EPTFE Vent respirant pour accès au flacon du dispositif de transfert du système fermé

Présentation du produit

Le vent de respiration en ePTFE pour l'accès aux flacons de médicaments des dispositifs de transfert clos (CSTD) est un composant de barrière stérile de haute précision et chimiquement résistant, conçu spécifiquement pour la manipulation sûre des substances pharmaceutiques dangereuses. Ce vent intègre une membrane en ePTFE à faible extractibilité et chimiquement inerte avec un support soudable ou scellable mécaniquement, conçu pour être intégré dans le chemin d'égalisation de pression des adaptateurs de flacons CSTD, des connecteurs de seringues et des pointes de sacs. Lors de la reconstitution et du retrait de médicaments cytotoxiques, antinéoplasiques et autres médicaments dangereux des flacons scellés, le vent assure un flux d'air filtré et stérile qui égalise la pression interne du flacon sans libérer d'aérosols, de vapeurs ou de gouttelettes de médicaments toxiques dans l'environnement de la pharmacie ou clinique. Il protège les pharmaciens, les infirmières et les techniciens de préparation contre l'exposition professionnelle aux agents cancérigènes, tératogènes et irritants, tout en maintenant la stérilité du produit injectable. Ce vent est un composant essentiel permettant la conformité avec les directives USP "(Médicaments dangereux — Manipulation dans les établissements de santé) et NIOSH."<800>Cause

Les médicaments cytotoxiques et autres médicaments dangereux sont préparés dans les pharmacies hospitalières et les centres de préparation en oncologie. Ces médicaments sont généralement fournis sous forme de poudre lyophilisée ou de solution concentrée dans un flacon en verre scellé. Pour préparer une dose pour le patient, un pharmacien doit injecter un diluant dans le flacon, dissoudre ou mélanger le médicament, et retirer le volume requis. Chaque fois que du liquide est ajouté ou retiré, la pression à l'intérieur du flacon change. Sans égalisation de pression, un vide se formera, rendant impossible le retrait de la dose complète, ou une pression positive se développera, provoquant la pulvérisation du médicament lors du débranchement de la seringue – un phénomène connu sous le nom d'"aérosolisation du flacon". Cette aérosolisation crée un nuage invisible de particules de médicaments puissants que l'opérateur peut inhaler ou qui peuvent se déposer sur les surfaces et la peau. L'exposition chronique à faible dose aux médicaments dangereux a été associée à une toxicité pour la reproduction, des dommages génétiques et un risque accru de cancer chez les travailleurs de la santé. Un CSTD est obligatoire pour empêcher mécaniquement cette contamination. Le vent du CSTD doit permettre à l'air propre d'entrer dans le flacon pour remplacer le liquide retiré, mais il doit absolument empêcher la fuite de l'aérosol médicamenteux et être chimiquement résistant aux solvants agressifs (par exemple, diméthylsulfoxyde, N-méthyl-2-pyrrolidone, polysorbates) utilisés dans les formulations de médicaments injectables.

Solution

Le vent de respiration en ePTFE est intégré dans la voie aérienne de l'adaptateur de flacon CSTD. Lorsque le pharmacien retire la solution médicamenteuse, la pression dans le flacon diminue. L'air ambiant est aspiré à travers la membrane en ePTFE de 0,2 micron du vent dans le flacon, égalisant instantanément la pression. La membrane est une barrière absolue aux aérosols et gouttelettes de médicaments ; son traitement hydrophobe et oléophobe empêche le mouillage par liquide, et son efficacité de rétention des particules (≥ 99,97 % à 0,3 µm) capture les particules de médicaments. L'ePTFE chimiquement inerte résiste aux solvants agressifs et aux surfactants des formulations de médicaments injectables sans gonfler, se dégrader ou migrer. La membrane maintient une barrière stérile, empêchant la contamination bactérienne d'entrer dans le flacon pendant le processus de préparation. Le vent permet un fonctionnement fluide et continu, permettant le retrait de la dose complète sans que le flacon ne "résiste" et sans aucune libération d'aérosol dangereux.

