پاکت بسته بندی PE EPTFE برای API داروسازی / پودر انبوه کمک کننده

وصله تهویه کیسه پلی اتیلن ePTFE برای بسته بندی پودر فله مواد اولیه دارویی و مواد کمکی، یک جزء مانع استریل با خلوص فوق العاده بالا و استخراج کم است که برای مهار و محافظت از ارزشمندترین و حساس ترین مواد اولیه پودری در زنجیره تامین دارویی مهندسی شده است. این تهویه یک وصله برش خورده با دقت از غشای ضد آب قابل تنفس ePTFE با خلوص فوق العاده بالا و درجه استریل کننده است که با یک چسب معتبر، کم استخراج و با خلوص بالا به یک فیلم حامل پلی اتیلن قابل جوشکاری متصل شده است. این محصول برای آب بندی حرارتی مستقیم در کیسه های آستر پلی اتیلن که در داخل بشکه ها، FIBC ها و ظروف سفت و سخت برای ذخیره سازی و حمل و نقل مواد اولیه دارویی فعال (API)، مواد کمکی (لاکتوز، سلولز میکروکریستالین، نشاسته) و واسطه های پودری فرموله شده استفاده می شود، طراحی شده است. در طول پر کردن کیسه پلی اتیلن با پودر، تهویه اجازه می دهد تا هوای جابجا شده و حاوی گرد و غبار به سرعت خارج شود و در عین حال گرد و غبار API قوی و اغلب خطرناک را در داخل آستر به دام انداخته و نگه می دارد - از اپراتورها محافظت می کند و از آلودگی متقاطع در تاسیسات دارویی جلوگیری می کند. پس از پر شدن، تهویه یک مانع باکتریایی با درجه استریل کننده و یک مانع رطوبت را فراهم می کند و از پودر رطوبت دوست در برابر تخریب محیطی در طول حمل و نقل جهانی و انبارداری طولانی مدت محافظت می کند.

مهار پودر دارویی اوج چالش های بسته بندی را نشان می دهد. یک API قوی - یک داروی انکولوژی سیتوتوکسیک، یک واسطه هورمونی، یا یک واسطه بیولوژیکی با فعالیت بالا - می تواند حد مجاز قرار گرفتن شغلی (OEL) کمتر از 0.1 میکروگرم در متر مکعب داشته باشد. یک گرم از این پودر که به داروخانه ترکیبی یا سوئیت تولید نشت می کند می تواند کل تاسیسات را آلوده کرده و اپراتورها را در معرض مواد خطرناک قرار دهد. کیسه آستر داخل بشکه حمل و نقل باید در حین پر شدن تنفس کند تا هوای جابجا شده خارج شود، اما باید یک مانع کامل و معتبر برای گرد و غبار API باشد. پس از پر شدن، آستر مهر و موم می شود و محصول می تواند به صورت جهانی حمل شود. پودر اغلب رطوبت دوست و حساس به اکسیژن است؛ تهویه باید رطوبت را مسدود کرده و فضای سر با رطوبت کم و گاز خنثی را حفظ کند. مواد تهویه - غشا، چسب و حامل پلی اتیلن - باید برای استفاده دارویی، با داده های جامع استخراج پذیر و قابل نشت (E&L)، زیست سازگاری USP کلاس VI، و انطباق با مقررات cGMP و FDA 21 CFR تأیید شوند.

وصله تهویه کیسه پلی اتیلن ePTFE مطابق با استانداردهای دارویی مهندسی و تأیید شده است. غشای ePTFE از بالاترین خلوص رزین PTFE، بدون مواد کمکی پردازش، بدون سورفکتانت و بدون افزودنی ساخته شده است. این یک مانع باکتریایی و ذرات 0.2 میکرون با درجه استریل کننده را فراهم می کند. چسب یک سیستم درجه دارویی مخصوص فرموله شده، کم استخراج، با داده های کامل تأیید E&L است. فیلم حامل پلی اتیلن با استفاده از تجهیزات استاندارد آب بندی ضربه ای یا میله داغ در کیسه آستر پلی اتیلن آب بندی حرارتی می شود و یک تهویه دائمی و یکپارچه ایجاد می کند. در طول پر شدن، هوای حاوی گرد و غبار از غشای ePTFE عبور می کند؛ گرد و غبار API یا مواد کمکی با راندمان معادل HEPA بر روی سطح غشا به دام می افتد. هوای تمیز خارج می شود. پس از پر شدن، آستر مهر و موم می شود و تهویه مانع استریل و رطوبت را حفظ می کند.

