製品詳細
| 色: | 白 | 厚さ: | 0.10～0.50mm |
|---|---|---|---|
| 空気透過性: | ガーレー：3～30秒/100ml @ 300ml | 浸水圧力: | ≧400kPa |
| 防水定格: | IP68 | 湿気の蒸気伝送速度: | 8,000 – 18,000 g/m²・24h |
| 撥油グレード: | ≥ 7 | 90°剥離強度: | ≧15N/25mm |
| 動作温度: | -40°C〜 +150°C | サイズ: | カスタマイズ可能 |
| 物質的な適合性: | PFAS が含まれない | 耐薬品性: | 耐食性、耐酸性 |
| ハイライト |
PE バッグ EPTFE プラッチ,梱包 エントリー EPTFE プラッチ,補助剤 大量粉末 梱包孔 |
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製品の説明
PE バッグ EPTFE エントレントパッチ 薬剤 API & 補助剤の大量粉末包装用
製薬用APIと補助剤の散布粉末パッケージ用のPE袋 ePTFE風口パッチは超高純度で低抽出性のある無菌バリアコンポーネント 製薬サプライチェーンの最も価値があり敏感な粉末原材料を封じ込め,保護するために設計された精密で切断されたパッチで 超純潔で無菌性の高い ePTFE 防水透気膜で 精密で切断された溶接可能なPEベアリーヤーフィルムに高純度粘着剤活性医薬品成分 (API) の貯蔵と輸送のために,ドラム,FIBC,そして硬い容器の内部で使用されるポリエチレン包装袋に直接熱密閉するように設計されています.補助物質 (乳糖)粉末でPEコーナーを埋めるとき,開口口は,移動させ,強力な物質を捕獲し保持しながら,迅速に逃れるように製薬施設内でのクロス汚染を防止する.噴出口は,殺菌性のある細菌の壁と湿度障壁を備えていますグローバル輸送や長期保管中に環境の劣化から保護する
薬剤粉末の封じ込めは パッケージの課題の頂点です高活性生物介質は,職業曝露制限値 (OEL) が0未満である可能性があります.立方メートルあたり0.1マイクログラムこの粉末 の たった 1 グラム が 薬局 や 製造 施設 に 漏れ て しまっ たら,施設 全体 が 汚染 さ れ,操作 者 たち が 危険 な 物質 に 晒さ れ ます.輸送ドラムの内部の包装袋は,埋め込み中に呼吸し,移動した空気が逃れるようにする必要があります. しかし,それはAPIの塵に完璧な,検証された障壁でなければなりません. 埋め込み後,包帯が封印されている粉末はしばしば水素性があり,酸素に敏感で,通気口は水分を遮断し,低湿度,惰性ガスで洗浄されたヘッドスペースを維持する必要があります.透気口の材料 膜薬剤の使用のために,USPクラスVIの生物互換性に関する包括的な抽出物および流出物 (E&L) データで,粘着剤とPEキャリアが検証されなければならない.cGMP と FDA 21 CFR 規制の遵守.
