पीई बैग पैकेजिंग वेंट EPTFE फार्मास्युटिकल एपीआई / सहायक पदार्थ थोक पाउडर के लिए पैच
उत्पाद का विवरण
| रंग: | सफ़ेद | मोटाई: | 0.10 - 0.50 मिमी |
|---|---|---|---|
| हवाई पारगम्यता: | गुरली: 3 - 30 एस/100 मिली @ 300 मिली | जल प्रवेश दबाव: | ≥ 400 केपीए |
| वाटरप्रूफ रेटिंग: | आईपी68 | नमी वाष्प संचरण दर: | 8,000 - 18,000 ग्राम/वर्ग मीटर·24 घंटे |
| ओलेओफोबिसिटी ग्रेड: | ≥ 7 | 90° छीलने की शक्ति: | ≥ 15 एन/25 मिमी |
| परिचालन तापमान: | -40 ° C से +150 ° C | आकार: | अनुकूलन |
| सामग्री अनुपालन: | Pfas मुक्त | रासायनिक प्रतिरोध: | संक्षारण प्रतिरोधी, एसिड प्रतिरोधी |
| प्रमुखता देना |
पीई बैग EPTFE पैच,पैकेजिंग वेंट EPTFE पैच,सहायक पदार्थ थोक पाउडर पैकेजिंग वेंट |
||
उत्पाद का वर्णन
पीई बैग EPTFE वेंट पैच फार्मास्युटिकल एपीआई और सहायक पदार्थ थोक पाउडर पैकेजिंग के लिए
पीई बैग ePTFE वेंट पैच दवा एपीआई और सहायक पदार्थ थोक पाउडर पैकेजिंग के लिए एक अति उच्च शुद्धता है,दवा आपूर्ति श्रृंखला में सबसे मूल्यवान और संवेदनशील पाउडर कच्चे माल के प्रतिरोध और सुरक्षा के लिए इंजीनियर कम निकालने योग्य बाँझ बाधा घटक. यह वेंट अल्ट्रा-शुद्ध, निष्फल ग्रेड ePTFE जलरोधी सांस झिल्ली का एक परिशुद्धता डाई-कट पैच है, एक मान्य, कम निकालने योग्य,एक वेल्डेबल पीई वाहक फिल्म के लिए उच्च शुद्धता चिपकने वालायह सक्रिय औषधीय अवयवों (एपीआई) के भंडारण और परिवहन के लिए ड्रम, एफआईबीसी और कठोर कंटेनरों के अंदर उपयोग किए जाने वाले पॉलीएथिलीन लाइनर बैग में सीधे हीट-सील करने के लिए डिज़ाइन किया गया है।सहायक पदार्थ (लैक्टोज), माइक्रोक्रिस्टलाइन सेल्युलोज, स्टार्च), और तैयार पाउडर मध्यवर्ती पदार्थ।धूल भरी हवा को तेजी से बचाने के लिए जबकि कब्जा करने और शक्तिशाली को बनाए रखनेअक्सर खतरनाक, एपीआई धूल आवरण के अंदर ऑपरेटरों की सुरक्षा और दवा सुविधा में क्रॉस-संदूषण को रोकने के लिए। भरने के बाद,वेंट एक नसबंदी ग्रेड बैक्टीरियल बाधा और एक नमी बाधा प्रदान करता है, विश्वव्यापी शिपिंग और दीर्घकालिक भंडारण के दौरान पर्यावरण की गिरावट से हाइग्रोस्कोपिक पाउडर की रक्षा करता है।
फार्मास्युटिकल पाउडर प्रतिबन्ध पैकेजिंग चुनौतियों का शिखर का प्रतिनिधित्व करता है। एक शक्तिशाली एपीआईया एक उच्च सक्रियता वाले जैविक मध्यवर्ती पदार्थ के पास 0 से कम की व्यावसायिक जोखिम सीमा (OEC) हो सकती है.1 माइक्रोग्राम प्रति घन मीटरइस पाउडर का एक ग्राम भी कंपाउंडिंग फार्मेसी या मैन्युफैक्चरिंग यूनिट में निकलकर पूरी सुविधा को दूषित कर सकता है और ऑपरेटरों को खतरनाक पदार्थों के संपर्क में ला सकता है. शिपिंग ड्रम के अंदर के लाइनर बैग को भरने के दौरान सांस लेनी चाहिए ताकि विस्थापित हवा को बाहर निकलने की अनुमति दी जा सके, लेकिन यह एपीआई धूल के लिए एक सही, मान्य बाधा होनी चाहिए। भरने के बाद,आवरण सील हैयह पाउडर अक्सर हाइग्रोस्कोपिक और ऑक्सीजन-संवेदनशील होता है; वेंट को नमी को अवरुद्ध करना चाहिए और कम आर्द्रता, निष्क्रिय गैस से फ्लश किए गए हेडस्पेस को बनाए रखना चाहिए।वेंटिलेशन की सामग्री, चिपकने वाला, और पीई वाहक को दवा के उपयोग के लिए मान्य किया जाना चाहिए, व्यापक निकालने योग्य और leachable (ई एंड एल) डेटा, यूएसपी वर्ग VI जैव संगतता,और cGMP और FDA 21 CFR नियमों का अनुपालन.
