EPTFE Respirable Vent Untuk Closed System Transfer Device Vial Access

Ringkasan Produk

Pengudaraan yang dapat dihirup ePTFE untuk Closed System Transfer Device (CSTD) akses botol obat adalah presisi tinggi,komponen penghalang steril tahan kimia yang dirancang khusus untuk penanganan bahan farmasi berbahaya dengan aman. ventilasi ini mengintegrasikan rendah ekstraksi, membran ePTFE kimiawi inert dengan pengangkut las atau secara mekanis disegel,didesain untuk integrasi ke dalam jalur penyeimbang tekanan adaptor botol CSTDSelama rekonstitusi dan penarikan obat sitotoksik, antineoplastik, dan obat berbahaya lainnya dari vial tertutup, ventilasi memberikan saluran steril,aliran udara disaring yang menyamakan tekanan dalaman vial tanpa melepaskan aerosol obat beracunIni melindungi apoteker, perawat, dan teknisi dari paparan karsinogenik, teratogenik,dan agen iritasi, sambil menjaga sterilitas produk suntikan.Penutup ini merupakan komponen penting yang memungkinkan untuk kepatuhan dengan USP <800> (Obat-obatan Berbahaya) dan pedoman NIOSH.

Penyebab

Obat-obatan sitotoksik dan obat-obatan berbahaya lainnya disiapkan di apotek rumah sakit dan pusat penggabungan onkologi.Obat-obatan ini biasanya diberikan sebagai bubuk liofilized atau larutan pekat dalam botol kaca tertutup.Untuk menyiapkan dosis pasien, apoteker harus menyuntikkan pelarut ke dalam botol, larut atau mencampur obat, dan mengambil volume yang diperlukan.tekanan di dalam botol berubahTanpa penyeimbangan tekanan, vakum akan terbentuk yang membuat tidak mungkin untuk menarik dosis penuh,atau tekanan positif akan berkembang yang menyebabkan obat menyemprot keluar ketika jarum suntik diputus, sebuah fenomena yang dikenal sebagai " aerosolization vial".." Aerosolisasi ini menciptakan awan partikel obat yang kuat yang tidak terlihat yang dapat dihirup oleh operator atau yang dapat menetap di permukaan dan kulit.Paparan tingkat rendah yang kronis terhadap obat berbahaya telah dikaitkan dengan toksisitas reproduksi, kerusakan genetik, dan peningkatan risiko kanker pada pekerja kesehatan.CSTD ventilasi harus memungkinkan udara bersih ke dalam vial untuk mengganti cairan yang ditarik, tetapi harus benar-benar mencegah keluarnya aerosol obat dan harus tahan kimia terhadap pelarut agresif (misalnya, dimethyl sulfoxide, N-methyl-2-pyrrolidone,polysorbates) yang digunakan dalam formulasi obat suntikan.

Solusi

Saat apoteker menarik larutan obat, tekanan di dalam botol turun.Udara sekitar ditarik melalui ventilasi 0Membran ePTFE 0,2 mikron ke dalam botol, segera menyamakan tekanan.Pengolahannya hidrofobik dan oleofobik mencegah pembengkakan cairan, dan efisiensi retensi partikelnya (≥ 99, 97% pada 0, 3 μm) menangkap partikel obat.ePTFE yang inert secara kimia tahan terhadap pelarut agresif dan surfaktan dalam formulasi obat suntikan tanpa pembengkakanMembran mempertahankan penghalang steril, mencegah kontaminasi bakteri memasuki botol selama proses penggabungan.operasi terus menerus, memungkinkan dosis penuh untuk ditarik tanpa vial " melawan kembali " dan tanpa pelepasan aerosol berbahaya.