PE袋 ePTFE風口パッチは 製薬基準で設計され 検証されています添加物なし粘着剤は,特殊な製法で,低抽出可能で,薬剤類のシステムで,E&L検証データも完備しています.標準のインパルスまたはホットバー密封装置を使用してPEキャリアフィルムをPEインナー袋に熱密封します埋め込み中に,粉塵の空気はePTFE膜を通過します.APIまたは補助物質の粉塵が,HEPAと同等の効率で膜表面に捕らわれ,清潔な空気出口 埋めたければ 封印され 排気口は不妊と湿度障害を保ちます
| パラメータ | 仕様 |
|---|---|
| 製品タイプ | PE バッグ ePTFE 換気パッチ |
| 膜材料 | 極純で抽出が低かったePTFE |
| 毛穴の大きさ | 0.2 μm (無菌性) |
| 粒子の保持 | ≥99.97% 0.3 μm (HEPA 相当) で |
| 空気の流れ | ≥ 1000 ml/min @ 1 psi |
| 水の浸水圧 | ≥ 60 kPa |
| 粘着剤の種類 | 薬剤類のアクリル,低抽出性 |
| 抽出物 | USP <665> / <1665>; ICH Q3C に基づいて検証 |
| 動作温度 | -20°Cから+60°C |
| 設置 | 熱密封されたPE包装袋 |
| ラインナー互換性 | LDPE,LLDPE,HDPEフィルム |
| 規制について | USPクラスVI,FDA 21 CFR,EU 10/2011,cGMP |
強力な API と 細胞毒性粉末の樽のための PE 包装袋
乳糖,MCC,生粉,マニトールの補助剤の包装袋
粉末中介料と粒料の配列袋
溶解されたAPIケーキと粉末包装袋
製薬類のシリコン二酸化物とマグネシウムステアレートの包装袋
獣医用活性成分粉末の包装袋
噴出口パッチは, PE ラインナーバッグの壁に熱密封され,ラインナー製造中にラインナーがドラムまたはFIBCに置かれます.粉末は空気力または重力によってラインナーに供給されます.移動された空気はePTFE膜を通過する強力な粉塵は,HEPA効率で膜表面に捕らえられ,清潔で塵のない空気が部屋に放出されます. 包装は膨張したり破裂したりしません. 包装が完了した後,封印されます.太鼓が閉ざされた噴出口は,製品の保存期間中,湿度と無菌性の壁を維持します.
APIのOELと粒子の大きさ分布を決定し,必要な粒子の保持効率を指定する.
特定の粉末と残留溶剤との化学的互換性に基づいて,粘着剤と膜を選択する.
熱密封性の確保のために PE コーナーフィルムの仕様を提示する.
規制書類の提出のために,包括的な抽出物および流出物 (E&L) のデータパケットを依頼してください.
特定の粉末で,噴出口の粉末封じ込め性能を確認するために,封じ込めの検証研究 (例えば,SMEPACまたはISPE良好な実践ガイド) を行います.
Q: E&Lデータパケットは FDAとEMAの規制書類に十分ですか?
A: BPOG と USP <665> 規格で実施された包括的な E&L 研究を提供し,マスターファイル (DMF) と規制の提出をサポートするように設計されています.製品特有の E&L 研究にも協力できます.Q: 薄くて密度が低い粉末は 満たす際に膜を盲目にするのでしょうか?
A: 粉末 は 緩い 表面 の ケーキ を 形成 し,容易 に 脱ぎ出せ ます.膜 の 高 孔隙 性 と 広い 表面 面積 に よっ て,典型 的 な 詰め サイクル の 間 に 失明 を 防ぐ こと が でき ます.Q: 透気パッチは 包帯袋と一緒にガンマ滅菌できる?
A:そうです.ePTFE膜と粘着剤は 50kGyまでガンマ安定性があります.ガンマ検証データも提供しています.Q: 透気パッチは,無毒の充填隔離器で使用するのに適していますか?
A: はい,プラストは,プリステリライズされ,隔離器内の包装袋に無毒で組み込む準備ができて供給できます.Q: 換気パッチシールの整合性はどのように確認されますか?
A: 熱密封は,圧力分解法で視覚的に検査および試験することができます. 包装製造プロセスの一部として,密封後完全性チェックを推奨します.
Product Highlights
PE バッグ EPTFE エントレントパッチ 薬剤 API & 補助剤の大量粉末包装用製品概要製薬用APIと補助剤の散布粉末パッケージ用のPE袋 ePTFE風口パッチは超高純度で低抽出性のある無菌バリアコンポーネント 製薬サプライチェーンの最も価値があり敏感な粉末原材料を封じ込め,保護するために設計された精密で切断されたパッチで 超純潔で無菌性の高い ePTFE 防水透気膜で 精密で切断された溶接可能なPEベアリーヤーフィルムに高純度粘着剤活性医薬品成分 (API) の貯蔵と輸送のために,ドラム,FIBC,そして硬い容器の内部で使用されるポリエチレン包装袋に直接熱密閉するように設計されています...
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