อุปกรณ์การแพทย์ Packaging Vent Weldable EPTFE สําหรับ EtO / Gamma Sterilization

ช่องระบายอากาศสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นส่วนประกอบของแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อสากล ประสิทธิภาพสูง ออกแบบมาเพื่อการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่หลากหลาย ผสานรวมเมมเบรน ePTFE เกรดฆ่าเชื้อเข้ากับวัสดุรองรับเทอร์โมพลาสติกเกรดทางการแพทย์ที่สามารถเชื่อมได้ ออกแบบมาเพื่อการเชื่อมด้วยอัลตราโซนิก การปั๊มด้วยความร้อน หรือการเชื่อมด้วยคลื่นวิทยุโดยตรงเข้ากับถาดขึ้นรูปด้วยความร้อนแบบแข็ง ถุงแบบยืดหยุ่น และโครงหุ้มอุปกรณ์ ช่องระบายอากาศนี้ให้เส้นทางที่มีการไหลของก๊าซสูงที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับการเข้าของสารฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ (EtO) และการระบายอากาศหลังการฆ่าเชื้อ การแทรกซึมของไอน้ำระหว่างการอบด้วยหม้อนึ่งความดัน หรือไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ระหว่างการฆ่าเชื้อด้วยพลาสมาอุณหภูมิต่ำ หลังจากการทำงาน ช่องระบายอากาศจะสร้างแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อถาวรขนาด 0.2 ไมครอน ซึ่งรักษาความปราศจากเชื้อของอุปกรณ์ที่บรรจุไว้ตลอดอายุการเก็บรักษาที่ระบุไว้ ซึ่งโดยทั่วไปคือ 3 ถึง 5 ปี ช่องระบายอากาศเข้ากันได้กับการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาและรังสีบีมอิเล็กตรอน ทำให้เป็นโซลูชันช่องระบายอากาศเดียวสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคนิคการฆ่าเชื้อหลายวิธีสำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ของตนหลังจากการบรรจุ ระบบแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อ ไม่ว่าจะเป็นถาดแข็งพร้อมฝา Tyvek ถุงแบบยืดหยุ่น หรือโครงหุ้มอุปกรณ์ที่ปิดสนิท จะต้องอนุญาตให้สารฆ่าเชื้อเข้าถึงพื้นผิวทั้งหมดของอุปกรณ์และถูกกำจัดออกไปจนหมด ก๊าซ EtO ซึ่งเป็นสารฆ่าเชื้ออุตสาหกรรมที่ใช้กันมากที่สุด จะต้องแทรกซึมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์ สัมผัสกับอุปกรณ์ และจากนั้นจึงถูกกำจัดออกผ่านการระบายอากาศเพื่อลดสารตกค้างที่เป็นพิษให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำต้องมีการเปลี่ยนแปลงแรงดันและอุณหภูมิอย่างรวดเร็ว ซึ่งอาจทำให้บรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิทแตกได้หากไม่มีการระบายอากาศที่เหมาะสม การฆ่าเชื้อด้วยไอไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ต้องใช้สุญญากาศสูงและการสัมผัสกับก๊าซที่แม่นยำ ช่องระบายอากาศสากลที่ทำงานได้อย่างน่าเชื่อถือในทุกวิธีการฆ่าเชื้อเหล่านี้จะช่วยลดความซับซ้อนของห่วงโซ่อุปทานและการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ ช่องระบายอากาศต้องรักษาความสมบูรณ์ของแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อตลอดการกระจาย การจัดการ และการจัดเก็บในคลังสินค้าเป็นเวลาหลายปี

ช่องระบายอากาศสำหรับบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถเชื่อมได้เป็นส่วนประกอบเดียวที่ผ่านการตรวจสอบแล้วสำหรับการฆ่าเชื้อหลายวิธี เมมเบรน ePTFE มีความเฉื่อยทางเคมีและเสถียรทางความร้อน ทนทานต่อก๊าซ EtO ไอน้ำที่อุณหภูมิ 134°C ไอน้ำ H₂O₂ และรังสีแกมมาและรังสีบีมอิเล็กตรอนปริมาณสูง โดยไม่มีการเสื่อมสภาพของคุณสมบัติทางกายภาพหรือคุณสมบัติการกั้น วัสดุรองรับเทอร์โมพลาสติกเข้ากันได้กับโพลิเมอร์บรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ทั่วไป ได้แก่ PETG, PP, PE, PC เพื่อการเชื่อมที่รวดเร็ว แข็งแรง และทำซ้ำได้ ในระหว่างการฆ่าเชื้อ ช่องระบายอากาศจะให้เส้นทางไหลเวียนอากาศสูงสำหรับการเข้าและออกของสารฆ่าเชื้อ หลังจากการฆ่าเชื้อ โครงสร้างรูพรุนขนาด 0.2 ไมครอนจะสร้างแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อถาวร ช่องระบายอากาศยังได้รับการออกแบบมาเพื่อปรับสมดุลแรงดันระหว่างการขนส่งทางอากาศของอุปกรณ์ที่บรรจุไว้ ป้องกันไม่ให้ถุงพองตัวหรือฝาถาดกระเด็น ซึ่งอาจส่งผลต่อความปราศจากเชื้อ

• ถาดอุปกรณ์ทางการแพทย์ขึ้นรูปด้วยความร้อนแบบแข็ง (PETG, PP, PS)

• ถุงอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบยืดหยุ่นและถุงหัว

• บรรจุภัณฑ์ชุดสายสวนและท่อ

• ระบบแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อสำหรับอุปกรณ์ฝัง

• บรรจุภัณฑ์เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ครั้งเดียว

• บรรจุภัณฑ์ชุดหัตถการและผ้าปูที่ปราศจากเชื้อ

• บรรจุภัณฑ์ที่ปราศจากเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ดูแลบาดแผลและวัสดุปิดแผลขั้นสูง

