Вентиляционное отверстие EPTFE для упаковки в полиэтиленовые пакеты для фармацевтических АФИ / вспомогательных веществ в виде порошка

Вентиляционная мембрана из ПЭ-мешка с ePTFE для упаковки фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ в виде порошка представляет собой стерильный барьерный компонент сверхвысокой чистоты с низким уровнем экстрагируемых веществ, разработанный для удержания и защиты наиболее ценного и чувствительного порошкообразного сырья в фармацевтической цепочке поставок. Эта вентиляционная мембрана представляет собой прецизионно вырезанную лазером мембрану из сверхчистого водонепроницаемого дышащего ePTFE стерилизующего класса, склеенную с помощью проверенного адгезива с низким уровнем экстрагируемых веществ и высокой чистотой с пленкой-носителем из свариваемого ПЭ. Она предназначена для термической сварки непосредственно в полиэтиленовые лайнер-мешки, используемые внутри бочек, FIBC и жестких контейнеров для хранения и транспортировки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), вспомогательных веществ (лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал) и промежуточных продуктов в виде порошка. Во время заполнения лайнер-мешка порошком вентиляционная мембрана позволяет быстро выходить вытесняемому воздуху, содержащему пыль, одновременно захватывая и удерживая внутри лайнера активный, часто опасный, порошок АФИ, защищая операторов и предотвращая перекрестное загрязнение на фармацевтическом предприятии. После заполнения вентиляционная мембрана обеспечивает бактериальный барьер стерилизующего класса и влагозащитный барьер, защищая гигроскопичный порошок от деградации под воздействием окружающей среды во время глобальных перевозок и длительного хранения.

Удержание фармацевтических порошков представляет собой вершину проблем в области упаковки. Активный АФИ — цитотоксический противоопухолевый препарат, гормональный препарат или высокоактивный биологический промежуточный продукт — может иметь предел профессионального воздействия (OEL) менее 0,1 микрограмма на кубический метр. Один грамм этого порошка, вырвавшийся в зону приготовления или производственный цех, может загрязнить все предприятие и подвергнуть операторов воздействию опасных веществ. Лайнер-мешок внутри транспортной бочки должен дышать во время заполнения, чтобы вытесняемый воздух мог выходить, но он должен быть идеальным, проверенным барьером для пыли АФИ. После заполнения лайнер запечатывается, и продукт может быть отправлен по всему миру. Порошок часто является гигроскопичным и чувствительным к кислороду; вентиляционная мембрана должна блокировать влагу и поддерживать низкую влажность, инертную газовую среду. Материалы вентиляционной мембраны — мембрана, адгезив и носитель из ПЭ — должны быть валидированы для фармацевтического применения, с полными данными об экстрагируемых и вымываемых веществах (E&L), биосовместимостью по USP Class VI и соответствием нормам cGMP и FDA 21 CFR.

Вентиляционная мембрана из ПЭ-мешка с ePTFE разработана и валидирована в соответствии с фармацевтическими стандартами. Мембрана ePTFE изготовлена из политетрафторэтилена (ПТФЭ) высочайшей чистоты, без вспомогательных веществ, поверхностно-активных веществ и добавок. Она обеспечивает бактериальный барьер размером 0,2 микрометра стерилизующего класса и барьер для частиц. Адгезив представляет собой специально разработанную систему фармацевтического класса с низким уровнем экстрагируемых веществ и полными данными валидации E&L. Пленка-носитель из ПЭ сваривается в лайнер-мешок из ПЭ с использованием стандартного оборудования для импульсной или горячей сварки, создавая постоянную, интегрированную вентиляционную мембрану. Во время заполнения воздух, содержащий пыль, проходит через мембрану ePTFE; пыль АФИ или вспомогательных веществ улавливается на поверхности мембраны с эффективностью, эквивалентной HEPA. Выходит чистый воздух. После заполнения лайнер запечатывается, и вентиляционная мембрана поддерживает стерильный барьер и влагозащитный барьер.

• Лайнер-мешки из ПЭ для бочек с высокоактивными АФИ и цитотоксическими порошками

• Лайнер-мешки для вспомогательных веществ, таких как лактоза, МКЦ, крахмал и маннит

• Лайнер-мешки для промежуточных продуктов в виде порошка и гранулята

• Лайнер-мешки для лиофилизированных АФИ в виде кека и порошка

• Лайнер-мешки для фармацевтического диоксида кремния и стеарата магния

• Лайнер-мешки для порошков ветеринарных активных ингредиентов

Вентиляционная мембрана термически сваривается в стенку лайнер-мешка из ПЭ во время производства лайнера. Лайнер помещается в бочку или FIBC. Порошок подается в лайнер пневматически или самотеком. Вытесняемый воздух проходит через мембрану ePTFE; активная пыль улавливается на поверхности мембраны с эффективностью HEPA. Чистый воздух без пыли выходит в помещение. Лайнер не раздувается и не лопается. После заполнения лайнер запечатывается, и бочка закрывается. Вентиляционная мембрана поддерживает влагозащитный и стерильный барьер на протяжении всего срока годности продукта.

1. Определите OEL и распределение частиц по размерам АФИ, чтобы указать требуемую эффективность удержания частиц.

2. Выберите адгезив и мембрану на основе химической совместимости с конкретным порошком и любыми остаточными растворителями.

3. Предоставьте спецификации пленки лайнера из ПЭ, чтобы обеспечить совместимость при термической сварке.

4. Запросите полный пакет данных об экстрагируемых и вымываемых веществах (E&L) для вашей регуляторной документации.

5. Проведите исследование валидации удержания (например, SMEPAC или ISPE Good Practice Guide) с вашим конкретным порошком, чтобы проверить эффективность удержания пыли вентиляционной мембраной.

• В: Достаточен ли пакет данных E&L для подачи документов в FDA и EMA?
  О: Мы предоставляем комплексное исследование E&L, проведенное в соответствии со стандартами BPOG и USP, предназначенное для поддержки вашего мастер-файла (DMF) и регуляторных представлений. Мы также можем работать с вашей командой над исследованиями E&L, специфичными для продукта.<665>В: Не забьет ли тонкий, низкоплотный порошок мембрану во время заполнения?

• О: Порошок образует рыхлый поверхностный слой, который легко удаляется. Высокая пористость и большая площадь поверхности мембраны предотвращают засорение во время обычного цикла заполнения.
  В: Можно ли стерилизовать вентиляционную мембрану гамма-излучением вместе с лайнер-мешком?

• О: Да, мембрана ePTFE и адгезив стабильны при гамма-облучении до 50 кГр. Мы предоставляем данные валидации гамма-излучения.
  В: Подходит ли вентиляционная мембрана для использования в изоляторе асептического наполнения?

• О: Да, мембрана может быть предварительно стерилизована и поставлена готовой для асептической интеграции в лайнер-мешок внутри изолятора.
  В: Как проверяется целостность уплотнения вентиляционной мембраны?

• О: Термическое уплотнение может быть визуально осмотрено и протестировано методом падения давления. Мы рекомендуем проверку целостности после сварки как часть процесса производства лайнера.