EPTFE 閉ざされたシステム転送装置の入口用吸入口

製品概要

閉鎖式薬剤移送システム（CSTD）薬剤バイアルアクセス用のePTFE通気性ベントは、危険な医薬品の安全な取り扱いのために特別に設計された、高精度で耐薬品性のある滅菌バリアコンポーネントです。このベントは、低抽出性で化学的に不活性なePTFEメンブレンと、溶接または機械的にシール可能なキャリアを統合しており、CSTDバイアルアダプター、シリンジコネクター、およびバッグスパイクの圧力均等化経路に組み込まれるように設計されています。密閉バイアルからの細胞毒性、抗がん剤、その他の危険な薬剤の調製および引き出し中に、ベントはバイアル内の圧力を均等化する滅菌ろ過された空気の流れを提供し、薬局または臨床環境への有毒な薬剤エアロゾル、蒸気、または液滴の放出を防ぎます。これにより、薬剤師、看護師、および調製技術者を、発がん性、催奇形性、および刺激性物質への職業的曝露から保護すると同時に、注射製品の無菌性を維持します。このベントは、USP「（危険薬物—医療現場での取り扱い）」およびNIOSHガイドラインへの準拠を可能にする重要なコンポーネントです。<800>原因

細胞毒性およびその他の危険な薬剤は、病院の薬局および腫瘍調製センターで調製されます。これらの薬剤は通常、凍結乾燥粉末または濃縮溶液として密閉ガラスバイアルで供給されます。患者用量を調製するために、薬剤師はバイアルに希釈剤を注入し、薬剤を溶解または混合し、必要な量を引き出す必要があります。流体を添加または除去するたびに、バイアル内の圧力が変化します。圧力均等化がないと、真空が発生して全用量の引き出しが不可能になるか、正圧が発生してシリンジが切断されたときに薬剤が噴出する現象（「バイアルエアロゾル化」として知られる）が発生します。このエアロゾル化は、オペレーターが吸入したり、表面や皮膚に付着したりする可能性のある強力な薬剤粒子の目に見えない雲を作成します。危険な薬剤への慢性的な低レベル曝露は、医療従事者の生殖毒性、遺伝子損傷、およびがんリスクの増加に関連しています。CSTDは、この汚染を機械的に防止するために義務付けられています。CSTDのベントは、引き出された液体を置き換えるために清潔な空気をバイアルに流入させる必要がありますが、薬剤エアロゾルの漏出を絶対に防止する必要があり、注射薬剤製剤に使用される攻撃的な溶媒（例：ジメチルスルホキシド、N-メチル-2-ピロリドン、ポリソルベート）に対して耐薬品性が必要です。

解決策

ePTFE通気性ベントは、CSTDバイアルアダプターの気道に統合されています。薬剤師が薬剤溶液を引き出すと、バイアル内の圧力が低下します。周囲の空気がベントの0.2ミクロンePTFEメンブレンを通ってバイアルに引き込まれ、圧力を瞬時に均等化します。メンブレンは薬剤エアロゾルおよび液滴に対する絶対的なバリアであり、その疎水性および疎油性処理は液体の濡れを防ぎ、その粒子保持効率（0.3μmで≥99.97％）は薬剤粒子を捕捉します。化学的に不活性なePTFEは、膨潤、劣化、または溶出することなく、注射薬剤製剤中の攻撃的な溶媒および界面活性剤に耐えます。メンブレンは滅菌バリアを維持し、調製プロセス中に細菌汚染がバイアルに入るのを防ぎます。ベントはスムーズで連続的な操作を可能にし、バイアルが「抵抗」することなく、危険なエアロゾルが放出されることなく全用量を引き出すことができます。

