,2-micron poren van het ventilatiescherm voor een continue, passieve steriele barrière.en de ventilatie gelijk maakt de druk tijdens hoogte veranderingen in luchtvracht, die de verpakkingszegels beschermen.

1. Identificeer alle sterilisatiemethoden die voor het apparaat zijn gebruikt om een ventilatie te kiezen die volledig compatibel is met elk proces.

2. Bepaal het verpakkingsmateriaal en selecteer een overeenkomstige ventilatiedrager voor een optimale weldcompatibiliteit.

3. Bereken het inwendige volume van het pakket en de vereiste sterilisatiemiddel- en beluchtingsstroom om de ventilatieopening op de juiste wijze te vergroten.

4. Het volledige steriel barrièresysteem moet volgens ISO 11607 worden gevalideerd: bacteriële uitdaging, afdichtingstests en versnelde en real-time veroudering.

5. Voor EtO-sterilisatie moet de beluchtingsdoeltreffendheid en het restniveau van EtO worden gevalideerd met het ontwerppakket met ventilatie.

• V: Kan een enkele ventilatie worden gevalideerd voor zowel EtO als gamma sterilisatie?
  A: Ja, het ePTFE-membraan en de lasbare drager zijn bestand tegen zowel EtO-chemie als gammastraling tot 50 kGy en verder.We bieden een enkele ventilatie die multi-modaliteit sterilisatie validatie ondersteunt.

• V: Zal de ventilatie het EtO-beluchtingsproces vertragen?
  A: Nee, de hoge luchtstroom van de ventilatiefaciliteit maakt een efficiënte beluchting mogelijk.Het ontwerp van het pakket met de ventilatie kan vaak de beluchtingstijd verkleinen in vergelijking met een pakket dat uitsluitend op Tyvek of papierpermeabiliteit is gebaseerd.

• V: Is de ventilatiecompatibel met het waterstofperoxide plasma dat in STERRAD-systemen wordt gebruikt?
  A: Ja, ePTFE is chemisch bestand tegen verdampte H2O2 en kan zonder afbraak het diepe vacuüm van plasmasterilisatiecyclussen weerstaan.

• V: Hoe wordt de steriele barrière van de ventilatie gevalideerd voor de geclaimde houdbaarheid van 5 jaar?
  A: We voeren versnelde veroudering uit volgens ASTM F1980 bij verhoogde temperaturen om 5 jaar realtime veroudering te simuleren, gevolgd door bacteriële uitdagingstests om het onderhoud van de barrière te bevestigen.

• V: Kan de ventilator worden gebruikt in een verpakking die zowel sterilisatie als aseptische presentatie ondergaat (bijv. in een operatiekamer)?
  A: Ja, de ventilatie is een integraal onderdeel van het steriele barrière systeem.