• کیسه های آستر پلی اتیلن برای بشکه های پودر API قوی و سیتوتوکسیک

• کیسه های آستر مواد کمکی برای لاکتوز، MCC، نشاسته و مانیتول

• کیسه های آستر واسطه پودر فرموله شده و گرانولاسیون

• کیسه های آستر کیک و پودر API لیوفیلیزه

• کیسه های آستر دی اکسید سیلیکون درجه دارویی و استئارات منیزیم

• کیسه های آستر پودر ماده فعال دامپزشکی

وصله تهویه در حین ساخت آستر در دیواره کیسه آستر پلی اتیلن آب بندی حرارتی می شود. آستر در بشکه یا FIBC قرار می گیرد. پودر به صورت پنوماتیک یا ثقلی به داخل آستر تغذیه می شود. هوای جابجا شده از غشای ePTFE عبور می کند؛ گرد و غبار قوی با راندمان HEPA بر روی سطح غشا به دام می افتد. هوای تمیز و بدون گرد و غبار به اتاق خارج می شود. آستر باد نمی کند یا پاره نمی شود. پس از پر شدن، آستر مهر و موم می شود و بشکه بسته می شود. تهویه مانع رطوبت و استریل را در طول عمر مفید محصول حفظ می کند.

1. OEL و توزیع اندازه ذرات API را برای تعیین راندمان نگهداری ذرات مورد نیاز تعیین کنید.

2. چسب و غشا را بر اساس سازگاری شیمیایی با پودر خاص و هرگونه حلال باقی مانده انتخاب کنید.

3. مشخصات فیلم آستر پلی اتیلن را برای اطمینان از سازگاری آب بندی حرارتی ارائه دهید.

4. بسته جامع داده های استخراج پذیر و قابل نشت (E&L) را برای پرونده نظارتی خود درخواست کنید.

5. یک مطالعه اعتبارسنجی مهار (به عنوان مثال، SMEPAC یا راهنمای بهترین روش ISPE) را با پودر خاص خود انجام دهید تا عملکرد مهار گرد و غبار تهویه را تأیید کنید.

• س: آیا بسته داده E&L برای پرونده های نظارتی FDA و EMA کافی است؟
  پاسخ: ما یک مطالعه جامع E&L را که مطابق با استانداردهای BPOG و USP انجام شده است، ارائه می دهیم که برای پشتیبانی از Master File (DMF) و ارسال های نظارتی شما طراحی شده است. ما همچنین می توانیم با تیم شما در مورد مطالعات E&L خاص محصول همکاری کنیم.<665>س: آیا پودر ریز و کم تراکم در حین پر شدن غشا را مسدود می کند؟

• پاسخ: پودر یک کیک سطحی شل تشکیل می دهد که به راحتی جدا می شود. تخلخل بالای غشا و سطح بزرگ آن از مسدود شدن در طول چرخه پر شدن معمولی جلوگیری می کند.
  س: آیا وصله تهویه می تواند همراه با کیسه آستر با اشعه گاما استریل شود؟

• پاسخ: بله، غشای ePTFE و چسب تا 50 کیلوگری تا 50 کیلوگری پایدار در برابر اشعه گاما هستند. ما داده های اعتبارسنجی اشعه گاما را ارائه می دهیم.
  س: آیا وصله تهویه برای استفاده در ایزولاتور پر کردن آسپتیک مناسب است؟

• پاسخ: بله، وصله می تواند از قبل استریل شده و آماده برای ادغام آسپتیک در کیسه آستر داخل ایزولاتور عرضه شود.
  س: چگونه یکپارچگی مهر و موم وصله تهویه تأیید می شود؟

• پاسخ: مهر و موم حرارتی را می توان به صورت بصری بازرسی کرد و با روش افت فشار آزمایش کرد. ما یک بررسی یکپارچگی پس از مهر و موم را به عنوان بخشی از فرآیند تولید آستر توصیه می کنیم.