Ventilazione traspirante in ePTFE per dispositivo di trasferimento a sistema chiuso per accesso a fiala

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L'apertura respiratoria ePTFE per il dispositivo di trasferimento del sistema chiuso (CSTD) per l'accesso al flaconcino è di alta precisione,componente di barriera sterile resistente alle sostanze chimiche progettato specificamente per la manipolazione sicura di sostanze farmaceutiche pericoloseQuesta apertura integra una membrana di ePTFE chimicamente inerte e poco estraibile con un supporto saldabile o sigillabile meccanicamente.progettato per l'integrazione nella via di equalizzazione della pressione degli adattatori per flaconcini CSTDDurante la ricostituzione e il prelievo di farmaci citotossici, antineoplastici e di altri farmaci pericolosi da flaconcini sigillati, l' entrata fornisce unflusso d'aria filtrato che eguagli la pressione interna del flaconcino senza rilasciare aerosol tossici, vapori o goccioline in farmacia o ambiente clinico. Protegge i farmacisti, gli infermieri e i tecnici dei composti dall'esposizione professionale a sostanze cancerogene, teratogene,e agenti irritanti, mantenendo la sterilità del prodotto iniettabile.Questa apertura è un elemento fondamentale per la conformità alle linee guida USP < 800> (Droga pericolosa  Manipolazione in ambito sanitario) e NIOSH.

Causa

Le farmacie ospedaliere e i centri di oncologia preparano farmaci citotossici e altri farmaci pericolosi.Questi farmaci sono in genere forniti come polvere liofilizzata o soluzione concentrata in un flaconcino di vetro sigillatoPer preparare la dose del paziente, il farmacista deve iniettare un diluente nel flaconcino, dissolvere o mescolare il farmaco e prelevare il volume richiesto.la pressione all' interno del flaconcino cambiaSenza equalizzazione della pressione, si forma un vuoto che rende impossibile ritirare la dose completa.o si svilupperà una pressione positiva che farà spruzzare il farmaco quando la siringa verrà staccata, un fenomeno noto come "aerosolizzazione del flaconcino".Questa aerosollizzazione crea una nube invisibile di potenti particelle di farmaci che l'operatore può inalare o che possono depositarsi su superfici e pelle.L'esposizione cronica a bassi livelli di farmaci pericolosi è stata associata a tossicità riproduttivaUn CSTD ha il compito di prevenire meccanicamente questa contaminazione.L' apertura del CSTD deve consentire l' ingresso di aria pulita nel flaconcino per sostituire il liquido prelevato., ma deve assolutamente impedire la fuga dell'aerosol del farmaco e deve essere chimicamente resistente ai solventi aggressivi (ad esempio, dimetil sulfosfato, N-metil-2-pirrolidone,polissorbati) utilizzati nelle formulazioni di farmaci iniettabili.

Soluzione

Quando il farmacista ritira la soluzione del farmaco, la pressione nel flaconcino scende.L'aria ambiente viene aspirata attraverso l'aria di ventilazioneLa membrana è una barriera assoluta per l' aerosol e le goccioline del farmaco;il suo trattamento idrofobico e oleofobo impedisce l'umidità del liquido, e la sua efficienza di ritenzione delle particelle (≥ 99,97% a 0,3 μm) cattura le particelle del farmaco.L'ePTFE chimicamente inerte resiste ai solventi e ai tensioattivi aggressivi nelle formulazioni di farmaci iniettabili senza gonfioreLa membrana mantiene una barriera sterile, impedendo alla contaminazione batterica di entrare nel flaconcino durante il processo di composizione.funzionamento continuo, che consente di prelevare l' intera dose senza che il flaconcino " combatta" e senza alcun rilascio di aerosol pericoloso.

