Kemasan Perangkat Medis Ventilasi EPTFE yang dapat dilas Untuk EtO / Gamma Sterilisasi

Ventilasi kemasan perangkat medis adalah komponen penghalang steril universal berkinerja tinggi yang dirancang untuk sterilisasi terminal dari berbagai perangkat medis.Ini mengintegrasikan membran ePTFE tingkat sterilisasi dengan tingkat medis, pembawa termoplastik las, dirancang untuk langsung ultrasonik, panas-stake, atau RF pengelasan ke rak termoformed kaku, kantong fleksibel, dan casing perangkat.ventilasi ini memberikan validasi, jalur aliran gas tinggi untuk masuknya steril etilena oksida (EtO) dan aerasi pasca sterilisasi, penetrasi uap selama autoklaving,atau uap hidrogen peroksida selama sterilisasi plasma suhu rendahSetelah siklus, ia membentuk penghalang steril permanen 0,2 mikron yang mempertahankan sterilitas perangkat yang dikemas selama jangka waktu simpan yang diberi label, biasanya 3 sampai 5 tahun.ventilasi ini kompatibel dengan gamma dan e-beam sterilisasi radiasi, menjadikannya solusi ventilasi tunggal untuk produsen perangkat medis yang menggunakan beberapa modalitas sterilisasi di seluruh portofolio produk mereka.

Produsen perangkat medis harus mensterilkan produk mereka setelah kemasan.atau wadah perangkat yang tertutup harus memungkinkan steril mencapai semua permukaan perangkat dan kemudian sepenuhnya dikosongkanGas etO, steril industri yang paling umum, harus menembus kemasan, bersentuhan dengan perangkat, dan kemudian dikeluarkan melalui aerasi untuk mengurangi residu beracun ke tingkat yang aman.Sterilisasi uap membutuhkan siklus tekanan dan suhu yang cepat yang dapat meledak paket tertutup jika tidak ventilasi dengan benarSterilisasi uap hidrogen peroksida membutuhkan vakum yang dalam dan paparan gas yang tepat.Sebuah ventilasi universal yang bekerja dengan handal di semua metode sterilisasi ini menyederhanakan rantai pasokan dan validasi kemasan untuk produsen perangkat. ventilasi harus mempertahankan integritas penghalang steril melalui distribusi, penanganan, dan tahun penyimpanan gudang.

Pembungkus perangkat medis yang dapat dilas menyediakan komponen tunggal yang telah divalidasi untuk sterilisasi multi-modalitas.uap pada 134°C, H2O2 menguap, dan dosis tinggi radiasi gamma dan sinar-e tanpa degradasi sifat fisik atau penghalang.Pengangkut termoplastik sesuai dengan bahan polimer kemasan medis yang umumPada saat sterilisasi, ventilasi menyediakan jalur aliran udara yang tinggi untuk masuk dan keluar steril.Struktur pori 2 mikron memberikan penghalang steril permanenVentilasi juga dirancang untuk menyamakan tekanan selama pengiriman udara dari perangkat yang dikemas, mencegah kantong "balon" atau tray tutup "membuka" yang dapat membahayakan steriliti.

• Tray perangkat medis termoformasi kaku (PETG, PP, PS)

• Kantong medis dan kantong kepala yang fleksibel

• Catheter dan tabung set kemasan

• Sistem penghalang steril perangkat implan

• Kemasan instrumen bedah sekali pakai

• Kit prosedur steril dan kemasan draper

• Perawatan luka dan pembalut canggih kemasan steril

Ventilasi dilas ke port khusus pada baki termoformed, film kantong, atau perumahan perangkat selama proses kemasan.Selama sterilisasi EtO, gas menembus paket melalui membran ventilasi, kontak perangkat, dan setelah waktu tinggal, dikosongkan kembali melalui ventilasi selama fase aerasi.ventilasi memungkinkan penghapusan udara selama impuls pra-vakum dan penetrasi uap selama fase paparanSetelah siklus, pori-pori membran ventilasi 0,2 mikron menyediakan penghalang steril pasif yang terus menerus.dan ventilasi menyamakan tekanan selama perubahan ketinggian dalam barang udara, melindungi segel paket.

1. Identifikasi semua metode sterilisasi yang digunakan untuk perangkat untuk memilih ventilasi yang sepenuhnya kompatibel dengan setiap proses.

2. Tentukan bahan kemasan dan pilih pembawa ventilasi yang cocok untuk kompatibilitas las yang optimal.

3. Menghitung volume internal paket dan aliran steril dan aerasi yang diperlukan untuk ukuran ventilasi yang tepat.

4. Memvalidasi sistem penghalang steril lengkap sesuai ISO 11607: tantangan bakteri, pengujian integritas segel, dan penuaan yang dipercepat dan real-time.

5. Untuk sterilisasi EtO, validasi efisiensi aerasi dan tingkat residual EtO dengan desain kemasan ventilasi.

• T: Dapatkah ventilasi tunggal divalidasi untuk sterilisasi EtO dan gamma?
  A: Ya, membran ePTFE dan pembawa yang dapat dilas tahan terhadap kimia EtO dan radiasi gamma hingga 50 kGy dan lebih.Kami menyediakan ventilasi tunggal yang mendukung validasi sterilisasi multi-modalitas.

• T: Apakah ventilasi akan memperlambat proses aerasi EtO?
  A: Tidak, kapasitas aliran udara ventilasi yang tinggi memfasilitasi aerasi yang efisien.Desain kemasan dengan ventilasi sering dapat mengurangi waktu aerasi dibandingkan dengan kemasan yang hanya bergantung pada permeabilitas Tyvek atau kertas.

• T: Apakah ventilasi kompatibel dengan plasma hidrogen peroksida yang digunakan dalam sistem STERRAD?
  A: Ya, ePTFE secara kimia tahan terhadap H2O2 yang menguap dan tahan terhadap tingkat vakum dalam siklus sterilisasi plasma tanpa terdegradasi.

• T: Bagaimana penghalang steril ventilasi divalidasi untuk jangka waktu simpan 5 tahun yang diklaim?
  A: Kami melakukan penuaan yang dipercepat menurut ASTM F1980 pada suhu tinggi untuk mensimulasikan penuaan 5 tahun secara real-time, diikuti dengan pengujian tantangan bakteri untuk mengkonfirmasi pemeliharaan penghalang.

• T: Dapatkah ventilasi digunakan dalam kemasan yang mengalami sterilisasi dan presentasi aseptik (misalnya, di ruang operasi)?
  A: Ya, ventilasi merupakan bagian integral dari sistem penghalang steril. Kemasan dapat dibuka dan disajikan secara aseptik di medan steril sesuai dengan protokol ruang operasi standar.