बंद प्रणाली हस्तांतरण उपकरण के लिए EPTFE सांस लेने योग्य वेंट

उत्पाद अवलोकन

बंद सिस्टम ट्रांसफर डिवाइस (CSTD) दवा शीशी एक्सेस के लिए ईपीटीएफई (ePTFE) सांस लेने योग्य वेंट एक उच्च-सटीकता, रासायनिक रूप से प्रतिरोधी बाँझ अवरोध घटक है जिसे विशेष रूप से खतरनाक फार्मास्युटिकल पदार्थों के सुरक्षित संचालन के लिए इंजीनियर किया गया है। यह वेंट एक निम्न-निष्कर्षण, रासायनिक रूप से निष्क्रिय ईपीटीएफई झिल्ली को वेल्डेबल या यांत्रिक रूप से सील करने योग्य वाहक के साथ एकीकृत करता है, जिसे CSTD शीशी एडेप्टर, सिरिंज कनेक्टर और बैग स्पाइक्स के दबाव समतुल्य पथ में एकीकरण के लिए डिज़ाइन किया गया है। सील की गई शीशियों से साइटोटॉक्सिक, एंटीनियोप्लास्टिक और अन्य खतरनाक दवाओं के पुनर्गठन और निकासी के दौरान, वेंट एक बाँझ, फ़िल्टर्ड वायु प्रवाह प्रदान करता है जो शीशी के आंतरिक दबाव को बराबर करता है, बिना किसी जहरीली दवा के एरोसोल, वाष्प या बूंदों को फार्मेसी या नैदानिक ​​वातावरण में छोड़े। यह फार्मासिस्टों, नर्सों और कंपाउंडिंग तकनीशियनों को कार्सिनोजेनिक, टेराटोजेनिक और परेशान करने वाले एजेंटों के व्यावसायिक जोखिम से बचाता है, जबकि इंजेक्शन योग्य उत्पाद की बाँझपन बनाए रखता है। यह वेंट यूएसपी "(खतरनाक दवाएं - स्वास्थ्य देखभाल सेटिंग्स में हैंडलिंग) और एनआईओएसएच (NIOSH) दिशानिर्देशों के अनुपालन के लिए एक महत्वपूर्ण सक्षम घटक है।<800>कारण

साइटोटॉक्सिक और अन्य खतरनाक दवाएं अस्पताल फार्मेसियों और ऑन्कोलॉजी कंपाउंडिंग केंद्रों में तैयार की जाती हैं। ये दवाएं आमतौर पर एक सील कांच की शीशी में लियोफिलाइज्ड पाउडर या केंद्रित घोल के रूप में आपूर्ति की जाती हैं। रोगी की खुराक तैयार करने के लिए, एक फार्मासिस्ट को शीशी में एक तनुकारक इंजेक्ट करना चाहिए, दवा को घोलना या मिलाना चाहिए, और आवश्यक मात्रा निकालनी चाहिए। हर बार जब तरल जोड़ा या हटाया जाता है, तो शीशी के अंदर का दबाव बदल जाता है। दबाव समतुल्य के बिना, एक निर्वात बन जाएगा जो पूरी खुराक निकालना असंभव बना देगा, या सकारात्मक दबाव विकसित होगा जो सिरिंज को डिस्कनेक्ट करने पर दवा को बाहर स्प्रे करने का कारण बनेगा - जिसे "शीशी एरोसोलाइजेशन" कहा जाता है। यह एरोसोलाइजेशन शक्तिशाली दवा कणों का एक अदृश्य बादल बनाता है जिसे ऑपरेटर सांस ले सकता है या जो सतहों और त्वचा पर बस सकता है। खतरनाक दवाओं के निम्न-स्तर के पुराने जोखिम को स्वास्थ्य कर्मियों में प्रजनन विषाक्तता, आनुवंशिक क्षति और कैंसर के बढ़ते जोखिम से जोड़ा गया है। इस संदूषण को यांत्रिक रूप से रोकने के लिए एक CSTD अनिवार्य है। CSTD के वेंट को शीशी में साफ हवा को अंदर जाने देना चाहिए ताकि निकाली गई तरल को बदला जा सके, लेकिन इसे दवा के एरोसोल के भागने को बिल्कुल रोकना चाहिए और आक्रामक सॉल्वैंट्स (जैसे, डाइमिथाइल सल्फोक्साइड, एन-मिथाइल-2-पाइरोलिडोन, पॉलीसोर्बेट्स) के प्रति रासायनिक रूप से प्रतिरोधी होना चाहिए जो इंजेक्शन योग्य दवा निर्माण में उपयोग किए जाते हैं।

