PE Torba Paketleme Havalandırma EPTFE Patch For Pharmaceutical API / Excipient Bulk Powder

Farmasötik API ve yardımcı madde dökme toz ambalajı için PE torba ePTFE havalandırma yaması, farmasötik tedarik zincirindeki en değerli ve hassas toz halindeki hammaddelerin muhafazasını ve korunmasını sağlamak üzere tasarlanmış ultra yüksek saflıkta, düşük ekstraktifli steril bariyer bileşenidir. Bu havalandırma, kaynaklanabilir PE taşıyıcı filme, doğrulanmış, düşük ekstraktifli, yüksek saflıkta bir yapıştırıcı ile yapıştırılmış, ultra saf, sterilize edici sınıf ePTFE su geçirmez nefes alabilen membrandan hassas bir şekilde kesilmiş bir yamadır. Aktif Farmasötik Bileşenlerin (API'ler), yardımcı maddelerin (laktoz, mikrokristalin selüloz, nişasta) ve formüle edilmiş toz ara ürünlerinin depolanması ve taşınması için kullanılan, variller, FIBC'ler ve sert kaplar içindeki polietilen astar torbalarına doğrudan ısı ile yapıştırılmak üzere tasarlanmıştır. PE astarın tozla doldurulması sırasında, havalandırma, yerinden çıkan toz yüklü havanın hızla kaçmasına izin verirken, potent, genellikle tehlikeli, API tozunu astar içinde yakalar ve tutar - operatörleri korur ve farmasötik tesiste çapraz kontaminasyonu önler. Doldurulduktan sonra, havalandırma, higroskopik tozu küresel nakliye ve uzun süreli depolama sırasında çevresel bozulmadan koruyan sterilize edici sınıf bir bakteriyel bariyer ve nem bariyeri sağlar.

Farmasötik toz muhafazası, ambalajlama zorluklarının zirvesini temsil eder. Sitotoksik bir onkoloji, hormonal veya yüksek aktiviteli biyolojik ara ürün gibi potent bir API'nin Mesleki Maruz Kalma Sınırı (OEL) metreküp başına 0.1 mikrogramdan az olabilir. Bu tozun tek bir gramının bile karıştırma eczanesine veya üretim odasına kaçması, tüm tesisi kirletebilir ve operatörleri tehlikeli maddelere maruz bırakabilir. Nakliye varilinin içindeki astar torbasının doldurma sırasında yerinden çıkan havanın kaçmasına izin vermek için nefes alması gerekir, ancak API tozuna karşı mükemmel, doğrulanmış bir bariyer olmalıdır. Doldurulduktan sonra, astar kapatılır ve ürün küresel olarak sevk edilebilir. Toz genellikle higroskopiktir ve oksijene duyarlıdır; havalandırma nemi engellemeli ve düşük nemli, inert gazla yıkanmış baş üstü alanını korumalıdır. Havalandırmanın malzemeleri - membran, yapıştırıcı ve PE taşıyıcı - farmasötik kullanım için doğrulanmış olmalı, kapsamlı ekstraktif ve sızdırılabilir (E&L) verilere, USP Sınıf VI biyouyumluluğuna ve cGMP ve FDA 21 CFR düzenlemelerine uygun olmalıdır.

PE torba ePTFE havalandırma yaması, farmasötik standartlara göre tasarlanmış ve doğrulanmıştır. ePTFE membran, işlem yardımcıları, yüzey aktif maddeler ve katkı maddeleri olmadan en yüksek saflıktaki PTFE reçinesinden üretilmiştir. Sterilize edici sınıf 0.2 mikron bakteriyel ve partikül bariyeri sağlar. Yapıştırıcı, tam E&L doğrulama verilerine sahip, özel olarak formüle edilmiş, düşük ekstraktifli, farmasötik sınıf bir sistemdir. PE taşıyıcı film, standart darbe veya sıcak çubuklu sızdırmazlık ekipmanı kullanılarak PE astar torbasına ısı ile yapıştırılarak kalıcı, entegre bir havalandırma oluşturur. Doldurma sırasında, toz yüklü hava ePTFE membrandan geçer; API veya yardımcı madde tozu, HEPA eşdeğeri verimlilikle membran yüzeyinde yakalanır. Temiz hava çıkar. Doldurulduktan sonra, astar kapatılır ve havalandırma steril ve nem bariyerini korur.

