Συσκευασία ιατρικών συσκευών Επενδύσιμο EPTFE για αποστείρωση EtO / Gamma

Η συσκευασία συσκευασίας ιατροτεχνολογικών συσκευών είναι ένα καθολικό, υψηλής απόδοσης, αποστειρωτικό εμπόδιο κατασκευασμένο για την τελική αποστείρωση ενός ευρέος φάσματος ιατροτεχνολογικών συσκευών.Ενσωματώνει μια μεμβράνη ePTFE αποστείρωσης με ιατρική ποιότητα, συγκόλλητος θερμοπλαστικός φορέας, σχεδιασμένος για άμεση υπερηχητική, θερμική ή ραδιοσυχνότητα συγκόλληση σε άκαμπτα θερμομορφωμένα δίσκια, ευέλικτες σακούλες και περιβλήματα συσκευών.Αυτό το άνοιγμα παρέχει μια επικυρωμένη, οδός υψηλής ροής αερίων για την είσοδο του οξειδίου του αιθυλενίου (EtO) στο αποστειρωτικό και την αερίωση μετά την αποστείρωση, διείσδυση ατμού κατά την αυτοκλάβωση,ή ατμού υπεροξειδίου του υδρογόνου κατά την αποστείρωση με πλάσμα χαμηλής θερμοκρασίαςΜετά τον κύκλο, σχηματίζει ένα μόνιμο, στειρό φράγμα 0,2 μm, το οποίο διατηρεί την στειρότητα της συσκευασίας για τη διάρκεια ζωής της συσκευασίας, συνήθως 3 έως 5 έτη.Ο εξαερισμός είναι συμβατός με ακτινοβολία γάμμα και ηλεκτρονική ακτινοβολία αποστείρωση, καθιστώντας την τη μοναδική λύση εξαγωγής για τους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που χρησιμοποιούν πολλαπλές μεθόδους αποστείρωσης σε όλο το χαρτοφυλάκιο προϊόντων τους.

Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να αποστειρώνουν τα προϊόντα τους μετά την συσκευασία τους.ή ένα σφραγισμένο περίβλημα συσκευής πρέπει να επιτρέπει στο αποστειρωτικό να φτάσει σε όλες τις επιφάνειες της συσκευής και στη συνέχεια να εκκενωθεί πλήρωςΤο αέριο EtO, το πιο κοινό βιομηχανικό αποστειρωτικό, πρέπει να διαπεράσει την συσκευασία, να έρθει σε επαφή με την συσκευή και στη συνέχεια να απομακρυνθεί μέσω αερισμού για να μειωθούν τα τοξικά υπολείμματα σε ασφαλή επίπεδα.Η αποστείρωση με ατμό απαιτεί ταχείς κύκλους πίεσης και θερμοκρασίας που μπορούν να σπάσουν σφραγισμένα πακέτα αν δεν εξαερωθούν σωστάΗ αποστείρωση με ατμό υπεροξειδίου του υδρογόνου απαιτεί βαθύ κενό και ακριβή έκθεση σε αέριο.Ένας καθολικός εξαερισμός που λειτουργεί αξιόπιστα σε όλες αυτές τις μεθόδους αποστείρωσης απλοποιεί την εφοδιαστική αλυσίδα και την επικύρωση συσκευασίας για τον κατασκευαστή συσκευήςΟ εξαερισμός πρέπει να διατηρήσει την ακεραιότητα του αποστειρωμένου φραγμού μέσω της διανομής, του χειρισμού και των ετών αποθήκευσης στην αποθήκη.

Η συγκόλλητη συσκευασία συσκευασίας ιατροτεχνολογικών συσκευών παρέχει ένα ενιαίο, επικυρωμένο συστατικό για πολυμορφή αποστείρωση.ατμός σε θερμοκρασία 134°C, εξατμισμένο H2O2 και υψηλές δόσεις ακτινοβολίας γάμμα και ηλεκτρονικής ακτινοβολίας χωρίς καμία υποβάθμιση των φυσικών ή εμπορικών του ιδιοτήτων.Ο θερμοπλαστικός φορέας είναι υλικό που ταιριάζει με τα κοινά πολυμερή ιατρικής συσκευασίαςΚατά τη διάρκεια της αποστείρωσης, ο εξαερισμός παρέχει μια διαδρομή υψηλής ροής αέρα για την είσοδο και έξοδο αποστειρωτικού.Η δομή των πόρων 2 μικρών παρέχει ένα μόνιμο αποστειρωμένο φράγμαΟ εξαερισμός έχει επίσης σχεδιαστεί για να εξισώνει την πίεση κατά τη μεταφορά αέρα συσκευασμένων συσκευών, αποτρέποντας την "φούσκωση" της τσάντας ή το "φούσκωμα" του καπακιού του δίσκου που μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη στειρότητα.

