EPTFE Kapalı Sistem Transfer Cihazı Flakon Erişimi İçin Solunumlu Havalandırma

Ürün Özeti

Kapalı Sistem Transfer Cihazı (CSTD) ilaç flakon erişimi için ePTFE nefes alabilen havalandırma, tehlikeli farmasötik maddelerin güvenli bir şekilde işlenmesi için özel olarak tasarlanmış yüksek hassasiyetli, kimyasal olarak dirençli steril bariyer bileşenidir. Bu havalandırma, CSTD flakon adaptörlerinin, şırınga konektörlerinin ve torba iğnelerinin basınç dengeleme yoluna entegrasyon için tasarlanmış, düşük ekstraktif, kimyasal olarak inert bir ePTFE membranı kaynaklanabilir veya mekanik olarak kapatılabilir bir taşıyıcı ile entegre eder. Kapalı flakonlardan sitotoksik, antineoplastik ve diğer tehlikeli ilaçların yeniden hazırlanması ve çekilmesi sırasında, havalandırma, flakonun iç basıncını dengeleyen steril, filtrelenmiş bir hava akışı sağlar ve toksik ilaç aerosollerinin, buharlarının veya damlacıklarının eczane veya klinik ortama salınmasını önler. Eczacıları, hemşireleri ve bileşim teknisyenlerini karsinojenik, teratojenik ve tahriş edici ajanlara mesleki maruziyetten korurken, enjekte edilebilir ürünün sterilliğini korur. Bu havalandırma, USP " (Tehlikeli İlaçlar—Sağlık Ortamlarında İşleme) ve NIOSH yönergelerine uyumluluk için kritik bir destekleyici bileşendir.<800>Neden

Sitotoksik ve diğer tehlikeli ilaçlar hastane eczanelerinde ve onkoloji bileşim merkezlerinde hazırlanır. Bu ilaçlar tipik olarak liyofilize toz veya kapalı cam flakonda konsantre çözelti olarak tedarik edilir. Bir hasta dozu hazırlamak için bir eczacının flakona bir seyreltici enjekte etmesi, ilacı çözmesi veya karıştırması ve gerekli hacmi çekmesi gerekir. Sıvı her eklendiğinde veya çıkarıldığında, flakonun içindeki basınç değişir. Basınç dengelemesi olmadan, tam dozu çekmeyi imkansız hale getiren bir vakum oluşur veya şırınga ayrıldığında ilacın dışarı fışkırmasına neden olan pozitif bir basınç gelişir - "flakon aerosolizasyonu" olarak bilinen bir olgu. Bu aerosolizasyon, operatörün soluyabileceği veya yüzeylere ve cilde yerleşebilecek güçlü ilaç parçacıklarından oluşan görünmez bir bulut oluşturur. Tehlikeli ilaçlara kronik düşük seviyeli maruziyet, sağlık çalışanlarında üreme toksisitesi, genetik hasar ve artan kanser riski ile ilişkilendirilmiştir. Bu kontaminasyonu mekanik olarak önlemek için bir CSTD zorunludur. CSTD'nin havalandırması, çekilen sıvıyı değiştirmek için flakona temiz hava girmesine izin vermeli, ancak ilaç aerosolünün kaçmasını kesinlikle önlemeli ve agresif çözücülere (örneğin, dimetil sülfoksit, N-metil-2-pirolidon, polisorbitler) kimyasal olarak dirençli olmalıdır. enjekte edilebilir ilaç formülasyonlarında kullanılır.

Çözüm

ePTFE nefes alabilen havalandırma, CSTD flakon adaptörünün hava yoluna entegre edilmiştir. Eczacı ilaç çözeltisini çektiğinde, flakondaki basınç düşer. Ortam havası, basıncı anında dengeleyerek havalandırmanın 0.2 mikron ePTFE membranından flakona çekilir. Membran, ilaç aerosolü ve damlacıkları için mutlak bir bariyerdir; hidrofobik ve oleofobik işlemi sıvı ıslanmasını önler ve parçacık tutma verimliliği (%99.97'den fazla 0.3 mikronda) ilaç parçacıklarını yakalar. Kimyasal olarak inert ePTFE, şişme, bozulma veya sızma olmadan enjekte edilebilir ilaç formülasyonlarındaki agresif çözücülere ve yüzey aktif maddelere dayanır. Membran, bileşim işlemi sırasında flakona bakteri kontaminasyonunun girmesini önleyen steril bir bariyer sağlar. Havalandırma, flakonun "geri tepmesi" olmadan ve tehlikeli aerosol salınımı olmadan tam dozun çekilmesine izin veren pürüzsüz, sürekli çalışma sağlar.

