Ventilador Transpirable de EPTFE para Dispositivo de Transferencia de Sistema Cerrado Acceso a Vial

Resumen del producto

El ventilador respiratorio ePTFE para el dispositivo de transferencia de sistema cerrado (CSTD, por sus siglas en inglés) de acceso al vial de medicamentos es de alta precisión,Componente de barrera estéril resistente a la química diseñado específicamente para el manejo seguro de sustancias farmacéuticas peligrosasEsta abertura integra una membrana de ePTFE químicamente inerte y poco extraíble con un soporte soldado o sellable mecánicamente.diseñado para integrarse en la vía de ecualización de presión de los adaptadores de viales CSTDDurante la reconstitución y extracción de medicamentos citotóxicos, antineoplásicos y otros medicamentos peligrosos de los viales sellados, el conducto de ventilación proporciona unaflujo de aire filtrado que iguala la presión interna del vial sin liberar aerosoles de medicamentos tóxicosLa protección de los farmacéuticos, enfermeras y técnicos de compuestos contra la exposición profesional a sustancias cancerígenas, teratógenas,y agentes irritantes, manteniendo la esterilidad del producto inyectable.Este respiradero es un componente crítico que permite el cumplimiento de la USP < 800> (Drogas peligrosas Manipulación en entornos de atención médica) y las directrices NIOSH.

Causas

Los medicamentos citotóxicos y otros peligrosos se preparan en las farmacias de los hospitales y en los centros de oncología.Estos medicamentos suelen suministrarse como polvo liofilizado o solución concentrada en un vial de vidrio sellado.Para preparar una dosis para el paciente, el farmacéutico debe inyectar un diluyente en el vial, disolver o mezclar el medicamento y extraer el volumen requerido.la presión dentro del vial cambiaSin la ecualización de la presión, se formará un vacío que hace imposible retirar toda la dosis.o se desarrollará una presión positiva que hará que el medicamento se rocíe cuando se desconecte la jeringa, un fenómeno conocido como "aerosolisado del vial".." Esta aerosollización crea una nube invisible de partículas de medicamentos potentes que el operador puede inhalar o que pueden depositarse en superficies y piel.La exposición crónica a medicamentos peligrosos en niveles bajos se ha relacionado con toxicidad reproductivaEl CSTD tiene el mandato de prevenir mecánicamente esta contaminación.El conducto de ventilación del CSTD debe permitir el ingreso de aire limpio en el vial para reemplazar el líquido extraído., pero debe impedir absolutamente la fuga del aerosol del medicamento y debe ser químicamente resistente a los disolventes agresivos (por ejemplo, sulfóxido de dimetilo, N-metil-2-pirrolidona,Polysorbates) utilizados en formulaciones de medicamentos inyectables.

Solución

La válvula de ventilación transpirable de ePTFE está integrada en las vías respiratorias del adaptador del vial CSTD. Cuando el farmacéutico retira la solución de medicamento, la presión en el vial disminuye.El aire ambiente es aspirado a través de la ventilaciónLa membrana es una barrera absoluta para el aerosol y las gotas del medicamento;su tratamiento hidrofóbico y oleófobo evita la humedecimiento del líquido, y su eficiencia de retención de partículas (≥ 99,97% a 0,3 μm) captura las partículas del medicamento.El ePTFE químicamente inerte resiste los disolventes agresivos y los tensioactivos en las formulaciones de medicamentos inyectables sin hinchazónLa membrana mantiene una barrera estéril, impidiendo que la contaminación bacteriana entre en el vial durante el proceso de composición.funcionamiento continuo, lo que permite extraer la dosis completa sin que el vial "se contraataque" y sin ninguna liberación de aerosoles peligrosos.