• Σκληρά θερμοσυσκευασμένα δίσκια ιατροτεχνολογικών συσκευών (PETG, PP, PS)

• Ελαστικές ιατρικές τσάντες και σακούλες για το κεφάλι

• Συσκευή του καθετήρα και του συνόλου σωλήνων

• Συστήματα αποστειρωτικής φραγίδας εμφυτεύσιμων συσκευών

• Συσκευή χειρουργικών οργάνων μίας χρήσης

• Συσκευή αποστειρωμένης επεξεργασίας και συσκευασία με παραπέτασμα

• Φροντίδα τραυμάτων και προηγμένα επίδεσμο αποστειρωμένη συσκευασία

Η πύλη εξαερισμού συγκολλείται σε μια ειδική θύρα στο θερμοσυσκευασμένο δίσκο, την ταινία της τσάντας ή το σπίτι της συσκευής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συσκευασίας.Κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης με EtOΤο αέριο διεισδύει στο πακέτο μέσω της μεμβράνης εξαερισμού, έρχεται σε επαφή με τη συσκευή και, μετά από το χρόνο διαμονής, απομακρύνεται πίσω από την εξαεριστική πύλη κατά τη διάρκεια της φάσης αερισμού.ο εξαερισμός επιτρέπει την απομάκρυνση αέρα κατά τη διάρκεια των παλμών πριν από το κενό και την διείσδυση ατμού κατά τη διάρκεια της φάσης έκθεσηςΜετά από τον κύκλο, οι πόροι των 0,2 μμ της μεμβράνης εξαερισμού παρέχουν ένα συνεχές, παθητικό αποστειρωμένο φράγμα.και ο εξαερισμός εξισώνει την πίεση κατά τις αλλαγές υψόμετρου στο αεροπορικό φορτίο, προστατεύοντας τις σφραγίδες των συσκευασιών.

1. Αναγνωρίστε όλες τις μεθόδους αποστείρωσης που χρησιμοποιούνται για την επιλογή ενός αεραγωγού που είναι πλήρως συμβατός με κάθε διαδικασία.

2. Καθορίζεται το υλικό συσκευασίας και επιλέγεται ένας κατάλληλος φορέας εξαγωγής για τη βέλτιστη συμβατότητα συγκόλλησης.

3. Υπολογίζεται ο εσωτερικός όγκος της συσκευασίας και οι απαιτούμενες ταχύτητες ροής αποστειρωτικού και αερισμού για να μετρηθεί κατάλληλα ο αερισμός.

4. Επικύρωση του πλήρους συστήματος αποστειρωτικού φραγμού σύμφωνα με το ISO 11607: αντιβακτηριακή πρόκληση, δοκιμή ακεραιότητας σφραγίδας και επιταχυνόμενη γήρανση σε πραγματικό χρόνο.

5. Για την αποστείρωση με EtO, επικυρώνεται η απόδοση αερισμού και τα υπολειπόμενα επίπεδα EtO με το σχεδιασμό της συσκευασίας με εξαερισμό.

• Ε: Μπορεί να επικυρωθεί ένας ενιαίος εξαερισμός τόσο για την αποστείρωση EtO όσο και για την αποστείρωση gamma;
  Α: Ναι, η μεμβράνη ePTFE και ο συγκόλλητος φορέας είναι ανθεκτικοί τόσο στη χημεία EtO όσο και στη ακτινοβολία γάμμα έως 50 kGy και άνω.Παρέχουμε ένα ενιαίο αεραγωγό που υποστηρίζει την επικύρωση της πολυ-μοδαλότητας αποστείρωσης.

• Ε: Θα επιβραδύνει ο εξαερισμός του EtO;
  Α: Όχι, η υψηλή χωρητικότητα ροής αέρα του εξαερισμού διευκολύνει την αποτελεσματική αερίωση.Ο σχεδιασμός της συσκευασίας με τον αεραγωγό μπορεί συχνά να μειώσει το χρόνο αερισμού σε σύγκριση με μια συσκευασία που βασίζεται αποκλειστικά στην διαπερατότητα Tyvek ή χαρτιού.

• Ε: Είναι συμβατό το αεραγωγείο με το πλάσμα υπεροξειδίου του υδρογόνου που χρησιμοποιείται στα συστήματα STERRAD;
  Α: Ναι, το ePTFE είναι χημικά ανθεκτικό στο εξατμισμένο H2O2 και αντέχει στα βαθιά επίπεδα κενού των κύκλων αποστείρωσης πλάσματος χωρίς υποβάθμιση.

• Ε: Πώς επικυρώνεται το αποστειρωμένο φράγμα του εξαερισμού για την ισχυριζόμενη διάρκεια ζωής 5 ετών;
  Α: Διεξάγουμε επιταχυνόμενη γήρανση σύμφωνα με την ASTM F1980 σε υψηλές θερμοκρασίες για να προσομοιώσουμε 5 χρόνια γήρανσης σε πραγματικό χρόνο, ακολουθούμενη από δοκιμές αντιβακτηριακής πρόκλησης για να επιβεβαιώσουμε τη συντήρηση του φραγμού.

• Ε: Μπορεί η εξαεριστική συσκευασία να χρησιμοποιείται σε συσκευασία που υποβάλλεται τόσο σε αποστείρωση όσο και σε ασηπτική παρουσίαση (π.χ. σε χειρουργείο);
  Η συσκευασία μπορεί να ανοίξει και να παρουσιαστεί ασηπτικά στο αποστειρωμένο πεδίο σύμφωνα με τα πρότυπα πρωτόκολλα χειρουργείου.