EPTFE Breathable Vent For Closed System Transfer Device Vial Access

Επισκόπηση προϊόντος

Ο αναπνέων αεραγωγός ePTFE για συσκευές μεταφοράς κλειστού συστήματος (CSTD) για πρόσβαση σε φιαλίδια φαρμάκων είναι ένα εξάρτημα στείρου φραγμού υψηλής ακρίβειας, χημικά ανθεκτικό, σχεδιασμένο ειδικά για την ασφαλή διαχείριση επικίνδυνων φαρμακευτικών ουσιών. Αυτός ο αεραγωγός ενσωματώνει μια μεμβράνη ePTFE χαμηλής εκχυλισιμότητας, χημικά αδρανή με φορέα που μπορεί να συγκολληθεί ή να σφραγιστεί μηχανικά, σχεδιασμένο για ενσωμάτωση στο μονοπάτι εξισορρόπησης πίεσης προσαρμογέων φιαλιδίων CSTD, συνδετήρων σύριγγας και αιχμών σάκου. Κατά την ανασύσταση και την αφαίρεση κυτταροτοξικών, αντινεοπλασματικών και άλλων επικίνδυνων φαρμάκων από σφραγισμένα φιαλίδια, ο αεραγωγός παρέχει μια στείρα, φιλτραρισμένη ροή αέρα που εξισορροπεί την εσωτερική πίεση του φιαλιδίου χωρίς να απελευθερώνει τοξικά αερολύματα φαρμάκων, ατμούς ή σταγονίδια στο φαρμακείο ή στο κλινικό περιβάλλον. Προστατεύει τους φαρμακοποιούς, τους νοσηλευτές και τους τεχνικούς παρασκευής από επαγγελματική έκθεση σε καρκινογόνους, τερατογόνους και ερεθιστικούς παράγοντες, διατηρώντας παράλληλα τη στειρότητα του ενέσιμου προϊόντος. Αυτός ο αεραγωγός είναι ένα κρίσιμο στοιχείο που επιτρέπει τη συμμόρφωση με τις οδηγίες USP "(Επικίνδυνα Φάρμακα—Διαχείριση σε Υγειονομικά Περιβάλλοντα)" και NIOSH.<800>Αιτία

Τα κυτταροτοξικά και άλλα επικίνδυνα φάρμακα παρασκευάζονται σε νοσοκομειακά φαρμακεία και κέντρα παρασκευής ογκολογικών φαρμάκων. Αυτά τα φάρμακα συνήθως παρέχονται ως λυοφιλοποιημένη σκόνη ή συμπυκνωμένο διάλυμα σε σφραγισμένο γυάλινο φιαλίδιο. Για την παρασκευή δόσης ασθενούς, ένας φαρμακοποιός πρέπει να εγχύσει ένα διαλυτικό στο φιαλίδιο, να διαλύσει ή να αναμίξει το φάρμακο και να αφαιρέσει τον απαιτούμενο όγκο. Κάθε φορά που προστίθεται ή αφαιρείται υγρό, η πίεση μέσα στο φιαλίδιο αλλάζει. Χωρίς εξισορρόπηση πίεσης, θα σχηματιστεί κενό που καθιστά αδύνατη την αφαίρεση της πλήρους δόσης, ή θα αναπτυχθεί θετική πίεση που θα προκαλέσει την εκτόξευση του φαρμάκου όταν αποσυνδεθεί η σύριγγα – ένα φαινόμενο γνωστό ως "αεροποίηση φιαλιδίου". Αυτή η αεροποίηση δημιουργεί ένα αόρατο σύννεφο ισχυρών σωματιδίων φαρμάκων που ο χειριστής μπορεί να εισπνεύσει ή που μπορεί να κατακαθίσει σε επιφάνειες και δέρμα. Η χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα επικίνδυνων φαρμάκων έχει συνδεθεί με αναπαραγωγική τοξικότητα, γενετικές βλάβες και αυξημένο κίνδυνο καρκίνου σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας. Ένα CSTD επιβάλλεται για την μηχανική πρόληψη αυτής της μόλυνσης. Ο αεραγωγός του CSTD πρέπει να επιτρέπει την είσοδο καθαρού αέρα στο φιαλίδιο για να αντικαταστήσει το αφαιρεθέν υγρό, αλλά πρέπει να αποτρέπει απόλυτα τη διαφυγή του αερολύματος του φαρμάκου και πρέπει να είναι χημικά ανθεκτικός στους επιθετικούς διαλύτες (π.χ., διμεθυλοσουλφοξείδιο, Ν-μεθυλο-2-πυρρολιδόνη, πολυσορβάτες) που χρησιμοποιούνται σε ενέσιμες φαρμακευτικές συνθέσεις.

