Vent per Imballaggi Dispositivi Medici Saldabile in EPTFE per Sterilizzazione EtO / Gamma

Lo sfiato per imballaggi di dispositivi medici è un componente universale ad alte prestazioni di barriera sterile progettato per la sterilizzazione terminale di una vasta gamma di dispositivi medici. Integra una membrana in ePTFE di grado sterilizzante con un supporto termoplastico saldabile di grado medicale, progettato per la saldatura diretta a ultrasuoni, a caldo o a radiofrequenza in vassoi termoformati rigidi, buste flessibili e alloggiamenti per dispositivi. Questo sfiato fornisce un percorso validato ad alto flusso di gas per l'ingresso e l'aerazione post-sterilizzazione del sterilizzante all'ossido di etilene (EtO), la penetrazione del vapore durante l'autoclave o il vapore di perossido di idrogeno durante la sterilizzazione al plasma a bassa temperatura. Dopo il ciclo, forma una barriera sterile permanente da 0,2 micron che mantiene la sterilità del dispositivo confezionato per la sua durata di conservazione indicata, tipicamente da 3 a 5 anni. Lo sfiato è compatibile con la sterilizzazione a radiazione gamma e a fascio elettronico, rendendolo la soluzione di sfiato unica per i produttori di dispositivi medici che utilizzano più modalità di sterilizzazione nel loro portafoglio prodotti.

I produttori di dispositivi medici devono sterilizzare i propri prodotti dopo il confezionamento. Il sistema di barriera sterile, sia esso un vassoio rigido con coperchio in Tyvek, una busta flessibile o un alloggiamento sigillato del dispositivo, deve consentire allo sterilizzante di raggiungere tutte le superfici del dispositivo e quindi essere completamente evacuato. Il gas EtO, lo sterilizzante industriale più comune, deve penetrare nell'imballaggio, contattare il dispositivo e quindi essere rimosso tramite aerazione per ridurre i residui tossici a livelli sicuri. La sterilizzazione a vapore richiede cicli rapidi di pressione e temperatura che possono far scoppiare gli imballaggi sigillati se non adeguatamente ventilati. La sterilizzazione con vapore di perossido di idrogeno richiede un vuoto profondo e un'esposizione precisa ai gas. Uno sfiato universale che funzioni in modo affidabile attraverso tutti questi metodi di sterilizzazione semplifica la catena di approvvigionamento e la validazione dell'imballaggio per il produttore del dispositivo. Lo sfiato deve mantenere l'integrità della sua barriera sterile durante la distribuzione, la manipolazione e anni di stoccaggio in magazzino.

Lo sfiato saldabile per imballaggi di dispositivi medici fornisce un componente singolo e validato per la sterilizzazione multimodale. La membrana in ePTFE è chimicamente inerte e termicamente stabile, resistendo al gas EtO, al vapore a 134°C, all'H₂O₂ vaporizzato e ad alte dosi di radiazioni gamma e a fascio elettronico senza alcuna degradazione delle sue proprietà fisiche o di barriera. Il supporto termoplastico è abbinato ai comuni polimeri per imballaggi medicali (PETG, PP, PE, PC) per una saldatura rapida, resistente e ripetibile. Durante la sterilizzazione, lo sfiato fornisce un percorso ad alto flusso d'aria per l'ingresso e l'uscita dello sterilizzante. Dopo la sterilizzazione, la struttura porosa da 0,2 micron fornisce una barriera sterile permanente. Lo sfiato è inoltre progettato per equalizzare la pressione durante il trasporto aereo di dispositivi confezionati, prevenendo il "gonfiore" della busta o il "sollevamento" del coperchio del vassoio che possono compromettere la sterilità.

• Vassoi rigidi termoformati per dispositivi medici (PETG, PP, PS)

• Buste flessibili e sacchetti con intestazione per dispositivi medici

• Imballaggi per set di cateteri e tubi

• Sistemi di barriera sterile per dispositivi impiantabili

• Imballaggi per strumenti chirurgici monouso

• Imballaggi per kit di procedure sterili e teli

• Imballaggi sterili per la cura delle ferite e medicazioni avanzate

Lo sfiato viene saldato in un apposito foro sul vassoio termoformato, sulla pellicola della busta o sull'alloggiamento del dispositivo durante il processo di confezionamento. Il dispositivo confezionato entra nella camera di sterilizzazione. Durante la sterilizzazione con EtO, il gas penetra nell'imballaggio attraverso la membrana dello sfiato, contatta il dispositivo e, dopo il tempo di permanenza, viene evacuato nuovamente attraverso lo sfiato durante la fase di aerazione. Durante la sterilizzazione a vapore, lo sfiato consente la rimozione dell'aria durante gli impulsi di pre-vuoto e la penetrazione del vapore durante la fase di esposizione, quindi l'ingresso di aria filtrata durante l'asciugatura. Dopo il ciclo, i pori da 0,2 micron della membrana dello sfiato forniscono una barriera sterile continua e passiva. L'imballaggio può essere spedito in tutto il mondo e lo sfiato equalizza la pressione durante i cambiamenti di altitudine nel trasporto aereo, proteggendo le sigillature dell'imballaggio.

1. Identificare tutti i metodi di sterilizzazione utilizzati per il dispositivo per selezionare uno sfiato completamente compatibile con ciascun processo.

2. Determinare il materiale di imballaggio e selezionare un supporto per sfiato abbinato per una compatibilità di saldatura ottimale.

3. Calcolare il volume interno dell'imballaggio e le portate richieste di sterilizzante e aerazione per dimensionare correttamente lo sfiato.

4. Validare il sistema completo di barriera sterile secondo ISO 11607: test di sfida batterica, test di integrità della sigillatura e invecchiamento accelerato e in tempo reale.

5. Per la sterilizzazione con EtO, validare l'efficienza di aerazione e i livelli residui di EtO con il design dell'imballaggio ventilato.

• D: Uno sfiato singolo può essere validato sia per la sterilizzazione con EtO che con gamma?
  R: Sì, la membrana in ePTFE e il supporto saldabile sono resistenti sia alla chimica dell'EtO che alle radiazioni gamma fino a 50 kGy e oltre. Forniamo uno sfiato singolo che supporta la validazione della sterilizzazione multimodale.

• D: Lo sfiato rallenterà il processo di aerazione con EtO?
  R: No, l'elevata capacità di flusso d'aria dello sfiato facilita un'aerazione efficiente. Il design dell'imballaggio con lo sfiato può spesso ridurre il tempo di aerazione rispetto a un imballaggio che si basa esclusivamente sulla permeabilità del Tyvek o della carta.

• D: Lo sfiato è compatibile con il plasma di perossido di idrogeno utilizzato nei sistemi STERRAD?
  R: Sì, l'ePTFE è chimicamente resistente all'H₂O₂ vaporizzato e resiste ai livelli di vuoto profondo dei cicli di sterilizzazione al plasma senza degradazione.

• D: Come viene validata la barriera sterile dello sfiato per la durata di conservazione dichiarata di 5 anni?
  R: Conduciamo invecchiamento accelerato secondo ASTM F1980 a temperature elevate per simulare 5 anni di invecchiamento in tempo reale, seguito da test di sfida batterica per confermare il mantenimento della barriera.

• D: Lo sfiato può essere utilizzato in un imballaggio che subisce sia la sterilizzazione che la presentazione asettica (ad esempio, in una sala operatoria)?
  R: Sì, lo sfiato è parte integrante del sistema di barriera sterile. L'imballaggio può essere aperto e presentato in modo asettico nel campo sterile secondo i protocolli standard della sala operatoria.