चिकित्सा उपकरण पैकेजिंग वेंट वेल्डेबल ईपीटीएफई EtO / गामा नसबंदी के लिए
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
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उत्पाद का वर्णन
मेडिकल डिवाइस पैकेजिंग वेंट एक सार्वभौमिक, उच्च-प्रदर्शन वाला स्टेरिल बैरियर घटक है जिसे विभिन्न प्रकार के मेडिकल उपकरणों के अंतिम स्टेरिलाइजेशन के लिए इंजीनियर किया गया है। यह एक स्टेरिलाइजिंग-ग्रेड ePTFE झिल्ली को मेडिकल-ग्रेड, वेल्डेबल थर्मोप्लास्टिक कैरियर के साथ एकीकृत करता है, जिसे कठोर थर्मोफॉर्मेड ट्रे, लचीली पाउच और डिवाइस एन्क्लोजर हाउसिंग में सीधे अल्ट्रासोनिक, हीट-स्टेक, या आरएफ वेल्डिंग के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह वेंट एथिलीन ऑक्साइड (EtO) स्टेरिलाइजेंट के प्रवेश और स्टेरिलाइजेशन के बाद वातन, ऑटोक्लेविंग के दौरान भाप के प्रवेश, या कम तापमान वाले प्लाज्मा स्टेरिलाइजेशन के दौरान हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प के लिए एक मान्य, उच्च-गैस-प्रवाह मार्ग प्रदान करता है। चक्र के बाद, यह एक स्थायी, 0.2-माइक्रोन स्टेरिल बैरियर बनाता है जो पैक किए गए डिवाइस की स्टेरिलिटी को उसके लेबल वाले शेल्फ जीवन - आमतौर पर 3 से 5 साल तक बनाए रखता है। वेंट गामा और ई-बीम विकिरण स्टेरिलाइजेशन के साथ संगत है, जिससे यह उन मेडिकल डिवाइस निर्माताओं के लिए एकल वेंट समाधान बन जाता है जो अपने उत्पाद पोर्टफोलियो में कई स्टेरिलाइजेशन विधियों का उपयोग करते हैं।
मेडिकल डिवाइस निर्माताओं को अपने उत्पादों को पैकेजिंग के बाद स्टेरिलाइज करना होता है। स्टेरिल बैरियर सिस्टम - चाहे वह टाइवेक ढक्कन वाली एक कठोर ट्रे हो, एक लचीली पाउच हो, या एक सील किया हुआ डिवाइस हाउसिंग हो - स्टेरिलाइजेंट को डिवाइस की सभी सतहों तक पहुंचने और फिर पूरी तरह से बाहर निकलने की अनुमति देनी चाहिए। EtO गैस, सबसे आम औद्योगिक स्टेरिलाइजेंट, को पैकेजिंग में प्रवेश करना चाहिए, डिवाइस के संपर्क में आना चाहिए, और फिर विषाक्त अवशेषों को सुरक्षित स्तर तक कम करने के लिए वातन के माध्यम से हटाया जाना चाहिए। भाप स्टेरिलाइजेशन के लिए तेजी से दबाव और तापमान चक्र की आवश्यकता होती है जो सील किए गए पैकेजों को फट सकता है यदि ठीक से वेंट न किया गया हो। हाइड्रोजन पेरोक्साइड वाष्प स्टेरिलाइजेशन के लिए गहरे वैक्यूम और सटीक गैस एक्सपोजर की आवश्यकता होती है। एक सार्वभौमिक वेंट जो इन सभी स्टेरिलाइजेशन विधियों में मज़बूती से प्रदर्शन करता है, डिवाइस निर्माता के लिए आपूर्ति श्रृंखला और पैकेजिंग सत्यापन को सरल बनाता है। वेंट को वितरण, हैंडलिंग और वर्षों के गोदाम भंडारण के माध्यम से अपनी स्टेरिल बैरियर अखंडता बनाए रखनी चाहिए।
वेल्डेबल मेडिकल डिवाइस पैकेजिंग वेंट मल्टी-मोडेलिटी स्टेरिलाइजेशन के लिए एक एकल, मान्य घटक प्रदान करता है। ePTFE झिल्ली रासायनिक रूप से निष्क्रिय और थर्मल रूप से स्थिर है, जो EtO गैस, 134°C पर भाप, वाष्पीकृत H₂O₂, और गामा और ई-बीम विकिरण की उच्च खुराक को बिना किसी भौतिक या बैरियर गुणों के क्षरण के झेलती है। थर्मोप्लास्टिक कैरियर सामान्य मेडिकल पैकेजिंग पॉलिमर - PETG, PP, PE, PC - के साथ सामग्री-मिलान किया गया है ताकि एक तेज, मजबूत, दोहराने योग्य वेल्ड बनाया जा सके। स्टेरिलाइजेशन के दौरान, वेंट स्टेरिलाइजेंट के प्रवेश और निकास के लिए एक उच्च-वायु-प्रवाह मार्ग प्रदान करता है। स्टेरिलाइजेशन के बाद, 0.2-माइक्रोन छिद्र संरचना एक स्थायी स्टेरिल बैरियर प्रदान करती है। वेंट को पैक किए गए उपकरणों के हवाई शिपमेंट के दौरान दबाव को बराबर करने के लिए भी डिज़ाइन किया गया है, जिससे पाउच "गुब्बारे" या ट्रे ढक्कन "पॉपिंग" को रोका जा सके जो स्टेरिलिटी से समझौता कर सकते हैं।