Λύση

Ο αναπνέων αεραγωγός ePTFE ενσωματώνεται στην αεραγωγό του προσαρμογέα φιαλιδίου CSTD. Όταν ο φαρμακοποιός αφαιρεί το διάλυμα του φαρμάκου, η πίεση στο φιαλίδιο μειώνεται. Ο ατμοσφαιρικός αέρας εισάγεται μέσω της μεμβράνης ePTFE 0,2 μικρομέτρων του αεραγωγού στο φιαλίδιο, εξισορροπώντας άμεσα την πίεση. Η μεμβράνη είναι ένα απόλυτο φράγμα για το αερόλυμα και τα σταγονίδια του φαρμάκου. η υδρόφοβη και ελαιόφοβη επεξεργασία της αποτρέπει τη διαβροχή από υγρά, και η απόδοση συγκράτησης σωματιδίων της (≥ 99,97% στα 0,3 μm) συλλαμβάνει τα σωματίδια του φαρμάκου. Το χημικά αδρανές ePTFE αντέχει στους επιθετικούς διαλύτες και τα επιφανειοδραστικά σε ενέσιμες φαρμακευτικές συνθέσεις χωρίς να διογκώνεται, να υποβαθμίζεται ή να εκλύει ουσίες. Η μεμβράνη διατηρεί ένα στείρο φράγμα, αποτρέποντας την είσοδο βακτηριακής μόλυνσης στο φιαλίδιο κατά τη διαδικασία παρασκευής. Ο αεραγωγός επιτρέπει ομαλή, συνεχή λειτουργία, επιτρέποντας την αφαίρεση της πλήρους δόσης χωρίς το φιαλίδιο να "αντιστέκεται" και χωρίς καμία επικίνδυνη απελευθέρωση αερολύματος.

Προδιαγραφές

Παράμετρος Προδιαγραφή
Τύπος προϊόντος Αναπνέων αεραγωγός ePTFE για CSTD
Υλικό μεμβράνης ePTFE χαμηλής εκχυλισιμότητας, χημικά αδρανές
Μέγεθος πόρου 0,2 μm (βαθμού αποστείρωσης)
Συγκράτηση σωματιδίων ≥ 99,97% στα 0,3 μm (ισοδύναμο HEPA, συγκράτηση αερολύματος φαρμάκου)
Βιολογικό φράγμα Βακτηριακή και ιολογική συγκράτηση σύμφωνα με ASTM F838, F1671
Ροή αέρα 100-500 ml/min @ 1 psi
Πίεση εισόδου νερού ≥ 100 kPa
Χημική αντοχή DMSO, NMP, πολυσορβάτες, αιθανόλη, προπυλενογλυκόλη, κοινοί ενέσιμοι διαλύτες
Υλικό φορέα PP, PE ή αυτοκόλλητο ιατρικού βαθμού
Αποστείρωση Gamma, EtO
Ρυθμιστική υποστήριξη Συμμόρφωση με USP "", NIOSH· Βιοσυμβατότητα ISO 10993
Εφαρμογή<800>Αεραγωγοί εξισορρόπησης πίεσης προσαρμογέων φιαλιδίων CSTD
Αεραγωγοί συνδετήρων σύριγγας και εγχυτήρων CSTD

Σωληνώσεις και αεραγωγοί σύριγγας ρομπότ παρασκευής επικίνδυνων φαρμάκων

Θύρες αεραγωγών απομονωτή παρασκευής χημειοθεραπείας και BSC

Θύρες αεραγωγών φιαλιδίων παρασκευής ραδιοφαρμάκων

Θύρες αεραγωγών φιαλιδίων παρασκευής διαύλου γονιδιακής θεραπείας

Πώς λειτουργεί

Ο αεραγωγός ενσωματώνεται στην αεραγωγό του προσαρμογέα φιαλιδίου CSTD. Ο προσαρμογέας κουμπώνει στο φιαλίδιο του φαρμάκου και συνδέεται μια σύριγγα με διαλυτικό. Καθώς ο φαρμακοποιός ωθεί το διαλυτικό στο φιαλίδιο, ο εκτοπισμένος αέρας εξέρχεται μέσω του φίλτρου εξαγωγής του CSTD. Όταν ο φαρμακοποιός τραβάει πίσω το έμβολο της σύριγγας για να αφαιρέσει το διάλυμα του φαρμάκου, σχηματίζεται κενό. Καθαρός ατμοσφαιρικός αέρας εισάγεται μέσω της μεμβράνης αεραγωγού ePTFE στο φιαλίδιο, αντικαθιστώντας τον αφαιρεθέντα όγκο υγρού και εξαλείφοντας το κενό. Η μεμβράνη 0,2 μικρομέτρων εμποδίζει φυσικά τυχόν σωματίδια ή αερολύματα φαρμάκων από το να διαφύγουν. Το χημικά ανθεκτικό ePTFE δεν επηρεάζεται από τους διαλύτες και τα επιφανειοδραστικά της σύνθεσης του φαρμάκου. Ολόκληρη η διαδικασία είναι σφραγισμένη και περιορισμένη, προστατεύοντας τον χειριστή και διατηρώντας τη στειρότητα.

