EPTFE Oddychający otwór otworu dla zamkniętego urządzenia przenoszącego system

Przegląd produktu

Wydzielne otwory otworu węglowego z ePTFE dla urządzenia zamkniętego systemu transferu (Closed System Transfer Device, CSTD) są bardzo precyzyjne.chemicznie odporny sterylny element barierowy specjalnie zaprojektowany do bezpiecznej obsługi niebezpiecznych substancji farmaceutycznych. Ta odsłona łączy nisko wyodrębniającą się, chemicznie obojętną membranę ePTFE z spawalnym lub mechanicznie uszczelniającym nośnikiem,zaprojektowane do integracji z adapterami fiolki CSTD w drodze wyrównania ciśnieniaPodczas rozpuszczania i wyjmowania cytotoksycznych, przeciwnowotworowych i innych niebezpiecznych leków z zamkniętych fiolki, otwór zapewnia sterylne,przepływ powietrza filtrowanego, który wyrównuje ciśnienie wewnętrzne fiolki bez uwalniania toksycznych aerosoli lekówOchrona farmaceutów, pielęgniarek i techników związanych z mieszaninami przed narażeniem zawodowym na działanie czynników rakotwórczych, teratogennych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemicznych, chemici czynników drażniących, przy jednoczesnym zachowaniu sterylności produktu do wstrzykiwań.Ta odsłona jest kluczowym elementem umożliwiającym zgodność z USP < 800> (Handling in Healthcare Settings) i wytycznymi NIOSH.

Przyczyna

Leky cytotoksyczne i inne niebezpieczne preparaty są przygotowywane w szpitalnych aptekach i w centrach onkologicznych.Leki te są zazwyczaj dostarczane w postaci liofilizowanego proszku lub skoncentrowanego roztworu w zamkniętej fiolce ze szkła.Aby przygotować dawkę dla pacjenta, farmaceuta musi wstrzyknąć rozcieńczalnik do fiolki, rozpuścić lub zmieszać lek i wyjąć wymaganą objętość.Ciśnienie wewnątrz fiolki zmienia sięBez wyrównania ciśnienia powstaje próżnia, która uniemożliwia wyjmowanie całej dawki.lub wzrośnie pozytywne ciśnienie, które powoduje, że lek rozpyla się, gdy strzykawka zostanie odłączona, zjawisko znane jako " aerozolizacja fiolki "W wyniku tego rozpuszczania powstaje niewidzialna chmura silnych cząstek leków, które operator może wdychać lub osiadać na powierzchni i skórze.Chroniczne niskie narażenie na niebezpieczne leki wiązało się z toksycznością reprodukcyjnąW celu mechanicznego zapobiegania temu zanieczyszczeniu CSTD ma obowiązek:Wylotowy otwór CSTD musi umożliwiać wprowadzenie do fiolki czystego powietrza, aby wycofany płyn mógł zostać zastąpiony., ale musi absolutnie zapobiegać ucieczce aerozolu leku i musi być chemicznie odporny na agresywne rozpuszczalniki (np.Polysorbaty) stosowane w preparatach do wstrzykiwań.

Rozwiązanie

Po wyciągnięciu roztworu leków przez farmaceutę ciśnienie w fiolce spada.Powietrze otoczenia jest wciągane przez otwór wentylacjimembrana ePTFE o średnicy 0, 2 mikrona w fiolce, natychmiast wyrównująca ciśnienie.jego hydrofobowe i oleofobowe oczyszczenie zapobiega zmoczeniu płynu, a jego skuteczność zatrzymywania cząstek (≥ 99, 97% przy 0, 3 μm) wychwytuje cząstki leku.Chemicznie obojętny ePTFE jest odporny na agresywne rozpuszczalniki i powierzchniowo czynne substancje w preparatach do wstrzykiwań bez obrzękuMembrana utrzymuje sterylną barierę, zapobiegając zanieczyszczeniu bakterii przed wejściem do fiolki podczas procesu mieszania.ciągłe działanie, dzięki czemu pełna dawka może być wyciągnięta bez " walki " fiolki i bez uwalniania niebezpiecznego aerozolu.