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद प्रकार | वेल्डेबल मेडिकल डिवाइस पैकेजिंग वेंट |
| कैरियर सामग्री | PETG, PP, PE, PC (ट्रे/पाउच से मेल खाता है) |
| झिल्ली सामग्री | मेडिकल-ग्रेड ePTFE |
| छिद्र आकार | 0.2 µm (स्टेरिलाइजिंग-ग्रेड) |
| बैक्टीरियल प्रतिधारण | ≥ 10⁷ CFU/cm² प्रति ASTM F838 |
| वायु प्रवाह | ≥ 1000 ml/min @ 1 psi |
| स्टेरिलाइजेशन संगतता | EtO, भाप (121°C / 134°C), H₂O₂ प्लाज्मा, गामा, ई-बीम |
| स्टेरिलाइजेशन के बाद शेल्फ जीवन | ≥ 5 वर्ष (मान्य) |
| संचालन तापमान | -40°C से +140°C |
| स्थापना | अल्ट्रासोनिक, हीट-स्टेक, या आरएफ वेल्डिंग |
| पैकेज अखंडता | डाई प्रवेश और बर्स्ट परीक्षण के लिए ASTM F1929, F2096 को पूरा करता है |
कठोर थर्मोफॉर्मेड मेडिकल डिवाइस ट्रे (PETG, PP, PS)
लचीली मेडिकल पाउच और हेडर बैग
कैथेटर और ट्यूबिंग सेट पैकेजिंग
इम्प्लांटेबल डिवाइस स्टेरिल बैरियर सिस्टम
सिंगल-यूज सर्जिकल इंस्ट्रूमेंट पैकेजिंग
स्टेरिल प्रोसीजर किट और ड्रेप पैकेजिंग
घाव देखभाल और उन्नत ड्रेसिंग स्टेरिल पैकेजिंग
पैकेजिंग प्रक्रिया के दौरान वेंट को थर्मोफॉर्मेड ट्रे, पाउच फिल्म, या डिवाइस हाउसिंग पर एक समर्पित पोर्ट में वेल्ड किया जाता है। पैक किया गया डिवाइस स्टेरिलाइजेशन चैंबर में प्रवेश करता है। EtO स्टेरिलाइजेशन के दौरान, गैस वेंट झिल्ली के माध्यम से पैकेज में प्रवेश करती है, डिवाइस के संपर्क में आती है, और प्रतीक्षा समय के बाद, वातन चरण के दौरान वेंट के माध्यम से वापस बाहर निकल जाती है। भाप स्टेरिलाइजेशन के दौरान, वेंट प्री-वैक्यूम पल्स के दौरान हवा को बाहर निकालने और एक्सपोजर चरण के दौरान भाप के प्रवेश की अनुमति देता है, फिर सुखाने के दौरान फ़िल्टर की गई हवा के प्रवेश की। चक्र के बाद, वेंट झिल्ली के 0.2-माइक्रोन छिद्र एक निरंतर, निष्क्रिय स्टेरिल बैरियर प्रदान करते हैं। पैकेज को विश्व स्तर पर शिप किया जा सकता है, और वेंट हवाई माल ढुलाई में ऊंचाई परिवर्तन के दौरान दबाव को बराबर करता है, पैकेज सील की रक्षा करता है।
डिवाइस के लिए उपयोग की जाने वाली सभी स्टेरिलाइजेशन विधियों की पहचान करें ताकि प्रत्येक प्रक्रिया के साथ पूरी तरह से संगत वेंट का चयन किया जा सके।
इष्टतम वेल्ड संगतता के लिए पैकेजिंग सामग्री निर्धारित करें और एक मिलान वेंट कैरियर का चयन करें।
वेंट को ठीक से आकार देने के लिए पैकेज के आंतरिक आयतन और आवश्यक स्टेरिलाइजेंट और वातन प्रवाह दरों की गणना करें।
ISO 11607 के अनुसार पूर्ण स्टेरिल बैरियर सिस्टम को मान्य करें: बैक्टीरियल चुनौती, सील अखंडता परीक्षण, और त्वरित और वास्तविक समय की उम्र बढ़ने।
EtO स्टेरिलाइजेशन के लिए, वेंटेड पैकेज डिजाइन के साथ वातन दक्षता और अवशिष्ट EtO स्तरों को मान्य करें।
प्रश्न: क्या EtO और गामा स्टेरिलाइजेशन दोनों के लिए एक एकल वेंट को मान्य किया जा सकता है?