Πώς να επιλέξετε

Προσδιορίστε τις συνθέσεις των φαρμάκων που θα διαχειριστούν και τα συστήματα διαλυτών τους για να επιβεβαιώσετε τη χημική συμβατότητα του ePTFE και του φορέα.

Προσδιορίστε το σχέδιο του προσαρμογέα CSTD και τον διαθέσιμο χώρο για την ενσωμάτωση του αεραγωγού.

Επιλέξτε τη μορφή του αεραγωγού: έναν φορέα που μπορεί να συγκολληθεί για μόνιμη ενσωμάτωση στον προσαρμογέα, ή μια μορφή αυτοκόλλητου για απλούστερη συναρμολόγηση.

Επικυρώστε το πλήρες σύστημα CSTD: δοκιμή συγκράτησης αερολύματος (π.χ., χρησιμοποιώντας φθορεσκεΐνη ή υποκατάστατο ιχνηλάτη), βακτηριακή πρόκληση και δοκιμή εμβάπτισης χημικής συμβατότητας.

Διασφαλίστε ότι ο αεραγωγός και το CSTD πληρούν τα κριτήρια δοκιμής αερολύματος "χωρίς διαφυγή" που ορίζονται από το NIOSH και το USP ".

Συχνές Ερωτήσεις

Ε: Μπορεί ο αεραγωγός να αντέξει τους επιθετικούς διαλύτες που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση λυοφιλοποιημένων ογκολογικών φαρμάκων;<800>Α: Ναι, το ePTFE είναι ένα από τα πιο χημικά αδρανή υλικά που διατίθενται. Αντέχει το διμεθυλοσουλφοξείδιο, το NMP και άλλα επιθετικά ενέσιμα έκδοχα. Παρέχουμε δεδομένα χημικής συμβατότητας για κοινές συνθέσεις επικίνδυνων φαρμάκων.

Ε: Ο αεραγωγός αποτρέπει την απελευθέρωση πτητικών ατμών χημειοθεραπευτικών φαρμάκων;

Α: Η μεμβράνη συγκρατεί υγρά αερολύματα και σωματίδια. Τα πτητικά μόρια ατμών μπορεί να περάσουν ως μεμονωμένα μόρια αερίου· για πτητικά επικίνδυνα φάρμακα, το σύστημα CSTD θα πρέπει να περιλαμβάνει ένα στάδιο φίλτρου άνθρακα ικανό για ατμούς εκτός από τον αεραγωγό σωματιδίων.
Ε: Μπορεί ο αεραγωγός να αποστειρωθεί εκ των προτέρων και να ενσωματωθεί σε ένα CSTD μιας χρήσης;

Α: Ναι, προμηθεύουμε αεραγωγούς αποστειρωμένους με ακτίνες γάμμα σε επικυρωμένη στείρα συσκευασία για ενσωμάτωση σε συσκευές CSTD μιας χρήσης.
Ε: Ποιος είναι ο ρυθμός ροής του αεραγωγού και επιβραδύνει τη διαδικασία παρασκευής;

Α: Η ροή αέρα του αεραγωγού είναι διαστασιολογημένη για να υποστηρίζει τους τυπικούς ρυθμούς αναρρόφησης σύριγγας που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή χημειοθεραπείας, έτσι ώστε η εξισορρόπηση πίεσης να είναι άμεση και να μην επιβραδύνει τη ροή εργασίας.
Ε: Ελέγχεται η ακεραιότητα του αεραγωγού για να διασφαλιστεί ότι δεν διαφεύγει κανένα αερόλυμα φαρμάκου;

Α: Συνιστούμε έναν έλεγχο πτώσης πίεσης ή πρόκλησης αερολύματος μετά τη συναρμολόγηση της ολοκληρωμένης συσκευής CSTD για να επαληθεύσουμε την ακεραιότητα και τη σφράγιση του αεραγωγού.