Specyfikacje
Specyfikacja parametrów
Rodzaj produktu ePTFE wdychająca wentylacja dla CSTD
Materiał membranowy Niski ekstrakcyjny, chemicznie obojętny ePTFE
Rozmiar porów 0,2 μm (sterylizacyjny)
Utrzymanie cząstek ≥ 99,97% przy 0,3 μm (ekwiwalent HEPA, wychwytywanie leków w aerozolach)
bariera biologiczna zatrzymywanie bakterii i wirusów zgodnie z ASTM F838, F1671
Przepływ powietrza 100-500 ml/min @ 1 psi
Ciśnienie wchłaniania wody ≥ 100 kPa
Odporność chemiczna DMSO, NMP, polisorbaty, etanol, propylenoglikol, powszechne rozpuszczalniki do wstrzykiwań
Materiał nośny PP, PE lub klej medyczny
Sterylizacja Gamma, EtO
Wymagania w zakresie wsparcia regulacyjnego USP < 800>, zgodne z NIOSH; zgodne z normą ISO 10993
Zastosowanie

Otwory do wyrównania ciśnienia w fiolce CSTD

Złącze strzykawki CSTD i otwory wtryskiwacza

Rozwijacze rury i strzykawki do tworzenia mieszanin niebezpiecznych leków

Izolator preparatów chemoterapii i wyloty BSC

Otwory otworu w fiolkach z preparatami radiofarmaceutycznymi

Wtyczki do fiol preparatu z wektorami terapii genetycznej

Jak to działa

Wylotowy jest zintegrowany z drógą oddechową adaptera fiolki CSTD. Adapter jest podłączony do fiolki leków, a do niej mocowana jest strzykawkę z rozcieńczalnikiem.Kiedy farmaceuta wpycha rozcieńczalnik do fiolkiKiedy farmaceuta pociąga za tłok strzykawki, aby wyciągnąć roztwór leku, powstaje próżnia.Czyste powietrze otoczenia jest wciągane przez membranę wentylacyjną z ePTFE do fiolki0,2-mikronowa membrana fizycznie blokuje ucieczkę cząstek leków lub aerozoli.Chemicznie odporny ePTFE nie jest pod wpływem rozpuszczalników i powierzchniowo czynnych substancji stosowanych w preparatachCały proces jest zamknięty i zamknięty, chroniąc operatora i utrzymując sterylność.

Jak wybrać

Należy określić formuły leków, z którymi należy się zajmować, oraz ich systemy rozpuszczalników w celu potwierdzenia zgodności ePTFE i nośnika chemicznego.

Określ projekt adaptera CSTD i dostępną przestrzeń do integracji wylotowej.

Wybierz format wentylacji: nośnik spawalny do stałej integracji z adapterem lub format kleju do prostszego montażu.

Zweryfikować pełny system CSTD: badania w zakresie zamknięcia aerozolu (np. za pomocą fluoresceiny lub namiennego traceru), wyzwanie bakterii i badania kompatybilności chemicznej w mikrokrymach.

Upewnij się, że otwór wentylacyjny i CSTD spełniają kryteria badania aerozolu "bez ucieczki" określone przez NIOSH i USP < 800>.

Częste pytania

P: Czy wentylacja jest odporna na agresywne rozpuszczalniki stosowane do rozpuszczania ljofilizowanych leków onkologicznych?
Odpowiedź: Tak, ePTFE jest jednym z najbardziej obojętnych chemicznie materiałów dostępnych.Zapewniamy dane dotyczące kompatybilności chemicznej powszechnych niebezpiecznych leków.

P: Czy wentylacja zapobiega uwalnianiu lotnych par leków chemoterapii?
Odpowiedź: Membrana wychwytuje ciekłe aerozole i cząstki.system CSTD powinien oprócz otworu cząstek stałych obejmować stopnię filtrów węglowych zdolnych do parowania.

P: Czy otwór wentylacyjny można wstępnie wysterylizować i zintegrować z jednorazowym CSTD?
Odpowiedź: Tak, dostarczamy gamma-sterilizowane otwory wentylacyjne w zatwierdzonym opakowaniu sterylnym do integracji z jednorazowymi urządzeniami CSTD.

P: Jaki jest natężenie przepływu i czy spowalnia to proces tworzenia mieszanin?
Odpowiedź: Przepływ powietrza w otworze wentylacyjnym jest dostosowany do typowych prędkości odciągania strzykawki stosowanych w chemioterapii, więc wyrównanie ciśnienia jest natychmiastowe i nie spowalnia przepływu pracy.

P: Czy integralność wentylacji jest sprawdzana w celu zapewnienia, że nie udaje się wydostać leków do powietrza?
Odpowiedź: Zalecamy przeprowadzenie po montażu badania rozpadu ciśnienia lub wyzwania aerozolu z ukończonym urządzeniem CSTD w celu zweryfikowania integralności i uszczelnienia wentylacji.