समाधान

ईपीटीएफई (ePTFE) सांस लेने योग्य वेंट को CSTD शीशी एडेप्टर के एयरवे में एकीकृत किया गया है। जब फार्मासिस्ट दवा का घोल निकालता है, तो शीशी में दबाव कम हो जाता है। परिवेशी हवा वेंट के 0.2-माइक्रोन ईपीटीएफई झिल्ली के माध्यम से शीशी में खींची जाती है, तुरंत दबाव को बराबर करती है। झिल्ली दवा के एरोसोल और बूंदों के लिए एक पूर्ण अवरोध है; इसका हाइड्रोफोबिक और ओलेओफोबिक उपचार तरल गीलापन को रोकता है, और इसकी कण प्रतिधारण दक्षता (0.3 माइक्रोन पर ≥ 99.97%) दवा कणों को पकड़ती है। रासायनिक रूप से निष्क्रिय ईपीटीएफई (ePTFE) इंजेक्शन योग्य दवा निर्माण में आक्रामक सॉल्वैंट्स और सर्फेक्टेंट का सामना करता है बिना सूजने, खराब होने या लीचिंग के। झिल्ली एक बाँझ अवरोध बनाए रखती है, जिससे कंपाउंडिंग प्रक्रिया के दौरान शीशी में जीवाणु संदूषण को रोका जा सके। वेंट सुचारू, निरंतर संचालन को सक्षम बनाता है, जिससे शीशी "लड़ने" के बिना और किसी भी खतरनाक एरोसोल रिलीज के बिना पूरी खुराक निकाली जा सके।

विनिर्देश

पैरामीटर विनिर्देश
उत्पाद प्रकार ईपीटीएफई (ePTFE) सांस लेने योग्य वेंट CSTD के लिए
झिल्ली सामग्री निम्न-निष्कर्षण, रासायनिक रूप से निष्क्रिय ईपीटीएफई (ePTFE)
छिद्र आकार 0.2 माइक्रोन (स्टरलाइजिंग-ग्रेड)
कण प्रतिधारण 0.3 माइक्रोन पर ≥ 99.97% (HEPA-समतुल्य, दवा एरोसोल कैप्चर)
जैविक अवरोध जीवाणु और वायरल प्रतिधारण ASTM F838, F1671 के अनुसार
वायु प्रवाह 100-500 मिली/मिनट @ 1 साई
जल प्रवेश दबाव ≥ 100 kPa
रासायनिक प्रतिरोध DMSO, NMP, पॉलीसोर्बेट्स, इथेनॉल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, सामान्य इंजेक्शन योग्य सॉल्वैंट्स
वाहक सामग्री पीपी (PP), पीई (PE), या मेडिकल-ग्रेड चिपकने वाला
स्टरलाइजेशन गामा, ईटीओ (EtO)
नियामक समर्थन यूएसपी (USP) , एनआईओएसएच (NIOSH) अनुपालन; आईएसओ (ISO) 10993 बायोकंपैटिबल
अनुप्रयोग<800>CSTD शीशी एडेप्टर दबाव समतुल्य वेंट
CSTD सिरिंज कनेक्टर और इंजेक्टर वेंट