Specificità
Specificazione dei parametri
Tipo di prodotto Apertura respirabile in ePTFE per CSTD
Materiale a membrana ePTFE poco estraibile e chimicamente inerte
Dimensione dei pori 0,2 μm (di grado sterilizzante)
Ritenzione di particelle ≥ 99,97% a 0,3 μm (equivalente HEPA, cattura in aerosol di farmaci)
Barriera biologica Ritenzione batterica e virale per ASTM F838, F1671
Flusso d'aria 100-500 ml/min @ 1 psi
Pressione di ingresso dell'acqua ≥ 100 kPa
Resistenza chimica DMSO, NMP, polisorbati, etanolo, propilenglicolo, solventi iniettabili comuni
Materiale portante PP, PE o adesivo per uso medico
Sterilizzazione Gamma, EtO
Supporto normativo USP < 800>, conforme al NIOSH; biocompatibile ISO 10993
Applicazione

Ventilazioni di equalizzazione della pressione dell'adattatore del flaconcino CSTD

Collegamento della siringa CSTD e prese d'aria dell'iniettore

Tubi e serighe di ventilazione per robot componi di farmaci pericolosi

Isolatore di preparazione per chemioterapia e porte di ventilazione BSC

Ventilazione del flaconcino per preparazione radiofarmaceutica

Ventilazione del flaconcino per la preparazione di vettori per la terapia genica

Come funziona

L' adattatore è collegato al flaconcino del farmaco e una siringa con diluente è collegata.Quando il farmacista spinge il diluente nel flaconcinoQuando il farmacista tira indietro il pistone della siringa per estrarre la soluzione del farmaco, si forma un vuoto.L' aria ambiente pulita viene aspirata attraverso la membrana di ventilazione in ePTFE nel flaconcinoLa membrana di 0,2 micron blocca fisicamente qualsiasi particella di farmaco o aerosol dalla fuga.L'ePTFE chimicamente resistente non è influenzato dai solventi e dai tensioattivi della formulazione farmacologicaL'intero processo è sigillato e contenuto, proteggendo l'operatore e mantenendo la sterilità.

Come scegliere

Identificare le formulazioni di farmaci da manipolare e i loro sistemi di solventi per confermare la compatibilità chimica dell'ePTFE e del vettore.

Determinare la progettazione dell'adattatore CSTD e lo spazio disponibile per l'integrazione della presa d'aria.

Selezionare il formato dell'apertura: un supporto saldabile per l'integrazione permanente nell'adattatore o un formato adesivo per un montaggio più semplice.

Convalidare l'intero sistema CSTD: test di contenimento degli aerosol (ad esempio, con fluoresceina o tracciante surrogato), test di resistenza ai batteri e test di compatibilità chimica in immersione.

Assicurarsi che l'apertura e il CSTD soddisfino i criteri di prova degli aerosol "no escape" definiti dal NIOSH e dalla USP < 800>.

Domande frequenti

D: Il condotto può resistere agli aggressivi solventi usati per sciogliere i farmaci oncologici liofilizzati?
R: Sì, l'ePTFE è uno dei materiali più inerti dal punto di vista chimico, resistente al dimetil sulfosforo, al NMP e ad altri eccipienti iniettabili.Forniamo dati di compatibilità chimica per formulazioni di farmaci comuni e pericolosi.

D: Il condotto di ventilazione impedisce il rilascio di vapori volatili di farmaci per chemioterapia?
R: La membrana cattura aerosol liquidi e particelle. Le molecole di vapore volatili possono passare come singole molecole di gas; per i farmaci pericolosi volatili,il sistema CSTD dovrebbe includere un filtro di carbonio in grado di filtrare il vapore oltre alla presa di particolato.

D: È possibile pre-sterilizzare l'apertura e integrarla in una CSTD monouso?
R: Sì, forniamo ventilatori gamma sterilizzati in imballaggi sterili convalidati per l'integrazione in dispositivi CSTD monouso.

D: Qual è la portata dell'apertura e rallenta il processo di composizione?
R: Il flusso d'aria della presa d'aria è dimensionato per supportare i tipici tassi di aspirazione delle siringhe utilizzati nel composto chemioterapico, quindi l'equalizzazione della pressione è istantanea e non rallenta il flusso di lavoro.

D: L'integrità dell'aria di ventilazione è testata per garantire che non si evadi l'aerosol del farmaco?
R: Si raccomanda di effettuare una prova di decadimento della pressione o di aerosol del dispositivo CSTD completato dopo il montaggio per verificare l'integrità e la tenuta dell'aria aperta.