تهویه قابل تنفس EPTFE برای دستگاه انتقال سیستم بسته دسترسی ویال

مرور کلی محصول

دریچه تنفسی ePTFE برای دستگاه انتقال سیستم بسته (CSTD) دسترسی به ویال دارو، یک جزء مانع استریل با دقت بالا و مقاوم در برابر مواد شیمیایی است که به طور خاص برای جابجایی ایمن مواد دارویی خطرناک مهندسی شده است. این دریچه یک غشای ePTFE با استخراج کم و از نظر شیمیایی خنثی را با یک حامل قابل جوش یا قابل آب‌بندی مکانیکی ادغام می‌کند که برای ادغام در مسیر تعادل فشار آداپتورهای ویال CSTD، کانکتورهای سرنگ و سوزن‌های کیسه طراحی شده است. در طول بازسازی و برداشتن داروهای سیتوتوکسیک، ضد نئوپلاستیک و سایر داروهای خطرناک از ویال‌های مهر و موم شده، دریچه جریان هوای استریل و فیلتر شده‌ای را فراهم می‌کند که فشار داخلی ویال را متعادل می‌کند بدون اینکه آئروسل‌های داروی سمی، بخارات یا قطرات را به محیط داروخانه یا بالینی آزاد کند. این امر داروسازان، پرستاران و تکنسین‌های ترکیب را از قرار گرفتن شغلی در معرض عوامل سرطان‌زا، تراتوژن و محرک محافظت می‌کند و در عین حال استریل بودن محصول تزریقی را حفظ می‌کند. این دریچه یک جزء توانمندساز حیاتی برای انطباق با USP است.<800> (داروهای خطرناک - جابجایی در محیط‌های بهداشتی) و دستورالعمل‌های NIOSH.

علت

داروهای سیتوتوکسیک و سایر داروهای خطرناک در داروخانه‌های بیمارستانی و مراکز ترکیب انکولوژی آماده می‌شوند. این داروها معمولاً به صورت پودر لیوفیلیزه یا محلول غلیظ در یک ویال شیشه‌ای مهر و موم شده عرضه می‌شوند. برای آماده‌سازی دوز بیمار، داروساز باید یک رقیق‌کننده به ویال تزریق کند، دارو را حل یا مخلوط کند و حجم مورد نیاز را بردارد. هر بار که مایع اضافه یا برداشته می‌شود، فشار داخل ویال تغییر می‌کند. بدون تعادل فشار، خلاء ایجاد می‌شود که برداشتن دوز کامل را غیرممکن می‌کند، یا فشار مثبت ایجاد می‌شود که باعث می‌شود دارو هنگام جدا شدن سرنگ اسپری شود - پدیده‌ای که به عنوان "آئروسل‌سازی ویال" شناخته می‌شود. این آئروسل‌سازی ابر نامرئی از ذرات داروی قوی ایجاد می‌کند که اپراتور می‌تواند آن را استنشاق کند یا روی سطوح و پوست بنشیند. قرار گرفتن مزمن در معرض سطوح پایین داروهای خطرناک با سمیت تولید مثل، آسیب ژنتیکی و افزایش خطر سرطان در کارکنان مراقبت‌های بهداشتی مرتبط است. CSTD برای جلوگیری مکانیکی از این آلودگی اجباری است. دریچه CSTD باید اجازه دهد هوای تمیز وارد ویال شود تا مایع برداشته شده را جایگزین کند، اما باید از خروج آئروسل دارو جلوگیری کند و در برابر حلال‌های تهاجمی (مانند دی‌متیل سولفوکسید، ان-متیل-۲-پیرولیدون، پلی‌سوربات‌ها) که در فرمولاسیون داروهای تزریقی استفاده می‌شوند، مقاوم باشد.

راه حل

دریچه تنفسی ePTFE در مسیر هوای آداپتور ویال CSTD ادغام شده است. هنگامی که داروساز محلول دارو را برمی‌دارد، فشار در ویال کاهش می‌یابد. هوای محیط از طریق غشای ePTFE ۰.۲ میکرونی دریچه به داخل ویال کشیده می‌شود و فشار را فوراً متعادل می‌کند. غشا یک مانع مطلق برای آئروسل دارو و قطرات است؛ درمان آب‌گریز و روغن‌گریز آن از خیس شدن مایع جلوگیری می‌کند و راندمان نگهداری ذرات آن (≥ ۹۹.۹۷٪ در ۰.۳ میکرومتر) ذرات دارو را جذب می‌کند. ePTFE از نظر شیمیایی خنثی در برابر حلال‌ها و سورفکتانت‌های تهاجمی در فرمولاسیون داروهای تزریقی بدون تورم، تخریب یا نشت مقاومت می‌کند. غشا یک مانع استریل را حفظ می‌کند و از ورود آلودگی باکتریایی به ویال در طول فرآیند ترکیب جلوگیری می‌کند. دریچه عملیات روان و مداوم را امکان‌پذیر می‌سازد و اجازه می‌دهد دوز کامل بدون "مقاومت" ویال و بدون هیچ گونه انتشار آئروسل خطرناک برداشته شود.

