PE-Beutel-Verpackungsentlüftung EPTFE-Patch für pharmazeutische API / Hilfsstoff-Massenpulver

Die PE-Tasche ePTFE-Ausluftplatte für pharmazeutische API- und Hilfsmittelpulververpackungen ist eine ultra-hohe Reinheit,eine niedrig extrahierbare sterile Barrierekomponente, die für die Eindämmung und den Schutz der wertvollsten und empfindlichsten Pulverrohstoffe in der pharmazeutischen Lieferkette entwickelt wurdeDiese Öffnung ist ein präzisionsgeschnittener Patch aus ultra-reiner, sterilisierender ePTFE-Wasserdichte, atmungsaktive Membran, verbunden mit einer validierten, leicht extrahierbaren,mit einer Breite von mehr als 20 mm,Es ist so konzipiert, dass es direkt in die Polyethylen-Liner-Beutel, die in Trommeln, FIBCs und starren Behältern für die Lagerung und den Transport von Wirkstoffen (API) verwendet werden, wärmeversiegelt wird.Hilfsstoffe (Laktose)Bei der Befüllung der PE-Bindung mit dem Pulver ermöglicht die Lüftungsöffnung die Verlagerung,die Staubbeladenen Luft schnell zu entkommen, während sie die starkeDie Anlage ist mit einer hohen Temperatur ausgestattet und ist mit einer hohen Temperatur ausgestattet.Die Öffnung bietet eine bakterielle Barriere für Sterilisation und eine Feuchtigkeitsbarriere, wodurch das hygroskopische Pulver während des weltweiten Versandes und der langfristigen Lagerung vor Umweltschäden geschützt wird.

Die pharmazeutische Pulverbindung stellt den Höhepunkt der Herausforderungen für die Verpackung dar.oder ein hochaktives biologisches Zwischenprodukt kann einen Arbeitsbelastungsgrenzwert (OEL) von weniger als 0 aufweisen.1 Mikrogramm pro Kubikmeter.Ein einziges Gramm dieses Pulvers, das in die Apotheke oder die Fertigungsanlage gelangt, kann die gesamte Anlage kontaminieren und die Betreiber gefährlichen Stoffen aussetzen.Die Verpackungssäcke innerhalb der Frachttrommel müssen während der Befüllung atmen, damit die verdrängte Luft entweichen kann, aber sie müssen eine perfekte, validierte Barriere für den API-Staub sein.Die Auskleidung ist versiegelt.Das Pulver ist häufig hygroskopisch und sauerstoffempfindlich; die Lüftung muss Feuchtigkeit blockieren und den mit inertem Gas gespültem Kopfraum mit geringer Feuchtigkeit aufrechterhalten.Die Materialien der Lüftungsöffnung, der Klebstoff und der PE-Träger müssen für die pharmazeutische Verwendung mit umfassenden Daten über Extraktions- und Auslaugbarkeiten (E&L), USP-Klasse VI Biokompatibilität validiert werden,und die Einhaltung der cGMP- und FDA 21 CFR-Vorschriften.

Die EPTFE-Membran ist aus dem reinsten PTFE-Harz hergestellt, ohne Verarbeitungshilfsmittel, keine Tenside,und keine ZusatzstoffeDer Kleber ist ein speziell entwickeltes, wenig extrahierbares, pharmazeutisches System mit vollständigen E&L-Validierungsdaten.Die PE-Trägerfolie wird mit Hilfe von Standard-Impuls- oder Hotbar-Dichtungsgeräten in die PE-Bindungsbeutel versiegelt, wodurch eine permanente, integrierte Lüftung geschaffen wird.der API- oder Hilfsstoffstaub wird mit einem HEPA-äquivalenten Wirkungsgrad auf der Membranoberfläche aufgenommenNach dem Füllen wird die Auskleidung versiegelt und die Lüftung hält die sterile und feuchtigkeitsschützende Barriere.

• PE-Bindungsbeutel für starke API- und zytotoxische Pulverfässer

• Ausrüstungssäcke für Laktose, MCC, Stärke und Mannitol

• Formeln für Pulver-Zwischenprodukte und Granulationsbelag

• Lyofilierte API-Kuchen und Pulverfolie

• mit einem Gehalt an Zellstoff von mehr als 10 GHT

• Veterinärmedizinische Wirkstoffe in Pulverfolie

Der Lüftungspflaster wird während der Linerherstellung thermisch in die PE-Liner-Taschenwand versiegelt. Der Liner wird in die Trommel oder FIBC gelegt. Das Pulver wird pneumatisch oder durch Schwerkraft in den Liner eingespeist.Die verdrängte Luft durchläuft die ePTFE-MembranDer starke Staub wird mit HEPA-Effizienz auf der Membranoberfläche aufgenommen. Saubere, staubfreie Luft gelangt in den Raum. Die Auskleidung ballonisiert oder platzt nicht. Nach dem Füllungsvorgang wird die Auskleidung versiegelt,und die Trommel ist geschlossenDie Lüftung hält die Feuchtigkeit und die sterile Barriere während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts.

1. Bestimmung der OEL und der Partikelgrößenverteilung der API zur Festlegung der erforderlichen Partikelbindungseffizienz.

2. Der Klebstoff und die Membran werden anhand der chemischen Kompatibilität mit dem spezifischen Pulver und etwaigen Restlösungsmitteln ausgewählt.

3. Die Spezifikationen für die PE-Bindungsfolie zur Gewährleistung der Wärmesiegelung sind anzugeben.

4. Bitte beantragen Sie das umfassende Datenpaket für Extraktions- und Auslaugbare Stoffe (Extractables and Leachables, E&L) für Ihre regulatorische Einreichung.

5. Führen Sie mit Ihrem spezifischen Pulver eine Validierungsstudie zur Eindämmung von Staub (z. B. SMEPAC oder ISPE Good Practice Guide) durch, um die Staubbindungsleistung der Lüftung zu überprüfen.

• F: Ist das E&L-Datenpaket ausreichend für FDA- und EMA-Regulierungsunterlagen?
  A: Wir stellen eine umfassende E&L-Studie zur Verfügung, die nach den Standards BPOG und USP <665> durchgeführt wurde, um Ihre Master File (DMF) und regulatorische Einreichungen zu unterstützen.Wir können auch mit Ihrem Team an produktspezifischen E&L-Studien arbeiten..

• F: Wird das feine Pulver mit geringer Dichte die Membran während der Füllung blenden?
  A: Das Pulver bildet eine lose Oberflächenkuchen, die leicht entfernt wird.

• F: Kann der Lüftungspflaster zusammen mit dem Umhüllbeutel gamma-sterilisiert werden?
  A: Ja, die ePTFE-Membran und der Klebstoff sind bis zu 50 kGy gamma-stabil. Wir liefern Daten zur Gamma-Validierung.

• F: Ist der Lüftungspflaster für den Einsatz in einem aseptischen Füllisolator geeignet?
  A: Ja, das Pflaster kann vorsterilisiert und bereit zur aseptischen Einbindung in den Umhüllbeutel im Isolator geliefert werden.

• F: Wie wird die Unversehrtheit der Versiegelung des Lüftungsplatches überprüft?
  A: Die Heizdichtung kann mit einer Druckverfallmethode visuell überprüft und getestet werden.