• Potent API ve sitotoksik toz varilleri için PE astar torbaları

• Laktoz, MCC, nişasta ve mannitol için yardımcı madde astar torbaları

• Formüle edilmiş toz ara ürün ve granülasyon astar torbaları

• Liyofilize API keki ve toz astar torbaları

• Farmasötik sınıf silikon dioksit ve magnezyum stearat astar torbaları

• Veteriner aktif madde toz astar torbaları

Havalandırma yaması, astar üretimi sırasında PE astar torbası duvarına ısı ile yapıştırılır. Astar varile veya FIBC'ye yerleştirilir. Toz, pnömatik veya yerçekimi ile astara beslenir. Yerinden çıkan hava ePTFE membrandan geçer; potent toz, HEPA verimliliği ile membran yüzeyinde yakalanır. Temiz, tozsuz hava odaya çıkar. Astar balonlaşmaz veya yırtılmaz. Doldurulduktan sonra, astar kapatılır ve varil kapatılır. Havalandırma, ürünün raf ömrü boyunca nem ve steril bariyerini korur.

1. Gerekli parçacık tutma verimliliğini belirlemek için API'nin OEL'ini ve partikül boyut dağılımını belirleyin.

2. Belirli toz ve herhangi bir artık çözücü ile kimyasal uyumluluğa göre yapıştırıcıyı ve membranı seçin.

3. Isı ile yapıştırma uyumluluğunu sağlamak için PE astar film özelliklerini sağlayın.

4. Yasal dosyanızı desteklemek için kapsamlı Ekstraktifler ve Sızdırılabilirler (E&L) veri paketini isteyin.

5. Havalandırmanın toz muhafaza performansını doğrulamak için belirli tozunuzla bir muhafaza doğrulama çalışması (örneğin, SMEPAC veya ISPE İyi Uygulama Rehberi) yapın.

• S: E&L veri paketi FDA ve EMA yasal dosyaları için yeterli mi?
  C: Ana Dosyanızı (DMF) ve yasal başvurularınızı desteklemek üzere tasarlanmış, BPOG ve USP standartlarına göre yürütülen kapsamlı bir E&L çalışması sunuyoruz. Ürün özelinde E&L çalışmaları konusunda ekibinizle de çalışabiliriz.<665>S: Doldurma sırasında ince, düşük yoğunluklu toz membranı körleştirir mi?

• C: Toz, kolayca dağılan gevşek bir yüzey keki oluşturur. Membranın yüksek gözenekliliği ve geniş yüzey alanı, tipik dolum döngüsü sırasında körlenmeyi önler.
  S: Havalandırma yaması, astar torbasıyla birlikte gama ile sterilize edilebilir mi?

• C: Evet, ePTFE membran ve yapıştırıcı 50 kGy'ye kadar gama kararlıdır. Gama doğrulama verileri sunuyoruz.
  S: Havalandırma yaması aseptik dolum izolatöründe kullanıma uygun mu?

• C: Evet, yama önceden sterilize edilebilir ve izolatör içindeki astar torbasına aseptik entegrasyon için hazır olarak tedarik edilebilir.
  S: Havalandırma yaması contasının bütünlüğü nasıl doğrulanır?

• C: Isı contası görsel olarak incelenebilir ve basınç düşüş yöntemiyle test edilebilir. Astar üretim süreci kapsamında bir conta sonrası bütünlük kontrolü öneriyoruz.