مشخصات فنی
پارامتر مشخصات
نوع محصول دریچه تنفسی ePTFE برای CSTD
جنس غشا ePTFE با استخراج کم، از نظر شیمیایی خنثی
اندازه منافذ ۰.۲ میکرومتر (درجه استریل‌کننده)
نگهداری ذرات ≥ ۹۹.۹۷٪ در ۰.۳ میکرومتر (معادل HEPA، جذب آئروسل دارو)
مانع بیولوژیکی نگهداری باکتری و ویروس طبق ASTM F838، F1671
جریان هوا ۱۰۰-۵۰۰ میلی‌لیتر در دقیقه @ ۱ psi
فشار ورود آب ≥ ۱۰۰ کیلو پاسکال
مقاومت شیمیایی DMSO، NMP، پلی‌سوربات‌ها، اتانول، پروپیلن گلیکول، حلال‌های تزریقی رایج
جنس حامل PP، PE، یا چسب درجه پزشکی
استریل‌سازی گاما، EtO
پشتیبانی نظارتی مطابق با USP، NIOSH؛ زیست سازگار با ISO 10993<800>کاربرد
دریچه‌های تعادل فشار آداپتور ویال CSTD

دریچه‌های کانکتور سرنگ و انژکتور CSTD

دریچه‌های لوله‌ها و سرنگ ربات ترکیب داروهای خطرناک

دریچه‌های ایزولاتور و BSC آماده‌سازی شیمی‌درمانی

دریچه‌های ویال آماده‌سازی رادیودارو

دریچه‌های ویال آماده‌سازی وکتور ژن‌درمانی

نحوه کار

دریچه در مسیر هوای آداپتور ویال CSTD ادغام شده است. آداپتور به ویال دارو متصل می‌شود و سرنگ حاوی رقیق‌کننده وصل می‌شود. هنگامی که داروساز رقیق‌کننده را به داخل ویال فشار می‌دهد، هوای جابجا شده از طریق فیلتر خروجی CSTD خارج می‌شود. هنگامی که داروساز پیستون سرنگ را به عقب می‌کشد تا محلول دارو را بردارد، خلاء ایجاد می‌شود. هوای تمیز محیط از طریق غشای دریچه ePTFE به داخل ویال کشیده می‌شود و حجم مایع برداشته شده را جایگزین می‌کند و خلاء را از بین می‌برد. غشای ۰.۲ میکرونی به طور فیزیکی از خروج هرگونه ذره یا آئروسل دارو جلوگیری می‌کند. ePTFE مقاوم در برابر مواد شیمیایی تحت تأثیر حلال‌ها و سورفکتانت‌های فرمولاسیون دارو قرار نمی‌گیرد. کل فرآیند مهر و موم شده و محصور است و از اپراتور محافظت می‌کند و استریل بودن را حفظ می‌کند.

نحوه انتخاب

فرمولاسیون‌های دارویی مورد نظر و سیستم‌های حلال آنها را شناسایی کنید تا سازگاری شیمیایی ePTFE و حامل تأیید شود.

طراحی آداپتور CSTD و فضای موجود برای ادغام دریچه را تعیین کنید.

قالب دریچه را انتخاب کنید: یک حامل قابل جوش برای ادغام دائمی در آداپتور، یا یک قالب چسبی برای مونتاژ ساده‌تر.

سیستم کامل CSTD را اعتبارسنجی کنید: آزمایش مهار آئروسل (به عنوان مثال، با استفاده از فلورسئین یا ردیاب جایگزین)، چالش باکتریایی و آزمایش غوطه‌وری سازگاری شیمیایی.

اطمینان حاصل کنید که دریچه و CSTD معیارهای آزمایش آئروسل "بدون خروج" تعریف شده توسط NIOSH و USP را برآورده می‌کنند.

سوالات متداول<800>س: آیا دریچه می‌تواند در برابر حلال‌های تهاجمی مورد استفاده برای حل کردن داروهای انکولوژی لیوفیلیزه مقاومت کند؟

پاسخ: بله، ePTFE یکی از بی‌اثرترین مواد شیمیایی موجود است. در برابر دی‌متیل سولفوکسید، NMP و سایر مواد افزودنی تزریقی تهاجمی مقاومت می‌کند. ما داده‌های سازگاری شیمیایی برای فرمولاسیون‌های دارویی خطرناک رایج ارائه می‌دهیم.

س: آیا دریچه از انتشار بخارات داروی شیمی‌درمانی فرار جلوگیری می‌کند؟
پاسخ: غشا آئروسل‌ها و ذرات مایع را جذب می‌کند. مولکول‌های بخار فرار ممکن است به عنوان مولکول‌های گازی منفرد عبور کنند؛ برای داروهای خطرناک فرار، سیستم CSTD باید علاوه بر دریچه ذرات، شامل یک مرحله فیلتر کربن با قابلیت جذب بخار باشد.

س: آیا دریچه می‌تواند از قبل استریل شده و در یک CSTD یکبار مصرف ادغام شود؟
پاسخ: بله، ما دریچه‌های استریل شده با گاما را در بسته‌بندی استریل معتبر برای ادغام در دستگاه‌های CSTD یکبار مصرف عرضه می‌کنیم.

س: نرخ جریان دریچه چقدر است و آیا فرآیند ترکیب را کند می‌کند؟
پاسخ: جریان هوای دریچه برای پشتیبانی از نرخ‌های معمول کشش سرنگ مورد استفاده در ترکیب شیمی‌درمانی اندازه‌گیری شده است، بنابراین تعادل فشار فوری است و روند کار را کند نمی‌کند.

س: آیا یکپارچگی دریچه آزمایش می‌شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ آئروسل دارویی خارج نمی‌شود؟
پاسخ: ما آزمایش افت فشار پس از مونتاژ یا چالش آئروسل دستگاه کامل CSTD را برای تأیید یکپارچگی و آب‌بندی دریچه توصیه می‌کنیم.