폐쇄 시스템 전송 장치 접시 접근을 위한 EPTFE 호흡용 Vent

제품 개요

폐쇄형 약물 전달 시스템(CSTD) 약물 바이알 접근용 ePTFE 통기성 벤트는 위험한 의약품을 안전하게 취급하기 위해 특별히 설계된 고정밀, 내화학성 멸균 장벽 부품입니다. 이 벤트는 용접 또는 기계적으로 밀봉 가능한 캐리어와 저추출성, 내화학성 불활성 ePTFE 멤브레인을 통합하여 CSTD 바이알 어댑터, 주사기 커넥터 및 백 스파이크의 압력 평형 경로에 통합되도록 설계되었습니다. 밀봉된 바이알에서 세포 독성, 항암제 및 기타 위험한 약물을 재구성하고 인출하는 동안 이 벤트는 바이알 내부 압력을 평형시키는 멸균, 여과된 공기 흐름을 제공하며 독성 약물 에어로졸, 증기 또는 방울이 약국 또는 임상 환경으로 방출되는 것을 방지합니다. 이는 약사, 간호사 및 조제 기술자를 발암성, 기형성 및 자극성 물질에 대한 직업적 노출로부터 보호하는 동시에 주사 가능한 제품의 멸균 상태를 유지합니다. 이 벤트는 USP "(위험 약물-의료 환경에서의 취급)" 및 NIOSH 지침 준수를 위한 중요한 지원 구성 요소입니다.<800>원인

세포 독성 및 기타 위험한 약물은 병원 약국 및 종양학 조제 센터에서 준비됩니다. 이러한 약물은 일반적으로 밀봉된 유리 바이알에 동결 건조 분말 또는 농축 용액으로 공급됩니다. 환자 용량을 준비하려면 약사가 바이알에 희석제를 주입하고 약물을 용해 또는 혼합한 다음 필요한 양을 인출해야 합니다. 유체를 추가하거나 제거할 때마다 바이알 내부의 압력이 변합니다. 압력 평형이 없으면 진공이 형성되어 전체 용량을 인출할 수 없거나 양압이 발생하여 주사기를 분리할 때 약물이 분사되는 현상("바이알 에어로졸화")이 발생합니다. 이 에어로졸화는 작업자가 흡입하거나 표면과 피부에 쌓일 수 있는 강력한 약물 입자의 보이지 않는 구름을 생성합니다. 위험 약물에 대한 만성적인 저수준 노출은 의료 종사자의 생식 독성, 유전적 손상 및 암 위험 증가와 관련이 있습니다. CSTD는 이러한 오염을 기계적으로 방지하도록 의무화되어 있습니다. CSTD의 벤트는 인출된 액체를 대체하기 위해 깨끗한 공기가 바이알로 들어가도록 허용해야 하지만, 약물 에어로졸의 탈출을 절대적으로 방지해야 하며 공격적인 용매(예: 디메틸 설폭사이드, N-메틸-2-피롤리돈, 폴리소르베이트)에 내화학성이 있어야 합니다. 주사 가능한 약물 제형에 사용됩니다.

솔루션

ePTFE 통기성 벤트는 CSTD 바이알 어댑터의 기도로 통합됩니다. 약사가 약물 용액을 인출하면 바이알의 압력이 떨어집니다. 주변 공기가 벤트의 0.2마이크론 ePTFE 멤브레인을 통해 바이알로 흡입되어 즉시 압력을 평형시킵니다. 멤브레인은 약물 에어로졸 및 방울에 대한 절대적인 장벽입니다. 소수성 및 소유성 처리는 액체 젖음을 방지하고 입자 보유 효율(≥ 0.3 μm에서 99.97% 이상)은 약물 입자를 포집합니다. 내화학성 불활성 ePTFE는 팽창, 분해 또는 침출 없이 주사 가능한 약물 제형의 공격적인 용매 및 계면 활성제를 견뎌냅니다. 멤브레인은 조제 과정 중에 박테리아 오염이 바이알로 들어가는 것을 방지하는 멸균 장벽을 유지합니다. 이 벤트는 바이알이 "반항"하지 않고 위험한 에어로졸이 방출되지 않도록 하여 부드럽고 지속적인 작동을 가능하게 하여 전체 용량을 인출할 수 있도록 합니다.

