EPTFE ventilador respirável para acesso ao frasco para dispositivo de transferência de sistema fechado

Visão Geral do Produto

A ventilação respirável de ePTFE para acesso a frascos de medicamentos de Dispositivo de Transferência de Sistema Fechado (CSTD) é um componente de barreira estéril de alta precisão e quimicamente resistente, projetado especificamente para o manuseio seguro de substâncias farmacêuticas perigosas. Esta ventilação integra uma membrana de ePTFE quimicamente inerte e de baixa extração com um transportador soldável ou selável mecanicamente, projetado para integração no caminho de equalização de pressão de adaptadores de frasco CSTD, conectores de seringa e espigões de bolsa. Durante a reconstituição e retirada de medicamentos citotóxicos, antineoplásicos e outros medicamentos perigosos de frascos selados, a ventilação fornece um fluxo de ar filtrado e estéril que equaliza a pressão interna do frasco sem liberar aerossóis, vapores ou gotículas de medicamentos tóxicos no ambiente da farmácia ou clínico. Protege farmacêuticos, enfermeiros e técnicos de manipulação contra exposição ocupacional a agentes carcinogênicos, teratogênicos e irritantes, ao mesmo tempo em que mantém a esterilidade do produto injetável. Esta ventilação é um componente habilitador crítico para a conformidade com as diretrizes da USP " (Medicamentos Perigosos — Manuseio em Ambientes de Saúde) e NIOSH.<800>Causa

Medicamentos citotóxicos e outros medicamentos perigosos são preparados em farmácias hospitalares e centros de manipulação de oncologia. Esses medicamentos são tipicamente fornecidos como um pó liofilizado ou solução concentrada em um frasco de vidro selado. Para preparar uma dose para o paciente, um farmacêutico deve injetar um diluente no frasco, dissolver ou misturar o medicamento e retirar o volume necessário. Cada vez que um fluido é adicionado ou removido, a pressão dentro do frasco muda. Sem equalização de pressão, um vácuo se formará, tornando impossível retirar a dose completa, ou uma pressão positiva se desenvolverá, fazendo com que o medicamento seja pulverizado quando a seringa for desconectada — um fenômeno conhecido como "aerosolização do frasco". Essa aerosolização cria uma nuvem invisível de partículas potentes de medicamentos que o operador pode inalar ou que podem se depositar em superfícies e na pele. A exposição crônica de baixo nível a medicamentos perigosos tem sido associada à toxicidade reprodutiva, danos genéticos e aumento do risco de câncer em trabalhadores da saúde. Um CSTD é obrigatório para impedir mecanicamente essa contaminação. A ventilação do CSTD deve permitir a entrada de ar limpo no frasco para substituir o líquido retirado, mas deve impedir absolutamente a fuga do aerossol do medicamento e ser quimicamente resistente aos solventes agressivos (por exemplo, dimetilsulfóxido, N-metil-2-pirrolidona, polissorbatos) usados em formulações de medicamentos injetáveis.

Solução

A ventilação respirável de ePTFE é integrada à via aérea do adaptador de frasco CSTD. Quando o farmacêutico retira a solução medicamentosa, a pressão no frasco cai. O ar ambiente é aspirado através da membrana de ePTFE de 0,2 mícrons da ventilação para dentro do frasco, equalizando instantaneamente a pressão. A membrana é uma barreira absoluta para o aerossol e gotículas do medicamento; seu tratamento hidrofóbico e oleofóbico impede o molhamento por líquidos, e sua eficiência de retenção de partículas (≥ 99,97% a 0,3 µm) captura as partículas do medicamento. O ePTFE quimicamente inerte resiste aos solventes agressivos e surfactantes em formulações de medicamentos injetáveis sem inchar, degradar ou lixiviar. A membrana mantém uma barreira estéril, impedindo a entrada de contaminação bacteriana no frasco durante o processo de manipulação. A ventilação permite uma operação suave e contínua, permitindo que a dose completa seja retirada sem que o frasco "resista" e sem qualquer liberação de aerossol perigoso.

