Vent soldável de EPTFE para embalagens de dispositivos médicos para esterilização por EtO / Gama

O respirador de embalagem de dispositivos médicos é um componente de barreira estéril universal e de alto desempenho projetado para a esterilização terminal de uma vasta gama de dispositivos médicos.Integra uma membrana de ePTFE de nível esterilizador com uma membrana de nível médico, suporte termoplástico solúvel, concebido para soldagem direta por ultrassom, por estaca térmica ou por RF em bandejas termoformadas rígidas, bolsas flexíveis e carcaças de gabinetes de dispositivos.Esta abertura fornece uma, via de fluxo de gás elevado para a entrada de óxido de etileno (EtO) no esterilizante e a aeração após a esterilização, penetração de vapor durante a autoclavagem,ou vapor de peróxido de hidrogénio durante a esterilização por plasma a baixa temperaturaApós o ciclo, forma uma barreira estéril permanente de 0,2 μm que mantém a esterilidade do dispositivo embalado durante a sua vida útil, normalmente de 3 a 5 anos.A abertura é compatível com a esterilização de radiação gama e raio-e, tornando-se a solução de ventilação única para fabricantes de dispositivos médicos que utilizam múltiplas modalidades de esterilização em todo o seu portfólio de produtos.

Os fabricantes de dispositivos médicos devem esterilizar os seus produtos após a sua embalagem.ou um invólucro do dispositivo selado deve permitir que o esterilizante chegue a todas as superfícies do dispositivo e, em seguida, seja totalmente evacuado.O gás EtO, o esterilizante industrial mais comum, deve penetrar na embalagem, entrar em contacto com o dispositivo e, em seguida, ser removido através de aeração para reduzir os resíduos tóxicos a níveis seguros.A esterilização a vapor requer ciclos rápidos de pressão e temperatura que podem estourar embalagens se não forem ventiladas adequadamenteA esterilização por vapor de peróxido de hidrogénio requer um vácuo profundo e uma exposição precisa ao gás.Uma abertura universal que funciona de forma confiável em todos esses métodos de esterilização simplifica a cadeia de suprimentos e a validação da embalagem para o fabricante do dispositivoA ventilação deve manter a sua integridade de barreira estéril através da distribuição, manuseio e anos de armazenamento no armazém.

A abertura de abertura da embalagem de dispositivos médicos soldáveis fornece um componente único e validado para esterilização multimodal.vapor a 134°C, vaporizado H2O2, e altas doses de radiação gama e de raio-e sem qualquer degradação das suas propriedades físicas ou de barreira.O suporte termoplástico é compatível com os polímeros comuns de embalagem médica ◄PETGO processo de esterilização é feito através de uma válvula de ventilação, que permite a entrada e saída de ar.A estrutura dos poros de 2 micrões fornece uma barreira estéril permanenteA abertura de ventilação é também concebida para igualar a pressão durante o transporte de ar dos dispositivos embalados, evitando que a bolsa "embulhe" ou a tampa da bandeja "explode", o que pode comprometer a esterilidade.

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A abertura é soldada em uma porta dedicada na bandeja termoformada, filme de bolsa ou caixa do dispositivo durante o processo de embalagem.Durante a esterilização por EtOO gás penetra na embalagem através da membrana de ventilação, entra em contacto com o dispositivo e, após o tempo de permanência, é evacuado de volta através da ventilação durante a fase de aeração.A ventilação permite a remoção de ar durante os pulsos pré-vácuo e a penetração de vapor durante a fase de exposiçãoO processo de secagem é feito através de um filtro, que permite a entrada de ar durante a secagem. Após o ciclo, os poros de 0,2 μm da membrana de ventilação fornecem uma barreira estéril passiva contínua.e a ventilação iguala a pressão durante as alterações de altitude no transporte aéreo de carga, protegendo os selos da embalagem.

1. Identificar todos os métodos de esterilização utilizados para que o dispositivo selecione uma abertura totalmente compatível com cada processo.

2. Determinar o material de embalagem e selecionar um suporte de abertura de ventilação correspondente para uma compatibilidade óptima da solda.

3. Calcular o volume interno da embalagem e os caudais de fluxo do esterilizante e da aeração necessários para dimensionar adequadamente a abertura.

4. Validar o sistema de barreira estéril completo de acordo com a norma ISO 11607: desafio bacteriano, teste de integridade do selo e envelhecimento acelerado e em tempo real.

5. Para a esterilização por EtO, validar a eficiência de aeração e os níveis residuais de EtO com o projeto da embalagem ventilada.

• P: Pode ser validada uma única ventilação para esterilização EtO e gama?
  R: Sim, a membrana ePTFE e o suporte soldável são resistentes à química EtO e à radiação gama até 50 kGy e além.Nós fornecemos uma única ventilação que suporta a validação de esterilização multimodal.

• P: Será que a ventilação retardar o processo de aeração EtO?
  R: Não, a alta capacidade de fluxo de ar da abertura facilita a aeração eficiente.O design da embalagem com o respirador pode muitas vezes reduzir o tempo de aeração em comparação com uma embalagem que depende apenas da permeabilidade do Tyvek ou do papel.

• P: A abertura é compatível com o plasma de peróxido de hidrogénio utilizado nos sistemas STERRAD?
  R: Sim, o ePTFE é quimicamente resistente ao H2O2 vaporizado e resiste aos níveis de vácuo profundo dos ciclos de esterilização por plasma sem degradação.

• P: Como é validada a barreira estéril da abertura de ventilação para a vida útil de 5 anos alegada?
  R: Realizamos envelhecimento acelerado de acordo com a norma ASTM F1980 a temperaturas elevadas para simular 5 anos de envelhecimento em tempo real, seguido de testes de resistência bacteriana para confirmar a manutenção da barreira.

• P: Pode o ventilador ser utilizado numa embalagem que seja submetida à esterilização e à apresentação asséptica (por exemplo, numa sala de cirurgia)?
  R: Sim, a abertura é parte integrante do sistema de barreira estéril. A embalagem pode ser aberta e apresentada assépticamente no campo estéril de acordo com os protocolos padrão da sala de operações.