ช่องระบายอากาศจะถูกเชื่อมเข้ากับพอร์ตเฉพาะบนถาดขึ้นรูปด้วยความร้อน ฟิล์มถุง หรือโครงหุ้มอุปกรณ์ในระหว่างกระบวนการบรรจุ อุปกรณ์ที่บรรจุจะเข้าสู่ห้องฆ่าเชื้อ ในระหว่างการฆ่าเชื้อด้วย EtO ก๊าซจะแทรกซึมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์ผ่านเมมเบรนช่องระบายอากาศ สัมผัสกับอุปกรณ์ และหลังจากการคงสภาพ จะถูกกำจัดออกทางช่องระบายอากาศอีกครั้งในระหว่างขั้นตอนการระบายอากาศ ในระหว่างการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำ ช่องระบายอากาศจะช่วยกำจัดอากาศในระหว่างการไล่สุญญากาศเบื้องต้นและการแทรกซึมของไอน้ำในระหว่างขั้นตอนการสัมผัส จากนั้นอากาศที่กรองแล้วจะเข้าสู่ระหว่างการทำให้แห้ง หลังจากการทำงาน รูพรุนขนาด 0.2 ไมครอนของเมมเบรนช่องระบายอากาศจะสร้างแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้ออย่างต่อเนื่องและไม่ทำงาน บรรจุภัณฑ์สามารถขนส่งได้ทั่วโลก และช่องระบายอากาศจะปรับสมดุลแรงดันระหว่างการเปลี่ยนแปลงระดับความสูงในการขนส่งทางอากาศ เพื่อป้องกันซีลบรรจุภัณฑ์

1. ระบุวิธีการฆ่าเชื้อทั้งหมดที่ใช้สำหรับอุปกรณ์เพื่อเลือกช่องระบายอากาศที่เข้ากันได้กับแต่ละกระบวนการอย่างสมบูรณ์

2. กำหนดวัสดุบรรจุภัณฑ์และเลือกวัสดุรองรับช่องระบายอากาศที่เข้ากันได้เพื่อความเข้ากันได้ในการเชื่อมที่เหมาะสมที่สุด

3. คำนวณปริมาตรภายในบรรจุภัณฑ์และอัตราการไหลของสารฆ่าเชื้อและการระบายอากาศที่ต้องการเพื่อปรับขนาดช่องระบายอากาศให้เหมาะสม

4. ตรวจสอบความถูกต้องของระบบแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อที่สมบูรณ์ตามมาตรฐาน ISO 11607: การทดสอบแบคทีเรีย การทดสอบความสมบูรณ์ของซีล และการทดสอบอายุเร่งและอายุจริง

5. สำหรับการฆ่าเชื้อด้วย EtO ให้ตรวจสอบประสิทธิภาพการระบายอากาศและระดับ EtO ที่ตกค้างด้วยการออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่มีช่องระบายอากาศ

• ถาม: ช่องระบายอากาศเดียวสามารถตรวจสอบความถูกต้องสำหรับการฆ่าเชื้อด้วย EtO และแกมมาได้หรือไม่?
  ตอบ: ใช่ เมมเบรน ePTFE และวัสดุรองรับที่สามารถเชื่อมได้มีความทนทานต่อทั้งเคมี EtO และรังสีแกมมาสูงถึง 50 kGy และสูงกว่านั้น เรามีช่องระบายอากาศเดียวที่รองรับการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อหลายวิธี

• ถาม: ช่องระบายอากาศจะทำให้กระบวนการระบายอากาศด้วย EtO ช้าลงหรือไม่?
  ตอบ: ไม่ ความสามารถในการไหลเวียนอากาศสูงของช่องระบายอากาศช่วยให้การระบายอากาศมีประสิทธิภาพ การออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่มีช่องระบายอากาศมักจะช่วยลดเวลาในการระบายอากาศเมื่อเทียบกับบรรจุภัณฑ์ที่อาศัยการซึมผ่านของ Tyvek หรือกระดาษเพียงอย่างเดียว

• ถาม: ช่องระบายอากาศเข้ากันได้กับพลาสมาไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ใช้ในระบบ STERRAD หรือไม่?
  ตอบ: ใช่ ePTFE มีความทนทานต่อไอ H₂O₂ และทนทานต่อระดับสุญญากาศสูงของวงจรการฆ่าเชื้อด้วยพลาสมาโดยไม่เสื่อมสภาพ

• ถาม: แบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อของช่องระบายอากาศได้รับการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับอายุการเก็บรักษา 5 ปีที่อ้างสิทธิ์ไว้อย่างไร?
  ตอบ: เราดำเนินการทดสอบอายุเร่งตามมาตรฐาน ASTM F1980 ที่อุณหภูมิสูงเพื่อจำลองอายุจริง 5 ปี จากนั้นจึงทำการทดสอบแบคทีเรียเพื่อยืนยันการรักษาแบริเออร์

• ถาม: สามารถใช้ช่องระบายอากาศในบรรจุภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อและการนำเสนอแบบปลอดเชื้อ (เช่น ในห้องผ่าตัด) ได้หรือไม่?
  ตอบ: ใช่ ช่องระบายอากาศเป็นส่วนสำคัญของระบบแบริเออร์ที่ปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์สามารถเปิดและนำเสนอแบบปลอดเชื้อในบริเวณที่ปราศจากเชื้อตามระเบียบการปฏิบัติงานมาตรฐานในห้องผ่าตัด