EPTFE فتحة تنفسية للوصول إلى جهاز نقل النظام المغلق

نظرة عامة على المنتج

فتحة التهوية ePTFE القابلة للتنفس لجهاز نقل النظام المغلق (CSTD) للوصول إلى قوارير الأدوية هي مكون حاجز معقم عالي الدقة ومقاوم كيميائيًا مصمم خصيصًا للتعامل الآمن مع المواد الصيدلانية الخطرة. تدمج فتحة التهوية هذه غشاء ePTFE منخفض الاستخلاص وخامل كيميائيًا مع حامل قابل للحام أو قابل للإغلاق ميكانيكيًا، مصمم للتكامل في مسار معادلة الضغط لمحولات قوارير CSTD، وموصلات المحاقن، وأشواك الأكياس. أثناء إعادة تكوين وسحب الأدوية السامة للخلايا والمضادة للأورام وغيرها من الأدوية الخطرة من القوارير المغلقة، توفر فتحة التهوية تدفق هواء معقم ومفلترًا يعادل الضغط الداخلي للقارورة دون إطلاق رذاذ الأدوية السامة أو الأبخرة أو القطرات في الصيدلية أو البيئة السريرية. إنها تحمي الصيادلة والممرضات وفنيي التركيب من التعرض المهني للعوامل المسرطنة والمسببة للتشوهات والمواد المهيجة، مع الحفاظ على عقامة المنتج القابل للحقن. هذه الفتحة هي مكون تمكيني حاسم للامتثال لمعايير USP "(الأدوية الخطرة - المناولة في البيئات الصحية) وإرشادات NIOSH.<800>السبب

يتم تحضير الأدوية السامة للخلايا وغيرها من الأدوية الخطرة في صيدليات المستشفيات ومراكز تركيب الأورام. يتم توفير هذه الأدوية عادةً كمسحوق مجفف بالتجميد أو محلول مركز في قارورة زجاجية مغلقة. لتحضير جرعة للمريض، يجب على الصيدلي حقن مخفف في القارورة، وإذابة الدواء أو خلطه، وسحب الحجم المطلوب. في كل مرة يتم فيها إضافة سائل أو إزالته، يتغير الضغط داخل القارورة. بدون معادلة الضغط، سيتشكل فراغ يجعل من المستحيل سحب الجرعة الكاملة، أو سيتطور ضغط إيجابي يتسبب في رش الدواء عند فصل المحقنة - وهي ظاهرة تُعرف باسم "تذرية القارورة". تخلق هذه التذرية سحابة غير مرئية من جزيئات الدواء القوية التي يمكن للمشغل استنشاقها أو التي يمكن أن تستقر على الأسطح والجلد. يرتبط التعرض المزمن منخفض المستوى للأدوية الخطرة بالسمية الإنجابية والتلف الجيني وزيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى العاملين في مجال الرعاية الصحية. يُلزم جهاز CSTD بمنع هذا التلوث ميكانيكيًا. يجب أن تسمح فتحة تهوية CSTD بدخول الهواء النظيف إلى القارورة لاستبدال السائل المسحوب، ولكن يجب أن تمنع تمامًا تسرب رذاذ الدواء ويجب أن تكون مقاومة كيميائيًا للمذيبات العدوانية (مثل ثنائي ميثيل سلفوكسيد، ن-ميثيل-2-بيروليدون، البولي سوربات) المستخدمة في تركيبات الأدوية القابلة للحقن.

الحل

يتم دمج فتحة التهوية ePTFE القابلة للتنفس في مجرى الهواء لمحول قارورة CSTD. عندما يسحب الصيدلي محلول الدواء، ينخفض الضغط في القارورة. يتم سحب الهواء المحيط عبر غشاء ePTFE بفتحة 0.2 ميكرون في القارورة، مما يعادل الضغط على الفور. الغشاء هو حاجز مطلق لرذاذ الدواء والقطرات؛ معالجته الكارهة للماء والكارهة للزيت تمنع ترطيب السائل، وكفاءة احتجاز الجسيمات (≥ 99.97% عند 0.3 ميكرون) تلتقط جزيئات الدواء. يتحمل ePTFE الخامل كيميائيًا المذيبات والمواد الخافضة للتوتر السطحي العدوانية في تركيبات الأدوية القابلة للحقن دون انتفاخ أو تدهور أو تسرب. يحافظ الغشاء على حاجز معقم، مما يمنع دخول التلوث البكتيري إلى القارورة أثناء عملية التركيب. تمكن فتحة التهوية من التشغيل السلس والمستمر، مما يسمح بسحب الجرعة الكاملة دون أن "تقاوم" القارورة ودون أي إطلاق لرذاذ خطير.

