EPTFE Ventilation Breathable For Closed System Transfer Device Vial Access (Điều kiện truyền hệ thống kín)

Tổng quan về sản phẩm

Lỗ thông hơi ePTFE để tiếp cận lọ thuốc của Thiết bị chuyển hệ thống kín (CSTD) là thành phần rào cản vô trùng có độ chính xác cao, kháng hóa chất được thiết kế đặc biệt để xử lý an toàn các dược phẩm nguy hiểm. Lỗ thông hơi này tích hợp màng ePTFE trơ về mặt hóa học, có khả năng chiết xuất thấp với chất mang có thể hàn hoặc bịt kín về mặt cơ học, được thiết kế để tích hợp vào đường dẫn cân bằng áp suất của bộ điều hợp lọ CSTD, đầu nối ống tiêm và gai túi. Trong quá trình hoàn nguyên và rút thuốc gây độc tế bào, thuốc chống ung thư và các loại thuốc nguy hiểm khác khỏi lọ kín, lỗ thông hơi cung cấp luồng không khí được lọc, vô trùng giúp cân bằng áp suất bên trong lọ mà không giải phóng khí dung, hơi hoặc giọt thuốc độc hại vào nhà thuốc hoặc môi trường lâm sàng. Nó bảo vệ dược sĩ, y tá và kỹ thuật viên pha chế khỏi sự phơi nhiễm nghề nghiệp với các tác nhân gây ung thư, gây quái thai và kích thích, đồng thời duy trì tính vô trùng của sản phẩm tiêm. Lỗ thông hơi này là một thành phần quan trọng cho phép tuân thủ USP <800> (Thuốc nguy hiểm—Xử lý trong môi trường chăm sóc sức khỏe) và hướng dẫn NIOSH.

Gây ra

Thuốc gây độc tế bào và các loại thuốc nguy hiểm khác được bào chế tại các hiệu thuốc bệnh viện và trung tâm điều trị ung thư. Những loại thuốc này thường được cung cấp dưới dạng bột đông khô hoặc dung dịch đậm đặc trong lọ thủy tinh kín. Để chuẩn bị liều cho bệnh nhân, dược sĩ phải tiêm chất pha loãng vào lọ, hòa tan hoặc trộn thuốc và rút ra lượng cần thiết. Mỗi lần chất lỏng được thêm vào hoặc bớt đi, áp suất bên trong lọ sẽ thay đổi. Nếu không có sự cân bằng áp suất, chân không sẽ hình thành khiến không thể rút toàn bộ liều lượng hoặc áp suất dương sẽ phát triển khiến thuốc phun ra khi rút ống tiêm — một hiện tượng được gọi là "khí dung trong lọ". Quá trình khí dung này tạo ra một đám mây vô hình chứa các hạt thuốc mạnh mà người vận hành có thể hít vào hoặc có thể đọng lại trên bề mặt và da. Việc tiếp xúc lâu dài với các loại thuốc độc hại ở mức độ thấp có liên quan đến độc tính sinh sản, tổn thương di truyền và tăng nguy cơ ung thư ở nhân viên y tế. CSTD được ủy quyền để ngăn chặn sự ô nhiễm này một cách máy móc. Lỗ thông hơi của CSTD phải cho không khí sạch vào lọ để thay thế chất lỏng được rút ra, nhưng nó phải ngăn chặn tuyệt đối sự thoát ra của khí dung thuốc và phải có khả năng kháng hóa chất với các dung môi mạnh (ví dụ, dimethyl sulfoxide, N-methyl-2-pyrrolidone, polysorbates) được sử dụng trong các công thức thuốc tiêm.

Giải pháp

Lỗ thông hơi ePTFE được tích hợp vào đường thở của bộ chuyển đổi lọ CSTD. Khi dược sĩ rút dung dịch thuốc ra, áp suất trong lọ sẽ giảm xuống. Không khí xung quanh được hút qua màng ePTFE 0,2 micron của lỗ thông hơi vào lọ, ngay lập tức cân bằng áp suất. Màng này là một rào cản tuyệt đối đối với khí dung và giọt thuốc; quá trình xử lý kỵ nước và kỵ dầu của nó ngăn chặn sự làm ướt chất lỏng và hiệu suất giữ hạt của nó ( ≥ 99,97% ở 0,3 μm) giữ lại các hạt thuốc. ePTFE trơ về mặt hóa học chịu được các dung môi và chất hoạt động bề mặt mạnh trong công thức thuốc tiêm mà không bị phồng, thoái hóa hoặc rỉ. Màng duy trì một rào cản vô trùng, ngăn ngừa ô nhiễm vi khuẩn xâm nhập vào lọ trong quá trình pha chế. Lỗ thông hơi cho phép vận hành trơn tru, liên tục, cho phép rút toàn bộ liều mà không cần "chống trả" lọ và không giải phóng khí dung nguy hiểm.

