Упаковочный вентиляционный материал EPTFE для медицинской продукции, свариваемый, для стерилизации EtO / гамма-излучением

Вентиляционное отверстие для упаковки медицинских изделий представляет собой универсальный, высокопроизводительный компонент стерильного барьера, разработанный для терминальной стерилизации широкого спектра медицинских изделий. Он объединяет мембрану ePTFE стерилизационного класса с термопластичным носителем медицинского назначения, пригодным для сварки, предназначенным для прямой ультразвуковой, термозапрессовки или радиочастотной сварки в жесткие термоформованные лотки, гибкие пакеты и корпуса устройств. Это вентиляционное отверстие обеспечивает валидированный путь с высоким газовым потоком для проникновения стерилизующего агента этиленоксидом (EtO) и аэрации после стерилизации, проникновения пара при автоклавировании или паров перекиси водорода при низкотемпературной плазменной стерилизации. После цикла оно образует постоянный стерильный барьер с размером пор 0,2 микрометра, который сохраняет стерильность упакованного изделия в течение заявленного срока годности, обычно от 3 до 5 лет. Вентиляционное отверстие совместимо со стерилизацией гамма- и электронно-лучевым излучением, что делает его универсальным решением для производителей медицинских изделий, использующих несколько методов стерилизации для своего портфеля продуктов.

Производители медицинских изделий должны стерилизовать свою продукцию после упаковки. Система стерильного барьера — будь то жесткий лоток с крышкой из тайвека, гибкий пакет или герметичный корпус устройства — должна позволять стерилизующему агенту достигать всех поверхностей изделия, а затем полностью выводиться. Газ EtO, наиболее распространенный промышленный стерилизующий агент, должен проникать в упаковку, контактировать с изделием, а затем удаляться путем аэрации для снижения токсичных остатков до безопасных уровней. Паровая стерилизация требует быстрого циклического изменения давления и температуры, что может привести к разрыву герметичных упаковок, если они не имеют надлежащей вентиляции. Паровая стерилизация перекисью водорода требует глубокого вакуума и точного воздействия газа. Универсальное вентиляционное отверстие, надежно работающее со всеми этими методами стерилизации, упрощает цепочку поставок и валидацию упаковки для производителя изделия. Вентиляционное отверстие должно сохранять целостность стерильного барьера при транспортировке, обращении и многолетнем хранении на складе.

Свариваемое вентиляционное отверстие для упаковки медицинских изделий представляет собой единый валидированный компонент для мультимодальной стерилизации. Мембрана ePTFE химически инертна и термически стабильна, выдерживает газ EtO, пар при 134°C, пары H₂O₂, а также высокие дозы гамма- и электронно-лучевого излучения без деградации своих физических или барьерных свойств. Термопластичный носитель соответствует распространенным полимерам для медицинской упаковки — PETG, PP, PE, PC — для быстрой, прочной и повторяемой сварки. Во время стерилизации вентиляционное отверстие обеспечивает высокоскоростной путь для проникновения и выхода стерилизующего агента. После стерилизации структура пор размером 0,2 микрометра обеспечивает постоянный стерильный барьер. Вентиляционное отверстие также предназначено для выравнивания давления при воздушной перевозке упакованных изделий, предотвращая «вздутие» пакета или «отскакивание» крышки лотка, что может нарушить стерильность.

• Жесткие термоформованные лотки для медицинских изделий (PETG, PP, PS)

• Гибкие медицинские пакеты и пакеты с верхним клапаном

• Упаковка наборов катетеров и трубок

• Системы стерильного барьера для имплантируемых устройств

• Упаковка одноразовых хирургических инструментов

• Упаковка стерильных наборов для процедур и простыней

• Стерильная упаковка средств по уходу за ранами и перевязочных материалов

Вентиляционное отверстие вваривается в специальное отверстие на термоформованном лотке, пленке пакета или корпусе устройства в процессе упаковки. Упакованное изделие помещается в стерилизационную камеру. Во время стерилизации EtO газ проникает в упаковку через мембрану вентиляционного отверстия, контактирует с изделием и после выдержки выводится обратно через вентиляционное отверстие во время фазы аэрации. Во время паровой стерилизации вентиляционное отверстие обеспечивает удаление воздуха во время предварительных вакуумных импульсов и проникновение пара во время фазы экспозиции, а затем проникновение отфильтрованного воздуха во время сушки. После цикла поры мембраны размером 0,2 микрометра обеспечивают непрерывный пассивный стерильный барьер. Упаковка может быть отправлена по всему миру, а вентиляционное отверстие выравнивает давление при изменении высоты во время воздушных перевозок, защищая уплотнения упаковки.

1. Определите все методы стерилизации, используемые для изделия, чтобы выбрать вентиляционное отверстие, полностью совместимое с каждым процессом.

2. Определите материал упаковки и выберите соответствующий носитель вентиляционного отверстия для оптимальной совместимости при сварке.

3. Рассчитайте внутренний объем упаковки и требуемые скорости потока стерилизующего агента и аэрации, чтобы правильно подобрать размер вентиляционного отверстия.

4. Валидируйте полную систему стерильного барьера в соответствии с ISO 11607: бактериальный тест, испытание на целостность уплотнения, а также ускоренное и реальное старение.

5. Для стерилизации EtO валидируйте эффективность аэрации и остаточные уровни EtO с конструкцией упаковки с вентиляционным отверстием.

• В: Можно ли валидировать одно вентиляционное отверстие как для стерилизации EtO, так и для гамма-стерилизации?
  О: Да, мембрана ePTFE и свариваемый носитель устойчивы как к химии EtO, так и к гамма-излучению до 50 кГр и выше. Мы предоставляем одно вентиляционное отверстие, которое поддерживает валидацию мультимодальной стерилизации.

• В: Замедлит ли вентиляционное отверстие процесс аэрации EtO?
  О: Нет, высокая пропускная способность вентиляционного отверстия способствует эффективной аэрации. Конструкция упаковки с вентиляционным отверстием часто может сократить время аэрации по сравнению с упаковкой, полагающейся исключительно на проницаемость тайвека или бумаги.

• В: Совместимо ли вентиляционное отверстие с плазмой перекиси водорода, используемой в системах STERRAD?
  О: Да, ePTFE химически устойчив к парам H₂O₂ и выдерживает глубокий вакуум в циклах плазменной стерилизации без деградации.

• В: Как валидируется стерильный барьер вентиляционного отверстия для заявленного 5-летнего срока годности?
  О: Мы проводим ускоренное старение в соответствии с ASTM F1980 при повышенных температурах для имитации 5 лет реального старения, за которым следует тестирование на бактериальную нагрузку для подтверждения сохранения барьера.

• В: Можно ли использовать вентиляционное отверстие в упаковке, которая подвергается как стерилизации, так и асептической презентации (например, в операционной)?
  О: Да, вентиляционное отверстие является неотъемлемой частью системы стерильного барьера. Упаковка может быть открыта и представлена асептически в стерильной зоне в соответствии со стандартными протоколами операционной.