المواصفات

المعلمة المواصفات
نوع المنتج فتحة تهوية ePTFE قابلة للتنفس لـ CSTD
مادة الغشاء ePTFE خامل كيميائيًا منخفض الاستخلاص
حجم المسام 0.2 ميكرون (درجة تعقيم)
احتجاز الجسيمات ≥ 99.97% عند 0.3 ميكرون (مكافئ لـ HEPA، التقاط رذاذ الدواء)
الحاجز البيولوجي احتجاز البكتيريا والفيروسات وفقًا لـ ASTM F838، F1671
تدفق الهواء 100-500 مل/دقيقة @ 1 رطل لكل بوصة مربعة
ضغط دخول الماء ≥ 100 كيلو باسكال
المقاومة الكيميائية DMSO، NMP، البولي سوربات، الإيثانول، البروبيلين جليكول، المذيبات القابلة للحقن الشائعة
مادة الحامل PP، PE، أو لاصق طبي
التعقيم جاما، EtO
الدعم التنظيمي متوافق مع USP "، NIOSH؛ متوافق حيويًا مع ISO 10993
التطبيق<800>فتحات معادلة ضغط محول قارورة CSTD
فتحات موصل المحقنة والحاقن CSTD

أنابيب روبوت تركيب الأدوية الخطرة وفتحات المحاقن

منافذ تهوية عوازل تحضير العلاج الكيميائي و BSC

فتحات قوارير تحضير المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية

فتحات قوارير تحضير ناقلات العلاج الجيني

كيف تعمل

يتم دمج فتحة التهوية في مجرى الهواء لمحول قارورة CSTD. يتم تثبيت المحول على قارورة الدواء، ويتم توصيل محقنة بالمخفف. عندما يدفع الصيدلي المخفف إلى القارورة، يتم تهوية الهواء المزاح عبر مرشح العادم الخاص بـ CSTD. عندما يسحب الصيدلي مكبس المحقنة لسحب محلول الدواء، يتشكل فراغ. يتم سحب الهواء المحيط النظيف عبر غشاء فتحة التهوية ePTFE إلى القارورة، ليحل محل حجم السائل المسحوب ويزيل الفراغ. يمنع الغشاء بفتحة 0.2 ميكرون ماديًا أي جزيئات دواء أو رذاذ من الهروب. لا يتأثر ePTFE المقاوم كيميائيًا بالمذيبات والمواد الخافضة للتوتر السطحي لتركيبة الدواء. العملية بأكملها محكمة ومحتواة، مما يحمي المشغل ويحافظ على العقامة.

كيف تختار

حدد تركيبات الأدوية التي سيتم التعامل معها وأنظمة المذيبات الخاصة بها لتأكيد التوافق الكيميائي لـ ePTFE والحامل.

حدد تصميم محول CSTD والمساحة المتاحة لدمج فتحة التهوية.

اختر تنسيق فتحة التهوية: حامل قابل للحام للتكامل الدائم في المحول، أو تنسيق لاصق لتجميع أبسط.

تحقق من صحة نظام CSTD الكامل: اختبار احتواء الرذاذ (على سبيل المثال، باستخدام الفلورسين أو متتبع بديل)، وتحدي البكتيريا، واختبار الغمر للتوافق الكيميائي.

تأكد من أن فتحة التهوية و CSTD يفيان بمعايير اختبار رذاذ "عدم الهروب" المحددة بواسطة NIOSH و USP ".

أسئلة وأجوبة

س: هل يمكن لفتحة التهوية مقاومة المذيبات العدوانية المستخدمة لإذابة أدوية الأورام المجففة بالتجميد؟<800>ج: نعم، ePTFE هي واحدة من أكثر المواد خمولًا كيميائيًا المتاحة. إنها تقاوم ثنائي ميثيل سلفوكسيد و NMP والمواد المساعدة الأخرى العدوانية القابلة للحقن. نحن نقدم بيانات التوافق الكيميائي لتركيبات الأدوية الخطرة الشائعة.

س: هل تمنع فتحة التهوية إطلاق أبخرة أدوية العلاج الكيميائي المتطايرة؟

ج: يلتقط الغشاء الرذاذ السائل والجزيئات. قد تمر جزيئات البخار المتطايرة كجزيئات غاز فردية؛ بالنسبة للأدوية الخطرة المتطايرة، يجب أن يتضمن نظام CSTD مرحلة ترشيح كربون قادرة على التعامل مع الأبخرة بالإضافة إلى فتحة التهوية الجسيمية.
س: هل يمكن تعقيم فتحة التهوية مسبقًا ودمجها في CSTD للاستخدام مرة واحدة؟

ج: نعم، نحن نوفر فتحات تهوية معقمة بأشعة جاما في عبوات معقمة تم التحقق من صحتها لدمجها في أجهزة CSTD للاستخدام مرة واحدة.
س: ما هو معدل تدفق فتحة التهوية، وهل يبطئ عملية التركيب؟

ج: تم تصميم تدفق الهواء لفتحة التهوية لدعم معدلات سحب المحقنة النموذجية المستخدمة في تركيب العلاج الكيميائي، لذلك تكون معادلة الضغط فورية ولا تبطئ سير العمل.
س: هل تم اختبار سلامة فتحة التهوية لضمان عدم تسرب أي رذاذ دواء؟

ج: نوصي بإجراء اختبار انخفاض الضغط أو تحدي الرذاذ للجهاز CSTD المكتمل بعد التجميع للتحقق من سلامة فتحة التهوية وختمها.