Especificaciones
Especificación del parámetro
Tipo de producto Ventilador respiratorio ePTFE para CSTD
Material de membrana ePTFE poco extraíble y químicamente inerte
Tamaño del poro 0,2 μm (de grado de esterilización)
Retención de partículas ≥ 99,97% a 0,3 μm (equivalente a HEPA, captura en aerosoles de medicamentos)
Barrera biológica Retención bacteriana y viral según ASTM F838, F1671
Flujo de aire de 100 a 500 ml/min @ 1 psi
Presión de entrada de agua ≥ 100 kPa
Resistencia química DMSO, NMP, polisorbatos, etanol, propilenglicol, disolventes inyectables comunes
Material portador PP, PE o adhesivo de grado médico
Esterilización Gamma, EtO
Apoyo regulatorio USP < 800>, conforme con el NIOSH; biocompatible con la norma ISO 10993
Aplicación

Ventilaciones de igualación de presión del adaptador del vial CSTD

Conector de la jeringa CSTD y orificios de ventilación del inyector

Tubos de ventilación y jeringas de robots compuestos de medicamentos peligrosos

Aislador de preparación de quimioterapia y puertos de ventilación BSC

Ventilaciones para el vial de preparación radiofarmacéutica

Ventilaciones del vial para la preparación de vectores de terapia génica

Cómo funciona

El adaptador se conecta al vial del medicamento y se coloca una jeringa con diluyente.Mientras el farmacéutico empuja el diluyente en el vialCuando el farmacéutico tira hacia atrás del émbolo de la jeringa para extraer la solución de medicamento, se forma un vacío.El aire ambiente limpio se extrae a través de la membrana de ventilación de ePTFE hacia el vial.La membrana de 0,2 micras bloquea físicamente la salida de cualquier partícula de medicamento o aerosoles.El ePTFE químicamente resistente no se ve afectado por los disolventes y tensioactivos de la formulación del medicamentoTodo el proceso está sellado y contenido, protegiendo al operador y manteniendo la esterilidad.

Cómo elegir

Identificar las formulaciones de medicamentos a manipular y sus sistemas de disolventes para confirmar la compatibilidad química del ePTFE y del portador.

Determinar el diseño del adaptador del CSTD y el espacio disponible para la integración del respiradero.

Seleccione el formato de ventilación: un soporte soldado para su integración permanente en el adaptador, o un formato adhesivo para un montaje más simple.

Validar el sistema completo de CSTD: ensayo de contención de aerosoles (por ejemplo, utilizando fluoresceína o trazador sustituto), desafío bacteriano y ensayo de remojo de compatibilidad química.

Asegurar que el conducto de ventilación y el CSTD cumplen los criterios de ensayo de aerosol de "no escape" definidos por NIOSH y USP < 800>.

Preguntas frecuentes

P: ¿Puede el respiradero resistir los disolventes agresivos utilizados para disolver los medicamentos oncológicos liofilizados?
R: Sí, el ePTFE es uno de los materiales químicamente más inertes disponibles, resiste el dimetil sulfóxido, el NMP y otros excipientes inyectables agresivos.Proporcionamos datos de compatibilidad química para las formulaciones comunes de medicamentos peligrosos.

P: ¿El respiradero previene la liberación de vapores volátiles de medicamentos de quimioterapia?
R: La membrana captura aerosoles líquidos y partículas. Las moléculas de vapor volátiles pueden pasar como moléculas de gas individuales; para los medicamentos peligrosos volátiles,el sistema CSTD debe incluir una etapa de filtro de carbono con capacidad de vapor además de la ventilación de partículas.

P: ¿Se puede pre-esterilizar el conducto de ventilación e integrarlo en un DECU desechable?
R: Sí, suministramos respiraderos esterilizados gamma en envases estériles validados para su integración en dispositivos de un solo uso.

P: ¿Cuál es el caudal del respiradero, y ralentiza el proceso de composición?
R: El flujo de aire de la abertura está dimensionado para soportar las tasas de extracción de jeringa típicas utilizadas en el compuesto de quimioterapia, por lo que la nivelación de presión es instantánea y no ralentiza el flujo de trabajo.

P: ¿Se ha probado la integridad de la ventilación para garantizar que no se escape ningún aerosole de medicamentos?
R: Se recomienda una prueba de desintegración de presión o prueba de desafío en aerosoles del dispositivo CSTD terminado para verificar la integridad y el sello de la abertura.