Spesifikasi
Spesifikasi Parameter
Tipe produk ePTFE ventilasi bernapas untuk CSTD
Bahan Membran ePTFE yang mudah diekstraksi, kimiawi inert
Ukuran pori 0,2 μm (grade sterilisasi)
Partikel Retensi ≥ 99,97% pada 0,3 μm (HEPA-setara, penyerapan aerosol obat)
Penghalang Biologis Retensi bakteri dan virus menurut ASTM F838, F1671
Aliran udara 100-500 ml/menit @ 1 psi
Tekanan masuk air ≥ 100 kPa
Resistensi kimia DMSO, NMP, polisorbat, etanol, propilen glikol, pelarut suntikan umum
Bahan Pembawa PP, PE, atau perekat kelas medis
Sterilisasi Gamma, EtO
Dukungan Peraturan USP <800>, sesuai dengan NIOSH; ISO 10993 biocompatible
Aplikasi

CSTD adaptor botol ventilasi penyeimbangan tekanan

Konektor jarum suntik CSTD dan lubang injektor

Robot tabung dan lubang ventilasi jarum suntik yang mengkomposisi obat berbahaya

Isolator persiapan kemoterapi dan port ventilasi BSC

Ventilasi botol obat radiofarmaceutis

Ventilasi vial untuk persiapan vektor terapi gen

Cara Kerjanya

Adaptor CSTD dipasang pada botol obat, dan jarum suntik dengan pengencer dilampirkan.Saat apoteker mendorong pelarut ke dalam vialKetika apoteker menarik kembali piston jarum suntik untuk menarik larutan obat, vakum terbentuk.Udara udara bersih ditarik melalui membran ventilasi ePTFE ke dalam vialMembran 0,2 mikron secara fisik menghalangi partikel obat atau aerosol untuk keluar.ePTFE yang tahan kimia tidak terpengaruh oleh pelarut dan surfaktan formulasi obatSeluruh proses disegel dan terkandung, melindungi operator dan menjaga sterilitas.

Bagaimana Memilih

Mengidentifikasi formulasi obat yang akan ditangani dan sistem pelarut mereka untuk mengkonfirmasi kompatibilitas kimia ePTFE dan pembawa.

Tentukan desain adaptor CSTD dan ruang yang tersedia untuk integrasi ventilasi.

Pilih format ventilasi: pembawa yang dapat dilas untuk integrasi permanen ke adaptor, atau format perekat untuk pemasangan yang lebih sederhana.

Validasi sistem CSTD lengkap: pengujian penahanan aerosol (misalnya, menggunakan fluorescein atau pelacakan pengganti), tantangan bakteri, dan pengujian kemiripan kimia dalam rendaman.

Memastikan ventilasi dan CSTD memenuhi kriteria uji aerosol "no escape" yang ditentukan oleh NIOSH dan USP <800>.

FAQ

T: Bisakah ventilasi menahan pelarut agresif yang digunakan untuk melarutkan obat-obatan onkologi liofilizasi?
A: Ya, ePTFE adalah salah satu bahan paling inert secara kimia yang tersedia.Kami menyediakan data kompatibilitas kimia untuk formulasi obat berbahaya umum.

T: Apakah ventilasi mencegah pelepasan uap obat kemoterapi yang mudah menguap?
Membran menangkap aerosol cair dan partikel. molekul uap volatil dapat melewati sebagai molekul gas individu; untuk obat berbahaya volatil,Sistem CSTD harus mencakup tahap filter karbon yang mampu menguap selain ventilasi partikel.

T: Bisakah ventilasi yang sudah disterilkan dan terintegrasi ke dalam CSTD sekali pakai?
A: Ya, kami memasok ventilasi yang disterilkan gamma dalam kemasan steril yang telah divalidasi untuk integrasi ke dalam perangkat CSTD sekali pakai.

T: Berapa laju aliran ventilasi, dan apakah hal itu memperlambat proses penggabungan?
A: Aliran udara ventilasi berukuran untuk mendukung kecepatan pengambilan jarum suntik yang biasa digunakan dalam penggabungan kemoterapi, sehingga penyeimbangan tekanan secara instan dan tidak memperlambat alur kerja.

T: Apakah integritas ventilasi diuji untuk memastikan tidak ada obat aerosol melarikan diri?
A: Kami merekomendasikan uji tekanan atau uji tantangan aerosol setelah pemasangan perangkat CSTD yang selesai untuk memverifikasi integritas dan segel ventilasi.