Özellikler

Parametre Özellik
Ürün Tipi CSTD için ePTFE Nefes Alabilen Havalandırma
Membran Malzemesi Düşük ekstraktif, kimyasal olarak inert ePTFE
Gözeneği Boyutu 0.2 mikron (sterilize edici sınıf)
Parçacık Tutma %99.97'den fazla 0.3 mikronda (HEPA eşdeğeri, ilaç aerosol yakalama)
Biyolojik Bariyer ASTM F838, F1671'e göre bakteriyel ve viral tutma
Hava Akışı 100-500 ml/dak @ 1 psi
Su Giriş Basıncı 100 kPa'dan fazla
Kimyasal Direnç DMSO, NMP, polisorbitler, etanol, propilen glikol, yaygın enjekte edilebilir çözücüler
Taşıyıcı Malzeme PP, PE veya tıbbi sınıf yapıştırıcı
Sterilizasyon Gama, EtO
Yasal Destek USP ", NIOSH uyumlu; ISO 10993 biyouyumlu
Uygulama<800>CSTD flakon adaptörü basınç dengeleme havalandırmaları
CSTD şırınga konektörü ve enjektör havalandırmaları

Tehlikeli ilaç bileşim robotu tüp ve şırınga havalandırmaları

Kemoterapi hazırlama izolatörü ve BSC havalandırma portları

Radyofarmasötik hazırlama flakon havalandırmaları

Gen terapisi vektör hazırlama flakon havalandırmaları

Nasıl Çalışır

Havalandırma, CSTD flakon adaptörünün hava yoluna entegre edilmiştir. Adaptör ilaç flakonuna takılır ve seyreltici içeren bir şırınga bağlanır. Eczacı seyrelticiyi flakona ittiğinde, yerinden çıkan hava CSTD'nin egzoz filtresinden dışarı atılır. Eczacı ilaç çözeltisini çekmek için şırınga pistonunu geri çektiğinde bir vakum oluşur. Temiz ortam havası, çekilen sıvı hacmini değiştiren ve vakumu ortadan kaldıran ePTFE havalandırma membranından flakona çekilir. 0.2 mikronluk membran, herhangi bir ilaç parçacığının veya aerosolün kaçmasını fiziksel olarak engeller. Kimyasal olarak dirençli ePTFE, ilaç formülasyonunun çözücüleri ve yüzey aktif maddelerinden etkilenmez. Tüm süreç kapalı ve muhafazalıdır, operatörü korur ve steriliteyi sağlar.

Nasıl Seçilir

ePTFE ve taşıyıcı kimyasal uyumluluğunu doğrulamak için işlenecek ilaç formülasyonlarını ve bunların çözücü sistemlerini belirleyin.

CSTD adaptör tasarımını ve havalandırma entegrasyonu için mevcut alanı belirleyin.

Havalandırma formatını seçin: adaptöre kalıcı entegrasyon için kaynaklanabilir bir taşıyıcı veya daha basit montaj için yapışkan bir format.

Tam CSTD sistemini doğrulayın: aerosol tutma testi (örneğin, fluorescein veya vekil izleyici kullanarak), bakteriyel zorlama ve kimyasal uyumluluk daldırma testi.

Havalandırmanın ve CSTD'nin NIOSH ve USP ". tarafından tanımlanan "kaçış yok" aerosol testi kriterlerini karşıladığından emin olun.

SSS

S: Havalandırma, liyofilize onkoloji ilaçlarını çözmek için kullanılan agresif çözücülere dayanabilir mi?<800>C: Evet, ePTFE mevcut en kimyasal olarak inert malzemelerden biridir. Dimetil sülfoksit, NMP ve diğer agresif enjekte edilebilir eksipiyanlara dayanır. Yaygın tehlikeli ilaç formülasyonları için kimyasal uyumluluk verileri sağlıyoruz.

S: Havalandırma, uçucu kemoterapi ilaç buharlarının salınmasını önler mi?

C: Membran sıvı aerosolleri ve parçacıkları yakalar. Uçucu buhar molekülleri bireysel gaz molekülleri olarak geçebilir; uçucu tehlikeli ilaçlar için, CSTD sistemine partikül havalandırmasına ek olarak buhar kapasiteli bir karbon filtre aşaması dahil edilmelidir.
S: Havalandırma önceden sterilize edilip tek kullanımlık bir CSTD'ye entegre edilebilir mi?

C: Evet, tek kullanımlık CSTD cihazlarına entegrasyon için doğrulanmış steril ambalajlarda gama ile sterilize edilmiş havalandırmalar tedarik ediyoruz.
S: Havalandırmanın akış hızı nedir ve bileşim sürecini yavaşlatır mı?

C: Havalandırmanın hava akışı, kemoterapi bileşiminde kullanılan tipik şırınga çekme oranlarını destekleyecek şekilde boyutlandırılmıştır, bu nedenle basınç dengelemesi anında gerçekleşir ve iş akışını yavaşlatmaz.
S: İlaç aerosolünün kaçmadığından emin olmak için havalandırma bütünlüğü test edilir mi?

C: Havalandırmanın bütünlüğünü ve sızdırmazlığını doğrulamak için tamamlanmış CSTD cihazının montaj sonrası basınç düşüşü veya aerosol zorlama testini öneriyoruz.