Miếng vá EPTFE thông hơi túi PE dùng cho bao bì bột số lượng lớn API / tá dược dược phẩm

Các túi PE EPTFE miếng dán hơi cho API dược phẩm và hỗ trợ bột bán lẻ bao bì là một độ tinh khiết cực cao,thành phần rào cản vô trùng có khả năng chiết xuất thấp được thiết kế để ngăn chặn và bảo vệ các nguyên liệu bột có giá trị và nhạy cảm nhất trong chuỗi cung ứng dược phẩm. Khẩu thả này là một miếng dán cắt chính xác của siêu tinh khiết, khử trùng lớp ePTFE màng chống nước thở, liên kết với một xác nhận, khử thấp,chất kết dính tinh khiết cao cho một tấm mang PE có thể hànNó được thiết kế để niêm phong nhiệt trực tiếp vào túi lót polyethylene được sử dụng bên trong thùng, FIBC và thùng cứng để lưu trữ và vận chuyển các thành phần dược phẩm hoạt động (API),Các chất hỗ trợ (lactose)Trong quá trình lấp đầy lớp lót PE bằng bột, lỗ thông gió cho phép các chất thải được thay thế,không khí chứa bụi để thoát nhanh chóng trong khi nắm bắt và giữ các, thường nguy hiểm, bụi API bên trong lớp lót bảo vệ người vận hành và ngăn ngừa nhiễm trùng chéo trong cơ sở dược phẩm.lỗ hổng cung cấp một rào cản vi khuẩn loại khử trùng và rào cản độ ẩm, bảo vệ bột thủy văn khỏi sự xuống cấp môi trường trong vận chuyển toàn cầu và lưu trữ lâu dài.

Lựa chọn bột dược phẩm là đỉnh cao của những thách thức đóng gói.hoặc một chất trung gian sinh học hoạt tính cao có thể có giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp (OEL) dưới 0.1 microgram mỗi mét khối.Chỉ một gram bột này thoát ra khỏi nhà thuốc hoặc phòng sản xuất có thể gây ô nhiễm toàn bộ cơ sở và tiếp xúc với các nhà điều hành với các chất nguy hiểm. túi lót bên trong trống vận chuyển phải thở trong quá trình điền để cho phép không khí di dời thoát ra nhưng nó phải là một hoàn hảo, xác nhận rào cản cho bụi API. Sau khi điền,lớp lót được niêm phong, và sản phẩm có thể được vận chuyển trên toàn thế giới. bột thường có độ cao và nhạy cảm với oxy; lỗ thông phải chặn độ ẩm và duy trì không gian đầu có độ ẩm thấp, khí trơ.Các vật liệu của lỗ thông gió, chất kết dính và chất mang PE phải được xác nhận để sử dụng trong dược phẩm, với dữ liệu chi tiết về các chất chiết xuất và lọc (E&L), khả năng tương thích sinh học lớp VI của USP,và tuân thủ các quy định cGMP và FDA 21 CFR.

Các miếng dán PE túi ePTFE được thiết kế và xác nhận theo các tiêu chuẩn dược phẩm. màng ePTFE được sản xuất từ tinh khiết cao nhất nhựa PTFE, không có hỗ trợ chế biến, không có chất hoạt tính bề mặt,và không có chất phụ giaNó cung cấp một rào cản vi khuẩn và hạt 0.2-micron loại khử trùng.Bộ phim mang PE được niêm phong nhiệt vào túi lót PE bằng cách sử dụng thiết bị niêm phong xung tiêu chuẩn hoặc thanh nóng, tạo ra một lỗ thông gió vĩnh viễn, tích hợp. Trong quá trình điền, không khí chứa bụi đi qua màng ePTFE;bụi API hoặc bụi phụ trợ được nắm bắt trên bề mặt màng với hiệu suất tương đương HEPA. khí sạch thoát ra. sau khi lấp đầy, lớp lót được niêm phong, và lỗ thông gió duy trì rào cản vô trùng và độ ẩm.

• Các túi lót PE cho thùng bột API mạnh và bột cytotoxic

• Các túi lót phụ trợ cho lactose, MCC, tinh bột và mannitol

• Các loại bột trung gian và túi lót granulation

• Bánh API đông lạnh và túi bột

• Các túi lót silicon dioxide và magnesium stearate loại dược phẩm

• Các túi lót bột thành phần hoạt chất thú y

Các miếng dán thông gió được niêm phong nhiệt vào tường túi lót PE trong quá trình sản xuất lót. Lớp lót được đặt trong trống hoặc FIBC. Bột được bơm khí hoặc hấp dẫn vào lớp lót.Không khí bị dịch qua màng ePTFE; bụi mạnh được nắm bắt trên bề mặt màng với hiệu quả HEPA. Không khí sạch, không bụi thoát ra phòng.và trống đóng lại. Ventilation duy trì độ ẩm và rào cản vô trùng trong suốt thời gian sử dụng của sản phẩm.

1. Xác định OEL và phân bố kích thước hạt của API để xác định hiệu quả giữ hạt cần thiết.

2. Chọn chất kết dính và màng dựa trên khả năng tương thích hóa học với bột cụ thể và bất kỳ dung môi còn lại nào.

3. Cung cấp các thông số kỹ thuật của phim lót PE để đảm bảo tương thích với niêm phong nhiệt.

4. Yêu cầu gói dữ liệu toàn diện về các chất có thể chiết xuất và lọc (E&L) cho hồ sơ quy định của bạn.

5. Thực hiện một nghiên cứu xác nhận chứa (ví dụ, SMEPAC hoặc ISPE Good Practice Guide) với bột cụ thể của bạn để xác minh hiệu suất chứa bụi của lỗ thông hơi.

• Q: Các gói dữ liệu E&L có đủ cho hồ sơ quy định của FDA và EMA không?
  A: Chúng tôi cung cấp một nghiên cứu E & L toàn diện được thực hiện theo tiêu chuẩn BPOG và USP <665>, được thiết kế để hỗ trợ Master File (DMF) và các hồ sơ quy định của bạn.Chúng tôi cũng có thể làm việc với nhóm của bạn trên nghiên cứu E & L cụ thể sản phẩm.

• Hỏi: Bột mịn, mật độ thấp sẽ làm mù màng trong khi lấp đầy?
  A: Bột tạo thành một chiếc bánh bề mặt lỏng lẻo dễ dàng rời khỏi. Độ xốp cao của màng và diện tích bề mặt lớn ngăn ngừa mù trong chu kỳ điền điển hình.

• Hỏi: Các miếng dán thông gió có thể được khử trùng gamma cùng với túi lót không?
  Đáp: Vâng, màng ePTFE và chất kết dính là ổn định gamma lên đến 50 kGy. Chúng tôi cung cấp dữ liệu xác nhận gamma.

• Hỏi: Các miếng dán thông gió có phù hợp để sử dụng trong một chất cô lập đầy aseptic?
  A: Vâng, miếng dán có thể được tiệt trùng trước và được cung cấp sẵn sàng để tích hợp aseptic vào túi lót bên trong bộ cách ly.

• Hỏi: Làm thế nào để xác minh tính toàn vẹn của niêm phong miếng vá thông gió?
  A: Mật độ niêm phong nhiệt có thể được kiểm tra trực quan và thử nghiệm bằng phương pháp phân rã áp suất. Chúng tôi khuyên bạn nên kiểm tra tính toàn vẹn sau khi niêm phong như một phần của quy trình sản xuất lót.