EPTFE дышащая вентиляция для закрытого устройства передачи системы

Обзор продукции

ePTFE дышащий вентилятор для закрытого устройства передачи системы (CSTD) доступ к флаконе лекарств является высокоточным,химически устойчивый стерильный барьерный компонент, специально разработанный для безопасной обработки опасных фармацевтических веществЭтот вентиль включает в себя низкоэкстрагируемую, химически инертную мембрану ePTFE с свариваемым или механически герметизируемым носителем,предназначенный для интеграции в путь выравнивания давления адаптеров флаконов CSTDВо время разведения и извлечения цитотоксических, антинеопластических и других опасных лекарственных средств из герметичных флаконов, вентилятор обеспечивает стерильную,фильтруемый воздушный поток, который выравнивает внутреннее давление флакона без выделения токсичных аэрозолей лекарств, паров или капель в аптеку или клиническую среду.и раздражающие агенты, сохраняя стерильность инъекционного средства.Этот вентиль является важным компонентом для соблюдения USP < 800> (Опасные наркотики √ обращение в медицинских учреждениях) и рекомендаций NIOSH.

Причины

Цитотоксические и другие опасные препараты изготавливаются в больничных аптеках и онкологических центрах.Эти препараты обычно поставляются в виде лиофилизованного порошка или концентрированного раствора в герметичной стеклянной флаконе.Чтобы подготовить дозу для пациента, фармацевт должен ввести разбавитель в флакон, растворить или смешать лекарство и извлечь требуемый объем.изменение давления внутри флаконаБез уравнения давления, образовался бы вакуум, который сделал бы невозможным извлечение полной дозы.или положительное давление, которое приводит к распыливанию лекарства при отключении шприца, явление, известное как " аэрозолизация флакона "Это создает невидимое облако мощных лекарственных частиц, которые оператор может вдыхать или которые могут оседать на поверхности и коже.Хроническое низкое воздействие опасных лекарств связано с токсичностью для репродукцииССЗТ обязана механически предотвращать это загрязнение.Вентилятор CSTD должен допускать чистый воздух в флакон для замены вытянутой жидкости., но он должен абсолютно предотвращать выпуск лекарственного аэрозоля и должен быть химически устойчив к агрессивным растворителям (например, диметилсульфоксид, N-метил-2-пиролидон,полисорбаты) используемые в инъекционных лекарственных препаратах.

Решение

Когда фармацевт вытаскивает лекарственный раствор, давление в флаконе падает.Окружающий воздух втягивается через вентилятор.2-микронная мембрана из ePTFE, мгновенно выравнивающая давление.его гидрофобная и олеофобная обработка предотвращает намокание жидкости, и его эффективность удержания частиц (≥ 99, 97% при 0, 3 мкм) улавливает частицы лекарства.Химически инертный ePTFE выдерживает агрессивные растворители и поверхностно-активные вещества в инъекционных лекарственных препаратах без отекаМембрана сохраняет стерильный барьер, предотвращая бактериальное загрязнение, которое попадает в флакон во время процесса комбинирования.непрерывная работа, что позволяет извлечь всю дозу без " борьбы " с флаконом и без каких- либо опасных выбросов аэрозоля.

Спецификации
Спецификация параметра
Тип продукции ePTFE дышащая вентиляция для CSTD
Мембранный материал Низкоэкстрагируемый, химически инертный ePTFE
Размер поры 0,2 мкм (стерилизационный)
Удержание частиц ≥ 99,97% при 0,3 мкм (эквивалент HEPA, захват лекарственного аэрозоля)
Биологический барьер Задержка бактерий и вирусов по ASTM F838, F1671
Поток воздуха 100-500 мл/мин @ 1 пс.
Давление попадания воды ≥ 100 кПа
Химическая устойчивость DMSO, NMP, полисорбаты, этанол, пропиленгликоль, обычные растворители для инъекций
Материал носителя PP, PE или медицинский клей
Стерилизация Гамма, EtO
Регуляторная поддержка USP < 800>, соответствующая NIOSH; биосовместимая с ISO 10993
Применение

Вентиляционные отверстия для выравнивания давления в флаконах CSTD

Коннектор шприца CSTD и отверстия вентиляции инжектора

Пропускные отверстия для труб и шприцев для роботов-соединителей опасных лекарственных средств

Изолятор химиотерапевтического препарата и вентиляционные порты BSC

Вентиляционные отверстия для флаконов радиофармацевтического препарата

Вентиляционные отверстия для препарата вектора генной терапии

Как это работает

Вентиляционный отверстий интегрирован в дыхательные пути адаптера флакона CSTD.Когда фармацевт нажимает растворитель в флаконКогда фармацевт затягивает поршень шприца, чтобы вытянуть раствор лекарства, образуется вакуум.Чистый атмосферный воздух втягивается через вентиляционную мембрану из ePTFE в флакон.Мембрана длиной 0,2 микрона физически блокирует возможность выхода любых частиц лекарств или аэрозолей.Химически устойчивое ePTFE не подвергается воздействию растворителей и поверхностно-активных веществ лекарственной формулыВесь процесс запечатан и закрыт, защищая оператора и сохраняя стерильность.

Как выбирать

Определить лекарственные препараты, с которыми следует обращаться, и их системы растворителей для подтверждения совместимости ePTFE и химического носителя.

Определить конструкцию адаптера CSTD и доступное пространство для интеграции вентиляции.

Выберите формат вентиляции: свариваемый носитель для постоянной интеграции в адаптер или формат клейкости для более простой сборки.

Проверка полной системы CSTD: испытания сдерживания аэрозоля (например, с использованием флуоресцеина или суррогатного трасера), испытания бактерий и испытания на химическую совместимость.

Убедитесь, что вентиляция и CSTD отвечают критериям испытания аэрозоля "без побега", определенным NIOSH и USP < 800>.

Частые вопросы

Вопрос: Может ли вентилятор противостоять агрессивным растворителям, используемым для растворения лиофилированных онкологических препаратов?
Ответ: Да, ePTFE является одним из наиболее химически инертных материалов, он выдерживает диметилсульфоксид, NMP и другие агрессивные инъекционные вспомогательные вещества.Мы предоставляем данные о химической совместимости для распространенных опасных лекарственных препаратов.

Вопрос: Предотвращает ли вентиляция выброс летучих паров химиотерапевтических препаратов?
Ответ: Мембрана улавливает жидкие аэрозоли и частицы.Система CSTD должна включать в себя стадию фильтра углерода, способную выпускать пар, в дополнение к отверстию для вентиляции частиц..

Вопрос: Может ли вентилятор быть предварительно стерилизован и интегрирован в одноразовый СТЗД?
О: Да, мы поставляем гамма-стерилизационные вентиляционные отверстия в проверенных стерильных упаковках для интеграции в одноразовые устройства CSTD.

Вопрос: Какова скорость потока вентиляции, и замедляет ли она процесс слияния?
Ответ: Поток воздуха в вентиляционном отверстии рассчитан на поддержку типичных скоростей вытяжки шприца, используемых в химиотерапевтическом соединении, поэтому выравнивание давления происходит мгновенно и не замедляет рабочий процесс.

Вопрос: Проверена ли целостность вентиляции, чтобы гарантировать отсутствие утечки аэрозоля лекарства?
Ответ: Мы рекомендуем провести после сборки испытание на давление или аэрозольное испытание завершенного устройства CSTD для проверки целостности вентиляции и уплотнения.