उत्तर: हाँ, ePTFE झिल्ली और वेल्डेबल कैरियर दोनों EtO रसायन विज्ञान और 50 kGy और उससे अधिक तक गामा विकिरण के प्रतिरोधी हैं। हम एक एकल वेंट प्रदान करते हैं जो मल्टी-मोडेलिटी स्टेरिलाइजेशन सत्यापन का समर्थन करता है।प्रश्न: क्या वेंट EtO वातन प्रक्रिया को धीमा कर देगा?
उत्तर: नहीं, वेंट की उच्च वायु प्रवाह क्षमता कुशल वातन की सुविधा प्रदान करती है। वेंट के साथ पैकेज डिजाइन अक्सर केवल टाइवेक या पेपर पारगम्यता पर निर्भर पैकेज की तुलना में वातन समय को कम कर सकता है।प्रश्न: क्या वेंट STERRAD सिस्टम में उपयोग किए जाने वाले हाइड्रोजन पेरोक्साइड प्लाज्मा के साथ संगत है?
उत्तर: हाँ, ePTFE वाष्पीकृत H₂O₂ के प्रति रासायनिक रूप से प्रतिरोधी है और बिना किसी गिरावट के प्लाज्मा स्टेरिलाइजेशन चक्रों के गहरे वैक्यूम स्तरों को झेलता है।प्रश्न: दावा किए गए 5-वर्षीय शेल्फ जीवन के लिए वेंट के स्टेरिल बैरियर को कैसे मान्य किया जाता है?
उत्तर: हम वास्तविक समय की उम्र बढ़ने के 5 वर्षों का अनुकरण करने के लिए ऊंचे तापमान पर ASTM F1980 के अनुसार त्वरित उम्र बढ़ने का संचालन करते हैं, जिसके बाद बैरियर रखरखाव की पुष्टि के लिए बैक्टीरियल चुनौती परीक्षण किया जाता है।प्रश्न: क्या वेंट का उपयोग ऐसे पैकेज में किया जा सकता है जो स्टेरिलाइजेशन और एसेप्टिक प्रस्तुति (जैसे, ऑपरेटिंग रूम में) दोनों से गुजरता है?
उत्तर: हाँ, वेंट स्टेरिल बैरियर सिस्टम का एक अभिन्न अंग है। मानक ऑपरेटिंग रूम प्रोटोकॉल के अनुसार पैकेज को खोला और स्टेरिल क्षेत्र में एसेप्टिक रूप से प्रस्तुत किया जा सकता है।
Product Highlights
उत्पाद अवलोकनमेडिकल डिवाइस पैकेजिंग वेंट एक सार्वभौमिक, उच्च-प्रदर्शन वाला स्टेरिल बैरियर घटक है जिसे विभिन्न प्रकार के मेडिकल उपकरणों के अंतिम स्टेरिलाइजेशन के लिए इंजीनियर किया गया है। यह एक स्टेरिलाइजिंग-ग्रेड ePTFE झिल्ली को मेडिकल-ग्रेड, वेल्डेबल थर्मोप्लास्टिक कैरियर के साथ एकीकृत करता है, जिस...
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