Vent soldable de EPTFE para empaques de dispositivos médicos, esterilización por EtO / Gamma

El respiradero para empaques de dispositivos médicos es un componente de barrera estéril universal y de alto rendimiento diseñado para la esterilización terminal de una amplia gama de dispositivos médicos. Integra una membrana de ePTFE de grado esterilizante con un portador termoplástico soldable de grado médico, diseñado para soldadura ultrasónica, por termo-fijación o por RF directa en bandejas termoformadas rígidas, bolsas flexibles y carcasas de dispositivos. Este respiradero proporciona una vía validada de alto flujo de gas para la entrada y salida del esterilizante de óxido de etileno (EtO) y la aireación posterior a la esterilización, la penetración de vapor durante la autoclización o el vapor de peróxido de hidrógeno durante la esterilización por plasma a baja temperatura. Después del ciclo, forma una barrera estéril permanente de 0.2 micrones que mantiene la esterilidad del dispositivo empaquetado durante su vida útil etiquetada, típicamente de 3 a 5 años. El respiradero es compatible con la esterilización por radiación gamma y de haz de electrones, lo que lo convierte en la solución de respiradero única para los fabricantes de dispositivos médicos que utilizan múltiples modalidades de esterilización en su cartera de productos.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben esterilizar sus productos después del empaque. El sistema de barrera estéril, ya sea una bandeja rígida con tapa de Tyvek, una bolsa flexible o una carcasa de dispositivo sellada, debe permitir que el esterilizante llegue a todas las superficies del dispositivo y luego se evacúe por completo. El gas EtO, el esterilizante industrial más común, debe penetrar el empaque, contactar el dispositivo y luego eliminarse mediante aireación para reducir los residuos tóxicos a niveles seguros. La esterilización por vapor requiere ciclos rápidos de presión y temperatura que pueden romper los paquetes sellados si no se ventilan adecuadamente. La esterilización por vapor de peróxido de hidrógeno requiere vacío profundo y exposición precisa al gas. Un respiradero universal que funcione de manera confiable en todos estos métodos de esterilización simplifica la cadena de suministro y la validación del empaque para el fabricante del dispositivo. El respiradero debe mantener la integridad de su barrera estéril durante la distribución, el manejo y los años de almacenamiento en almacén.

El respiradero soldable para empaques de dispositivos médicos proporciona un componente único y validado para la esterilización multimodal. La membrana de ePTFE es químicamente inerte y térmicamente estable, resistiendo el gas EtO, el vapor a 134 °C, el H₂O₂ vaporizado y altas dosis de radiación gamma y de haz de electrones sin degradación de sus propiedades físicas o de barrera. El portador termoplástico está emparejado con los polímeros de empaque médico comunes (PETG, PP, PE, PC) para una soldadura rápida, fuerte y repetible. Durante la esterilización, el respiradero proporciona una vía de alto flujo de aire para la entrada y salida del esterilizante. Después de la esterilización, la estructura de poros de 0.2 micrones proporciona una barrera estéril permanente. El respiradero también está diseñado para igualar la presión durante el transporte aéreo de dispositivos empaquetados, evitando el "globos" de la bolsa o el "salto" de la tapa de la bandeja que pueden comprometer la esterilidad.

• Bandejas termoformadas rígidas para dispositivos médicos (PETG, PP, PS)

• Bolsas flexibles y bolsas de cabecera para dispositivos médicos

• Empaque de catéteres y juegos de tubos

• Sistemas de barrera estéril para dispositivos implantables

• Empaque de instrumentos quirúrgicos de un solo uso

• Empaque de kits de procedimientos estériles y campos

• Empaque estéril para cuidado de heridas y apósitos avanzados

El respiradero se suelda en un puerto dedicado en la bandeja termoformada, la película de la bolsa o la carcasa del dispositivo durante el proceso de empaque. El dispositivo empaquetado entra en la cámara de esterilización. Durante la esterilización con EtO, el gas penetra el paquete a través de la membrana del respiradero, contacta el dispositivo y, después del tiempo de permanencia, se evacúa nuevamente a través del respiradero durante la fase de aireación. Durante la esterilización por vapor, el respiradero permite la eliminación de aire durante los pulsos de pre-vacío y la penetración de vapor durante la fase de exposición, y luego la entrada de aire filtrado durante el secado. Después del ciclo, los poros de 0.2 micrones de la membrana del respiradero proporcionan una barrera estéril continua y pasiva. El paquete se puede enviar a nivel mundial, y el respiradero iguala la presión durante los cambios de altitud en el transporte aéreo, protegiendo los sellos del paquete.

1. Identifique todos los métodos de esterilización utilizados para el dispositivo para seleccionar un respiradero que sea totalmente compatible con cada proceso.

2. Determine el material de empaque y seleccione un portador de respiradero a juego para una compatibilidad de soldadura óptima.

3. Calcule el volumen interno del paquete y las tasas de flujo de esterilizante y aireación requeridas para dimensionar el respiradero adecuadamente.

4. Valide el sistema completo de barrera estéril según ISO 11607: desafío bacteriano, pruebas de integridad del sello y envejecimiento acelerado y en tiempo real.

5. Para la esterilización con EtO, valide la eficiencia de aireación y los niveles residuales de EtO con el diseño del paquete ventilado.

• P: ¿Se puede validar un solo respiradero tanto para esterilización con EtO como con gamma?
  R: Sí, la membrana de ePTFE y el portador soldable son resistentes tanto a la química del EtO como a la radiación gamma hasta 50 kGy y más. Proporcionamos un solo respiradero que admite la validación de esterilización multimodal.

• P: ¿El respiradero ralentizará el proceso de aireación con EtO?
  R: No, la alta capacidad de flujo de aire del respiradero facilita una aireación eficiente. El diseño del paquete con el respiradero a menudo puede reducir el tiempo de aireación en comparación con un paquete que depende únicamente de la permeabilidad del Tyvek o del papel.

• P: ¿Es el respiradero compatible con el plasma de peróxido de hidrógeno utilizado en los sistemas STERRAD?
  R: Sí, el ePTFE es químicamente resistente al H₂O₂ vaporizado y soporta los niveles de vacío profundo de los ciclos de esterilización por plasma sin degradación.

• P: ¿Cómo se valida la barrera estéril del respiradero para la vida útil de 5 años reclamada?
  R: Realizamos envejecimiento acelerado según ASTM F1980 a temperaturas elevadas para simular 5 años de envejecimiento en tiempo real, seguido de pruebas de desafío bacteriano para confirmar el mantenimiento de la barrera.

• P: ¿Se puede usar el respiradero en un paquete que se somete tanto a esterilización como a presentación aséptica (por ejemplo, en un quirófano)?
  R: Sí, el respiradero es integral al sistema de barrera estéril. El paquete se puede abrir y presentar asépticamente en el campo estéril de acuerdo con los protocolos estándar del quirófano.