Spécifications

Paramètre Spécification
Type de produit Vent de respiration en ePTFE pour CSTD
Matériau de la membrane ePTFE à faible extractibilité et chimiquement inerte
Taille des pores 0,2 µm (grade stérilisant)
Rétention des particules ≥ 99,97 % à 0,3 µm (équivalent HEPA, capture d'aérosols médicamenteux)
Barrière biologique Rétention bactérienne et virale selon ASTM F838, F1671
Débit d'air 100-500 ml/min @ 1 psi
Pression d'entrée d'eau ≥ 100 kPa
Résistance chimique DMSO, NMP, polysorbates, éthanol, propylène glycol, solvants injectables courants
Matériau du support PP, PE ou adhésif de qualité médicale
Stérilisation Gamma, EtO
Support réglementaire Conforme USP, NIOSH ; biocompatible ISO 10993
Application<800>Vents d'égalisation de pression des adaptateurs de flacons CSTD
Vents des connecteurs de seringues et injecteurs CSTD

Vents des tubes et seringues des robots de préparation de médicaments dangereux

Ports de ventilation des isolateurs et des sorbonnes de préparation de chimiothérapie

Vents des flacons de préparation de produits radiopharmaceutiques

Vents des flacons de préparation de vecteurs de thérapie génique

Comment ça marche

Le vent est intégré dans la voie aérienne de l'adaptateur de flacon CSTD. L'adaptateur est clipsé sur le flacon de médicament, et une seringue avec diluant est attachée. Lorsque le pharmacien injecte le diluant dans le flacon, l'air déplacé s'échappe par le filtre d'échappement du CSTD. Lorsque le pharmacien tire sur le piston de la seringue pour retirer la solution médicamenteuse, un vide se forme. L'air ambiant propre est aspiré à travers la membrane en ePTFE du vent dans le flacon, remplaçant le volume de liquide retiré et éliminant le vide. La membrane de 0,2 micron bloque physiquement toute particule ou aérosol de médicament de s'échapper. L'ePTFE chimiquement résistant n'est pas affecté par les solvants et les surfactants de la formulation médicamenteuse. L'ensemble du processus est scellé et contenu, protégeant l'opérateur et maintenant la stérilité.

Comment choisir

Identifier les formulations médicamenteuses à manipuler et leurs systèmes de solvants pour confirmer la compatibilité chimique de l'ePTFE et du support.

Déterminer la conception de l'adaptateur CSTD et l'espace disponible pour l'intégration du vent.

Sélectionner le format du vent : un support soudable pour une intégration permanente dans l'adaptateur, ou un format adhésif pour un assemblage plus simple.

Valider le système CSTD complet : test de confinement des aérosols (par exemple, à l'aide de fluorescéine ou d'un traceur substitut), test de défi bactérien et test de trempage de compatibilité chimique.

S'assurer que le vent et le CSTD répondent aux critères du test d'aérosol "sans fuite" définis par le NIOSH et l'USP.

FAQ

Q : Le vent peut-il résister aux solvants agressifs utilisés pour dissoudre les médicaments d'oncologie lyophilisés ?<800>R : Oui, l'ePTFE est l'un des matériaux les plus chimiquement inertes disponibles. Il résiste au diméthylsulfoxyde, au NMP et à d'autres excipients injectables agressifs. Nous fournissons des données de compatibilité chimique pour les formulations de médicaments dangereux courantes.

Q : Le vent empêche-t-il la libération de vapeurs de médicaments de chimiothérapie volatils ?

R : La membrane capture les aérosols liquides et les particules. Les molécules de vapeur volatiles peuvent passer sous forme de molécules gazeuses individuelles ; pour les médicaments dangereux volatils, le système CSTD doit inclure une étape de filtre à charbon capable de traiter les vapeurs en plus du vent particulaire.
Q : Le vent peut-il être pré-stérilisé et intégré dans un CSTD jetable à usage unique ?

R : Oui, nous fournissons des vents stérilisés par gamma dans un emballage stérile validé pour l'intégration dans des dispositifs CSTD à usage unique.
Q : Quel est le débit du vent, et ralentit-il le processus de préparation ?

R : Le débit d'air du vent est dimensionné pour supporter les débits d'aspiration de seringue typiques utilisés dans la préparation de chimiothérapie, de sorte que l'égalisation de pression est instantanée et ne ralentit pas le flux de travail.
Q : L'intégrité du vent est-elle testée pour garantir qu'aucun aérosol médicamenteux ne s'échappe ?

R : Nous recommandons un test de déclin de pression ou de défi d'aérosol du dispositif CSTD terminé après assemblage pour vérifier l'intégrité et l'étanchéité du vent.