पीई बैग ईपीटीएफई वेंट पैच को फार्मास्युटिकल मानकों के अनुसार इंजीनियर और मान्य किया गया है। ईपीटीएफई झिल्ली उच्चतम शुद्धता वाले पीटीएफई राल से निर्मित है, बिना किसी प्रसंस्करण सहायक, बिना सर्फेक्टेंट,और कोई additives नहींयह एक निर्जंतुकीकरण-ग्रेड 0.2-माइक्रोन बैक्टीरियल और कण बाधा प्रदान करता है। चिपकने वाला एक विशेष रूप से तैयार, कम निकालने योग्य, पूर्ण ई एंड एल सत्यापन डेटा के साथ फार्मास्युटिकल ग्रेड प्रणाली है।पीई वाहक फिल्म को मानक आवेग या हॉट-बार सीलिंग उपकरण का उपयोग करके पीई अस्तर बैग में गर्मी सील किया जाता हैभरने के दौरान, धूल भरी हवा ePTFE झिल्ली के माध्यम से गुजरती है;एपीआई या सहायक पदार्थ की धूल को हेपा-समान दक्षता के साथ झिल्ली की सतह पर कैप्चर किया जाता है. स्वच्छ हवा के निकास. भरने के बाद, अस्तर सील है, और वेंटिलेशन बाँझ और नमी बाधा बनाए रखता है.
| पैरामीटर | विनिर्देश |
|---|---|
| उत्पाद का प्रकार | पीई बैग ePTFE वेंटिलेशन पैच |
| झिल्ली सामग्री | अल्ट्रा-शुद्ध, कम निकासी योग्य ईपीटीएफई |
| छिद्र का आकार | 0.2 μm (नसबंदी के स्तर) |
| कण प्रतिधारण | ≥ 99.97% 0.3 μm पर (HEPA-समान) |
| वायु प्रवाह | ≥ 1000 ml/min @ 1 psi |
| जल प्रवेश दबाव | ≥ 60 kPa |
| चिपकने वाला प्रकार | फार्मास्युटिकल ग्रेड, कम निकालने योग्य एक्रिलिक |
| निकालने योग्य | USP <665> / <1665> के अनुसार मान्य; ICH Q3C |
| ऑपरेटिंग तापमान | -20°C से +60°C |
| स्थापना | पीई लाइनर बैग में गर्मी सील |
| लाइनर संगतता | एलडीपीई, एलएलडीपीई, एचडीपीई फिल्म |
| विनियामक | USP वर्ग VI, FDA 21 CFR, EU 10/2011, cGMP |
शक्तिशाली एपीआई और साइटोटॉक्सिक पाउडर ड्रम के लिए पीई लाइनर बैग
लैक्टोज, एमसीसी, स्टार्च, और मैनिटोल के लिए सहायक सामग्री के लिंकर बैग
फार्मूलेड पाउडर इंटरमीडिएट और ग्रेन्युलेशन लाइनर बैग
थर्मोफाइलाइड एपीआई केक और पाउडर लाइनर बैग
फार्मास्युटिकल ग्रेड सिलिकॉन डाइऑक्साइड और मैग्नीशियम स्टीरेट लाइनर बैग
पशु चिकित्सा सक्रिय तत्व पाउडर लाइनर बैग
वेंट पैच को लाइनर निर्माण के दौरान पीई लाइनर बैग की दीवार में हीट-सील किया जाता है। लाइनर को ड्रम या एफआईबीसी में रखा जाता है। पाउडर को वायवीय या गुरुत्वाकर्षण द्वारा लाइनर में खिलाया जाता है।विस्थापित हवा ईपीटीएफई झिल्ली से गुजरती है; शक्तिशाली धूल को हेपा दक्षता के साथ झिल्ली की सतह पर कैप्चर किया जाता है। स्वच्छ, धूल मुक्त हवा कमरे में निकलती है। अस्तर गुब्बारा या फट नहीं जाता है। भरने के बाद अस्तर सील हो जाता है,और ड्रम बंद है. वेंट उत्पाद के पूरे शेल्फ जीवन के दौरान नमी और बाँझ बाधा बनाए रखता है.