Thông số kỹ thuật
Thông số kỹ thuật
Loại sản phẩm ePTFE Lỗ thông hơi cho CSTD
Vật liệu màng ePTFE trơ về mặt hóa học, có khả năng chiết xuất thấp
Kích thước lỗ 0,2 μm (cấp khử trùng)
Khả năng giữ hạt ≥ 99,97% ở 0,3 μm (tương đương với HEPA, thu giữ khí dung thuốc)
Rào cản sinh học Khả năng lưu giữ vi khuẩn và virus theo tiêu chuẩn ASTM F838, F1671
Luồng khí 100-500 ml/phút @ 1 psi
Áp suất nước vào ≥ 100 kPa
Kháng hóa chất DMSO, NMP, polysorbates, ethanol, propylene glycol, dung môi tiêm thông thường
Vật liệu mang PP, PE hoặc chất kết dính cấp y tế
Gamma khử trùng, EtO
Hỗ trợ quy định USP <800>, tuân thủ NIOSH; ISO 10993 tương thích sinh học
Ứng dụng

Lỗ thông hơi cân bằng áp suất của bộ chuyển đổi lọ CSTD

Đầu nối ống tiêm CSTD và lỗ thông hơi của kim phun

Ống robot pha chế thuốc độc hại và lỗ thông hơi của ống tiêm

Bộ cách ly chuẩn bị hóa trị và cổng thông hơi BSC

Lỗ thông hơi của lọ chuẩn bị dược phẩm phóng xạ

Lỗ thông hơi chuẩn bị vector liệu pháp gen

Nó hoạt động như thế nào

Lỗ thông hơi được tích hợp vào đường dẫn khí của bộ chuyển đổi lọ CSTD. Bộ chuyển đổi được gắn vào lọ thuốc và một ống tiêm chứa chất pha loãng được gắn vào. Khi dược sĩ đẩy chất pha loãng vào lọ, lỗ thông hơi bị dịch chuyển sẽ thoát ra ngoài qua bộ lọc khí thải của CSTD. Khi dược sĩ kéo pít tông ống tiêm lại để rút dung dịch thuốc, chân không sẽ hình thành. Không khí sạch xung quanh được kéo qua màng thông hơi ePTFE vào lọ, thay thế lượng chất lỏng đã rút và loại bỏ chân không. Màng 0,2 micron ngăn chặn bất kỳ hạt thuốc hoặc khí dung nào thoát ra ngoài. ePTFE kháng hóa chất không bị ảnh hưởng bởi dung môi và chất hoạt động bề mặt của công thức thuốc. Toàn bộ quá trình được niêm phong và chứa đựng, bảo vệ người vận hành và duy trì tính vô trùng.

Cách chọn

Xác định các công thức thuốc cần xử lý và hệ dung môi của chúng để xác nhận khả năng tương thích hóa học của ePTFE và chất mang.

Xác định thiết kế bộ chuyển đổi CSTD và không gian có sẵn để tích hợp lỗ thông hơi.

Chọn định dạng lỗ thông hơi: giá đỡ có thể hàn để tích hợp vĩnh viễn vào bộ chuyển đổi hoặc định dạng kết dính để lắp ráp đơn giản hơn.

Xác nhận hệ thống CSTD hoàn chỉnh: thử nghiệm ngăn chặn khí dung (ví dụ: sử dụng fluorescein hoặc chất đánh dấu thay thế), thử thách vi khuẩn và thử nghiệm ngâm khả năng tương thích hóa học.

Đảm bảo lỗ thông hơi và CSTD đáp ứng tiêu chí kiểm tra khí dung "không thoát ra" được xác định bởi NIOSH và USP <800>.

Câu hỏi thường gặp

Hỏi: Lỗ thông hơi có thể chống lại các dung môi mạnh được sử dụng để hòa tan các loại thuốc điều trị ung thư đông khô không?
Trả lời: Có, ePTFE là một trong những vật liệu trơ về mặt hóa học nhất hiện có. Nó chịu được dimethyl sulfoxide, NMP và các tá dược dạng tiêm mạnh khác. Chúng tôi cung cấp dữ liệu tương thích hóa học cho các công thức thuốc nguy hiểm phổ biến.

Hỏi: Lỗ thông hơi có ngăn chặn việc giải phóng hơi thuốc hóa trị dễ bay hơi không?
Đáp: Màng này giữ lại các hạt khí dung và hạt lỏng. Các phân tử hơi dễ bay hơi có thể đi qua dưới dạng các phân tử khí riêng lẻ; đối với các loại thuốc độc hại dễ bay hơi, hệ thống CSTD nên bao gồm một giai đoạn lọc carbon có khả năng thoát hơi bên cạnh lỗ thông hơi hạt.

Hỏi: Lỗ thông hơi có thể được khử trùng trước và tích hợp vào CSTD dùng một lần không?
Trả lời: Có, chúng tôi cung cấp các lỗ thông hơi được khử trùng bằng gamma trong bao bì vô trùng đã được xác nhận để tích hợp vào các thiết bị CSTD sử dụng một lần.

Hỏi: Tốc độ dòng chảy của lỗ thông hơi là bao nhiêu và nó có làm chậm quá trình tạo hỗn hợp không?
Trả lời: Luồng khí của lỗ thông hơi có kích thước phù hợp để hỗ trợ tốc độ rút ống tiêm điển hình được sử dụng trong pha chế hóa trị, do đó việc cân bằng áp suất diễn ra tức thời và không làm chậm quy trình làm việc.

Hỏi: Tính toàn vẹn của lỗ thông hơi có được kiểm tra để đảm bảo không có khí dung thuốc nào thoát ra ngoài không?
Trả lời: Chúng tôi khuyên bạn nên thực hiện thử nghiệm giảm áp suất sau lắp ráp hoặc kiểm tra thử thách khí dung của thiết bị CSTD đã hoàn thiện để xác minh tính toàn vẹn và bịt kín của lỗ thông hơi.