仕様

パラメータ 仕様
製品タイプ CSTD用ePTFE通気性ベント
メンブレン素材 低抽出性、化学的に不活性なePTFE
孔径 0.2μm（滅菌グレード）
粒子保持率 0.3μmで≥99.97％（HEPA相当、薬剤エアロゾル捕捉）
生物学的バリア ASTM F838、F1671による細菌およびウイルス保持
空気流量 100-500 ml/min @ 1 psi
水侵入圧 ≥100 kPa
耐薬品性 DMSO、NMP、ポリソルベート、エタノール、プロピレングリコール、一般的な注射用溶媒
キャリア素材 PP、PE、または医療グレード接着剤
滅菌方法 ガンマ線、EtO
規制サポート USP「」、NIOSH準拠；ISO 10993生体適合性
アプリケーション<800>CSTDバイアルアダプター圧力均等化ベント
CSTDシリンジコネクターおよびインジェクターベント

危険薬物調製ロボットチューブおよびシリンジベント

化学療法調製アイソレーターおよびBSCベントポート

放射性医薬品調製バイアルベント

遺伝子治療ベクター調製バイアルベント

仕組み

ベントはCSTDバイアルアダプターの気道に統合されています。アダプターは薬剤バイアルにスナップされ、希釈剤入りシリンジが取り付けられます。薬剤師が希釈剤をバイアルに押し込むと、押し出された空気がCSTDの排気フィルターを通って排出されます。薬剤師がシリンジプランジャーを引いて薬剤溶液を引き出すと、真空が発生します。清潔な周囲の空気がePTFEベントメンブレンを通ってバイアルに引き込まれ、引き出された液体量を置き換え、真空を解消します。0.2ミクロンメンブレンは、薬剤粒子またはエアロゾルが漏出するのを物理的にブロックします。耐薬品性のePTFEは、薬剤製剤の溶媒および界面活性剤の影響を受けません。プロセス全体が密閉され、封じ込められており、オペレーターを保護し、無菌性を維持します。

選択方法

取り扱う薬剤製剤とその溶媒システムを特定し、ePTFEとキャリアの化学的適合性を確認します。

CSTDアダプターの設計とベント統合のための利用可能なスペースを決定します。

ベントの形式を選択します：アダプターへの恒久的な統合のための溶接可能なキャリア、または簡単な組み立てのための接着剤形式。

完全なCSTDシステムを検証します：エアロゾル封じ込め試験（例：フルオレセインまたは代替トレーサーを使用）、細菌チャレンジ、および化学的適合性浸漬試験。

ベントとCSTDがNIOSHおよびUSP「」で定義された「漏出なし」エアロゾル試験基準を満たしていることを確認します。

FAQ

Q: ベントは凍結乾燥腫瘍薬を溶解するために使用される攻撃的な溶媒に耐えられますか？<800>A: はい、ePTFEは最も化学的に不活性な材料の1つです。ジメチルスルホキシド、NMP、およびその他の攻撃的な注射用添加剤に耐えます。一般的な危険薬物製剤の化学的適合性データを提供しています。

Q: ベントは揮発性の化学療法薬蒸気の放出を防ぎますか？

A: メンブレンは液体エアロゾルおよび粒子を捕捉します。揮発性の蒸気分子は個々のガス分子として通過する可能性があります。揮発性の危険薬物の場合、CSTDシステムには、粒子ベントに加えて、蒸気対応カーボンフィルター段階を含める必要があります。
Q: ベントは事前に滅菌され、使い捨てCSTDに統合できますか？

A: はい、使い捨てCSTDデバイスに統合するために、検証済みの滅菌パッケージでガンマ線滅菌されたベントを供給しています。
Q: ベントの流量はどのくらいですか？また、調製プロセスを遅くしますか？

A: ベントの空気流量は、化学療法調製で使用される典型的なシリンジ吸引速度をサポートするようにサイズ設定されているため、圧力均等化は瞬時に行われ、ワークフローを遅くしません。
Q: ベントの完全性はテストされており、薬剤エアロゾルが漏出しないことが保証されていますか？

A: ベントの完全性とシールを確認するために、組み立て後の完了したCSTDデバイスの圧力低下またはエアロゾルチャレンジ試験を推奨します。