खतरनाक दवा कंपाउंडिंग रोबोट ट्यूबिंग और सिरिंज वेंट

कीमोथेरेपी तैयारी आइसोलेटर और बीएससी (BSC) वेंट पोर्ट

रेडियोफार्मास्युटिकल तैयारी शीशी वेंट

जीन थेरेपी वेक्टर तैयारी शीशी वेंट

यह कैसे काम करता है

वेंट को CSTD शीशी एडेप्टर के एयरवे में एकीकृत किया गया है। एडेप्टर को दवा शीशी पर स्नैप किया जाता है, और तनुकारक के साथ एक सिरिंज संलग्न की जाती है। जैसे ही फार्मासिस्ट शीशी में तनुकारक डालता है, विस्थापित हवा CSTD के निकास फिल्टर के माध्यम से बाहर निकल जाती है। जब फार्मासिस्ट दवा के घोल को निकालने के लिए सिरिंज प्लंजर को पीछे खींचता है, तो एक निर्वात बनता है। साफ परिवेशी हवा ईपीटीएफई (ePTFE) वेंट झिल्ली के माध्यम से शीशी में खींची जाती है, जो निकाली गई तरल मात्रा को प्रतिस्थापित करती है और निर्वात को समाप्त करती है। 0.2-माइक्रोन झिल्ली किसी भी दवा कणों या एरोसोल को बाहर निकलने से शारीरिक रूप से रोकती है। रासायनिक रूप से प्रतिरोधी ईपीटीएफई (ePTFE) दवा निर्माण के सॉल्वैंट्स और सर्फेक्टेंट से अप्रभावित रहता है। पूरी प्रक्रिया सील और निहित है, जो ऑपरेटर की सुरक्षा करती है और बाँझपन बनाए रखती है।

कैसे चुनें

ईपीटीएफई (ePTFE) और वाहक रासायनिक संगतता की पुष्टि करने के लिए संभाली जाने वाली दवा निर्माण और उनके विलायक प्रणालियों की पहचान करें।

CSTD एडेप्टर डिजाइन और वेंट एकीकरण के लिए उपलब्ध स्थान निर्धारित करें।

वेंट प्रारूप का चयन करें: एडेप्टर में स्थायी एकीकरण के लिए एक वेल्डेबल वाहक, या सरल असेंबली के लिए एक चिपकने वाला प्रारूप।

पूर्ण CSTD प्रणाली को मान्य करें: एरोसोल रोकथाम परीक्षण (जैसे, फ्लोरेसिन या सरोगेट ट्रेसर का उपयोग करके), जीवाणु चुनौती, और रासायनिक संगतता सोख परीक्षण।

सुनिश्चित करें कि वेंट और CSTD एनआईओएसएच (NIOSH) और यूएसपी (USP) द्वारा परिभाषित "कोई पलायन नहीं" एरोसोल परीक्षण मानदंडों को पूरा करते हैं।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न: क्या वेंट लियोफिलाइज्ड ऑन्कोलॉजी दवाओं को घोलने के लिए उपयोग किए जाने वाले आक्रामक सॉल्वैंट्स का विरोध कर सकता है?<800>उत्तर: हाँ, ईपीटीएफई (ePTFE) सबसे रासायनिक रूप से निष्क्रिय सामग्रियों में से एक है। यह डाइमिथाइल सल्फोक्साइड, एनएमपी (NMP) और अन्य आक्रामक इंजेक्शन योग्य एक्सिपिएंट्स का सामना करता है। हम सामान्य खतरनाक दवा निर्माण के लिए रासायनिक संगतता डेटा प्रदान करते हैं।

प्रश्न: क्या वेंट वाष्पशील कीमोथेरेपी दवा वाष्प के निकलने को रोकता है?

उत्तर: झिल्ली तरल एरोसोल और कणों को पकड़ती है। वाष्पशील वाष्प अणु व्यक्तिगत गैस अणुओं के रूप में गुजर सकते हैं; वाष्पशील खतरनाक दवाओं के लिए, CSTD प्रणाली में कण वेंट के अतिरिक्त एक वाष्प-सक्षम कार्बन फिल्टर चरण शामिल होना चाहिए।
प्रश्न: क्या वेंट को पूर्व-स्टरलाइज किया जा सकता है और एकल-उपयोग डिस्पोजेबल CSTD में एकीकृत किया जा सकता है?

उत्तर: हाँ, हम एकल-उपयोग CSTD उपकरणों में एकीकरण के लिए मान्य बाँझ पैकेजिंग में गामा-स्टरलाइज्ड वेंट की आपूर्ति करते हैं।
प्रश्न: वेंट की प्रवाह दर क्या है, और क्या यह कंपाउंडिंग प्रक्रिया को धीमा कर देता है?

उत्तर: वेंट का वायु प्रवाह कीमोथेरेपी कंपाउंडिंग में उपयोग की जाने वाली विशिष्ट सिरिंज ड्रॉ दरों का समर्थन करने के लिए आकार का है, इसलिए दबाव समतुल्य तात्कालिक है और वर्कफ़्लो को धीमा नहीं करता है।
प्रश्न: क्या वेंट अखंडता का परीक्षण किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि कोई दवा एरोसोल नहीं निकलता है?

उत्तर: हम वेंट की अखंडता और सील को सत्यापित करने के लिए पूर्ण CSTD डिवाइस के पोस्ट-असेंबली प्रेशर डीके या एरोसोल चैलेंज परीक्षण की सलाह देते हैं।