आवश्यक कण प्रतिधारण दक्षता को निर्दिष्ट करने के लिए एपीआई का ओईएल और कण आकार वितरण निर्धारित करें।
विशिष्ट पाउडर और किसी भी अवशिष्ट सॉल्वैंट्स के साथ रासायनिक संगतता के आधार पर चिपकने वाला और झिल्ली का चयन करें।
पीई अस्तर फिल्म के विनिर्देश प्रदान करें ताकि हीट-सील संगतता सुनिश्चित हो सके।
अपनी नियामक फाइलिंग के लिए व्यापक एक्सट्रैक्टेबल्स और लीचबल्स (ई एंड एल) डेटा पैकेज का अनुरोध करें।
अपने विशिष्ट पाउडर के साथ वेंट के धूल प्रतिरोधक प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए एक प्रतिधारण सत्यापन अध्ययन (उदाहरण के लिए, SMEPAC या ISPE Good Practice Guide) करें।
प्रश्न: क्या ई एंड एल डेटा पैकेज एफडीए और ईएमए नियामक फाइलिंग के लिए पर्याप्त है?
उत्तर: हम आपके मास्टर फाइल (डीएमएफ) और नियामक प्रस्तुतियों का समर्थन करने के लिए डिज़ाइन किए गए बीपीओजी और यूएसपी <665> मानकों के अनुसार किए गए एक व्यापक ई एंड एल अध्ययन प्रदान करते हैं।हम आपकी टीम के साथ उत्पाद-विशिष्ट ई एंड एल अध्ययनों पर भी काम कर सकते हैं.प्रश्न: क्या बारीक, कम घनत्व वाला पाउडर भरने के दौरान झिल्ली को अंधा कर देगा?
A: पाउडर एक ढीली सतह केक बनाता है जिसे आसानी से हटा दिया जाता है। झिल्ली की उच्च छिद्रता और बड़े सतह क्षेत्र सामान्य भरने के चक्र के दौरान अंधापन को रोकते हैं।प्रश्न: क्या वेंटिलेशन पैच को लाइनर बैग के साथ गामा-निरोधक किया जा सकता है?
उत्तर: हाँ, ईपीटीएफई झिल्ली और चिपकने वाला 50 किलोग्राम तक गामा-स्थिर है। हम गामा सत्यापन डेटा प्रदान करते हैं।प्रश्न: क्या वेंटिलेशन पैच एसेप्टिक फिलिंग आइसोलेटर में इस्तेमाल के लिए उपयुक्त है?
उत्तर: हां, पैच को पूर्व-निरस्त्रीकृत किया जा सकता है और आइसोलेटर के अंदर के अस्तर बैग में एसेप्टिक इंटीग्रेशन के लिए तैयार किया जा सकता है।प्रश्न: वेंटिलेशन पैच सील की अखंडता की जांच कैसे की जाती है?
उत्तर: हीट सील को दबाव क्षय विधि के साथ नेत्रहीन निरीक्षण और परीक्षण किया जा सकता है। हम लाइनर निर्माण प्रक्रिया के हिस्से के रूप में सील के बाद अखंडता की जांच करने की सलाह देते हैं।
Product Highlights
पीई बैग EPTFE वेंट पैच फार्मास्युटिकल एपीआई और सहायक पदार्थ थोक पाउडर पैकेजिंग के लिएउत्पाद का अवलोकनपीई बैग ePTFE वेंट पैच दवा एपीआई और सहायक पदार्थ थोक पाउडर पैकेजिंग के लिए एक अति उच्च शुद्धता है,दवा आपूर्ति श्रृंखला में सबसे मूल्यवान और संवेदनशील पाउडर कच्चे माल के प्रतिरोध और सुरक्षा के लिए इंज...
ईपीटीएफई ध्वनिक वेंट झिल्ली वीआर हेडसेट माइक्रोफोन के लिए पसीने के लिए प्रतिरोधी
EPTFE VR Headset Microphone Sweatproof Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is purpose-built for Virtual Reality (VR) headsets, where microphones face constant exposure to sweat, heat, and condensation during physically active gaming and training sessions. The ...
ईवी बैटरी पैक दबाव समानांतर वेंट बोल्ट जलरोधक सांस लेने योग्य धातु थ्रेड
EV Battery Pack Pressure Equalization Vent Bolt Waterproof Breathable Metal Threaded Product Overview The EV battery pack pressure equalization vent bolt is a critical safety component for electric vehicle battery enclosures. It combines a precision metal threaded body with a waterproof ePTFE ...
मेडिकल ग्रेड ईपीटीएफई मिनिएचर ध्वनिक वेंट मेम्ब्रेन श्रवण सहायता उपकरणों के लिए
Medical Grade EPTFE Miniature Acoustic Vent For Hearing Aid Devices Product Overview This medical-grade EPTFE miniature acoustic vent is purpose-designed for hearing aid devices, where acoustic transparency, biocompatibility, and long-term resistance to cerumen (earwax) and moisture are non...
ऑटोमोबाइल हाथों के लिए सफेद EPTFE ध्वनिक वेंट झिल्ली निः शुल्क माइक्रोफोन सरणी
EPTFE Automotive Hands Free Microphone Array Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is specifically designed for in-vehicle hands-free microphone arrays mounted in headliners, overhead consoles, seatbelt assemblies, or integrated into the infotainment system. It ...
Please use our online inquiry contact form below if you have any questions, our team will get back to you as soon as possible.