Especificações

Parâmetro Especificação
Tipo de Produto Ventilação Respirável de ePTFE para CSTD
Material da Membrana ePTFE quimicamente inerte e de baixa extração
Tamanho do Poros 0,2 µm (grau esterilizante)
Retenção de Partículas ≥ 99,97% a 0,3 µm (equivalente a HEPA, captura de aerossol de medicamento)
Barreira Biológica Retenção bacteriana e viral conforme ASTM F838, F1671
Fluxo de Ar 100-500 ml/min @ 1 psi
Pressão de Entrada de Água ≥ 100 kPa
Resistência Química DMSO, NMP, polissorbatos, etanol, propilenoglicol, solventes injetáveis comuns
Material do Transportador PP, PE ou adesivo de grau médico
Esterilização Gama, EtO
Suporte Regulatório Em conformidade com USP ", NIOSH; biocompatível com ISO 10993
Aplicação<800>Ventilações de equalização de pressão de adaptadores de frasco CSTD
Ventilações de conectores de seringa e injetores CSTD

Ventilações de tubos e seringas de robôs de manipulação de medicamentos perigosos

Portas de ventilação de isoladores e BPF de preparação de quimioterapia

Ventilações de frascos de preparação de radiofármacos

Ventilações de frascos de preparação de vetores de terapia gênica

Como Funciona

A ventilação é integrada à via aérea do adaptador de frasco CSTD. O adaptador é encaixado no frasco de medicamento e uma seringa com diluente é acoplada. À medida que o farmacêutico injeta o diluente no frasco, o ar deslocado sai pelo filtro de exaustão do CSTD. Quando o farmacêutico puxa o êmbolo da seringa para retirar a solução medicamentosa, forma-se um vácuo. Ar ambiente limpo é aspirado através da membrana de ePTFE da ventilação para dentro do frasco, substituindo o volume de líquido retirado e eliminando o vácuo. A membrana de 0,2 mícrons bloqueia fisicamente quaisquer partículas ou aerossóis de medicamento de escapar. O ePTFE quimicamente resistente não é afetado pelos solventes e surfactantes da formulação do medicamento. Todo o processo é selado e contido, protegendo o operador e mantendo a esterilidade.

Como Escolher

Identifique as formulações de medicamentos a serem manuseadas e seus sistemas de solventes para confirmar a compatibilidade química do ePTFE e do transportador.

Determine o design do adaptador CSTD e o espaço disponível para a integração da ventilação.

Selecione o formato da ventilação: um transportador soldável para integração permanente no adaptador, ou um formato adesivo para montagem mais simples.

Valide o sistema CSTD completo: teste de contenção de aerossol (por exemplo, usando fluoresceína ou traçador substituto), desafio bacteriano e teste de imersão de compatibilidade química.

Certifique-se de que a ventilação e o CSTD atendam aos critérios de teste de aerossol "sem escape" definidos pelo NIOSH e USP ".

FAQ

P: A ventilação pode resistir aos solventes agressivos usados para dissolver medicamentos oncológicos liofilizados?<800>R: Sim, o ePTFE é um dos materiais mais quimicamente inertes disponíveis. Ele resiste ao dimetilsulfóxido, NMP e outros excipientes injetáveis agressivos. Fornecemos dados de compatibilidade química para formulações comuns de medicamentos perigosos.

P: A ventilação impede a liberação de vapores voláteis de medicamentos quimioterápicos?

R: A membrana captura aerossóis líquidos e partículas. Moléculas de vapor voláteis podem passar como moléculas de gás individuais; para medicamentos perigosos voláteis, o sistema CSTD deve incluir um estágio de filtro de carbono capaz de lidar com vapores, além da ventilação de partículas.
P: A ventilação pode ser pré-esterilizada e integrada em um CSTD descartável de uso único?

R: Sim, fornecemos ventilações esterilizadas por gama em embalagens estéreis validadas para integração em dispositivos CSTD de uso único.
P: Qual é a taxa de fluxo da ventilação e ela retarda o processo de manipulação?

R: O fluxo de ar da ventilação é dimensionado para suportar as taxas típicas de aspiração de seringa usadas na manipulação de quimioterapia, de modo que a equalização de pressão seja instantânea e não retarde o fluxo de trabalho.
P: A integridade da ventilação é testada para garantir que nenhum aerossol de medicamento escape?

R: Recomendamos um teste de decaimento de pressão ou desafio de aerossol pós-montagem do dispositivo CSTD completo para verificar a integridade e a vedação da ventilação.