사양

매개변수 사양
제품 유형 CSTD용 ePTFE 통기성 벤트
멤브레인 재질 저추출성, 내화학성 불활성 ePTFE
기공 크기 0.2 μm (멸균 등급)
입자 보유 ≥ 0.3 μm에서 99.97% 이상 (HEPA 등가, 약물 에어로졸 포집)
생물학적 장벽 ASTM F838, F1671에 따른 박테리아 및 바이러스 보유
공기 흐름 100-500 ml/min @ 1 psi
수분 진입 압력 ≥ 100 kPa
내화학성 DMSO, NMP, 폴리소르베이트, 에탄올, 프로필렌 글리콜, 일반적인 주사 용매
캐리어 재질 PP, PE 또는 의료 등급 접착제
멸균 감마, EtO
규제 지원 USP ", "NIOSH 준수; ISO 10993 생체 적합성
응용 분야<800>CSTD 바이알 어댑터 압력 평형 벤트
CSTD 주사기 커넥터 및 인젝터 벤트

위험 약물 조제 로봇 튜빙 및 주사기 벤트

화학 요법 준비 아이솔레이터 및 BSC 벤트 포트

방사성 의약품 준비 바이알 벤트

유전자 치료 벡터 준비 바이알 벤트

작동 방식

벤트는 CSTD 바이알 어댑터의 기도로 통합됩니다. 어댑터를 약물 바이알에 끼우고 희석제가 담긴 주사기를 부착합니다. 약사가 희석제를 바이알로 밀어 넣으면 변위된 공기가 CSTD의 배기 필터를 통해 배출됩니다. 약사가 주사기 플런저를 뒤로 당겨 약물 용액을 인출하면 진공이 형성됩니다. 깨끗한 주변 공기가 ePTFE 벤트 멤브레인을 통해 바이알로 흡입되어 인출된 액체 부피를 대체하고 진공을 제거합니다. 0.2마이크론 멤브레인은 약물 입자 또는 에어로졸이 탈출하는 것을 물리적으로 차단합니다. 내화학성 ePTFE는 약물 제형의 용매 및 계면 활성제에 영향을 받지 않습니다. 전체 공정은 밀봉 및 격리되어 작업자를 보호하고 멸균 상태를 유지합니다.

선택 방법

취급할 약물 제형과 용매 시스템을 식별하여 ePTFE 및 캐리어의 화학적 호환성을 확인합니다.

CSTD 어댑터 설계와 벤트 통합을 위한 사용 가능한 공간을 결정합니다.

벤트 형식 선택: 어댑터에 영구적으로 통합하기 위한 용접 가능한 캐리어 또는 더 간단한 조립을 위한 접착제 형식.

완전한 CSTD 시스템 검증: 에어로졸 격리 테스트(예: 플루오레세인 또는 대체 추적자 사용), 박테리아 도전 및 화학적 호환성 침지 테스트.

벤트와 CSTD가 NIOSH 및 USP ""탈출 없음"" 에어로졸 테스트 기준을 충족하는지 확인합니다.

FAQ

Q: 벤트는 동결 건조된 종양학 약물을 용해하는 데 사용되는 공격적인 용매에 저항할 수 있습니까?<800>A: 예, ePTFE는 사용 가능한 가장 화학적으로 불활성인 재료 중 하나입니다. 디메틸 설폭사이드, NMP 및 기타 공격적인 주사 가능한 부형제를 견뎌냅니다. 일반적인 위험 약물 제형에 대한 화학적 호환성 데이터를 제공합니다.

Q: 벤트는 휘발성 화학 요법 약물 증기의 방출을 방지합니까?

A: 멤브레인은 액체 에어로졸 및 입자를 포집합니다. 휘발성 증기 분자는 개별 가스 분자로 통과할 수 있습니다. 휘발성 위험 약물의 경우 CSTD 시스템에는 입자 벤트 외에 증기 가능 탄소 필터 단계가 포함되어야 합니다.
Q: 벤트는 사전 멸균되어 일회용 CSTD에 통합될 수 있습니까?

A: 예, 일회용 CSTD 장치에 통합하기 위해 검증된 멸균 포장으로 감마 멸균된 벤트를 공급합니다.
Q: 벤트의 유량은 얼마이며 조제 과정을 늦춥니까?

A: 벤트의 공기 흐름은 화학 요법 조제에 사용되는 일반적인 주사기 인출 속도를 지원하도록 크기가 조정되어 압력 평형이 즉각적이며 작업 흐름을 늦추지 않습니다.
Q: 벤트 무결성 테스트를 통해 약물 에어로졸이 탈출하지 않도록 보장합니까?

A: 벤트의 무결성과 밀봉을 확인하기 위해 완성된 CSTD 장치에 대한 조립 후 압력 강하 또는 에어로졸 도전 테스트를 권장합니다.