Πλάστρο EPTFE για φαρμακευτικό API / χύδην σκόνη βοηθητικού

Η συσκευή PE για φάρμακα με API και βοηθητικά συστατικά σε χύδην σκόνη είναι πολύ καθαρή.χαμηλής εκχύλισης, αποστειρωμένο εμπόδιο κατασκευασμένο για τον περιορισμό και την προστασία των πιο πολύτιμων και ευαίσθητων πρώτων υλών σε σκόνη στην αλυσίδα εφοδιασμού φαρμάκωνΑυτό το άνοιγμα είναι ένα κομματάκι από εξαιρετικά καθαρή, αποστειρωτική ποιότητα ePTFE, υδατοασφαλής μεμβράνη, συνδεδεμένο με μια επικυρωμένη, χαμηλής εκχύλισης,κόλλημα υψηλής καθαρότητας σε συγκολλητέα ταινία φορέα PEΈχει σχεδιαστεί για να σφραγίζεται θερμικά απευθείας στις σακούλες πολυαιθυλενίου που χρησιμοποιούνται στο εσωτερικό βαρελιών, FIBCs και άκαμπτων δοχείων για την αποθήκευση και τη μεταφορά δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (API),Συνεργατικά (λακτόζη)Κατά την πλήρωση της επένδυσης PE με τη σκόνη, ο εξαερισμός επιτρέπει την εκτόπισή της,αέρα που φορτώθηκε με σκόνη για να διαφύγει γρήγορα ενώ συλλαμβάνει και διατηρεί το ισχυρό), συχνά επικίνδυνες, σκόνες API στο εσωτερικό της επένδυσης, προστατεύοντας τους χειριστές και αποτρέποντας την διασταυρούμενη μόλυνση στην φαρμακευτική εγκατάσταση.η πύλη ανοίγματος παρέχει βακτηριακό φράγμα αποστείρωσης και φράγμα υγρασίας, προστατεύοντας την υγροσκοπική σκόνη από την περιβαλλοντική υποβάθμιση κατά την παγκόσμια μεταφορά και τη μακροχρόνια αποθήκευση.

Η συγκράτηση της φαρμακευτικής σκόνης αποτελεί το αποκορύφωμα των προκλήσεων της συσκευασίας.ή ένα βιολογικό ενδιάμεσο προϊόν υψηλής δραστικότητας μπορεί να έχει όριο επαγγελματικής έκθεσης (OEL) μικρότερο του 0.1 μικρογραμμάρια ανά κυβικό μέτρο.Ένα μόνο γραμμάριο αυτής της σκόνης που διαφεύγει στο φαρμακείο σύνθεσης ή στην μονάδα παραγωγής μπορεί να μολύνει ολόκληρη την εγκατάσταση και να εκθέσει τους χειριστές σε επικίνδυνες ουσίεςΗ σακούλα στο εσωτερικό του τύμπανου μεταφοράς πρέπει να αναπνέει κατά τη διάρκεια του γεμίσματος για να επιτρέψει στην εκτοπισμένη ατμόσφαιρα να διαφύγει, αλλά πρέπει να είναι ένα τέλειο, επικυρωμένο εμπόδιο για τη σκόνη API.Το στρώμα είναι σφραγισμένο.Η σκόνη είναι συχνά υγροσκοπική και ευαίσθητη στο οξυγόνο· ο εξαερισμός πρέπει να εμποδίζει την υγρασία και να διατηρεί το χαμηλής υγρασίας, αδρανές αέριο-πλύσιμο του κεφαλιού.Τα υλικά του εξαερισμού, η συγκόλληση και ο φορέας PE πρέπει να επικυρωθούν για φαρμακευτική χρήση, με πλήρη δεδομένα για τα εκχυλίσσιμα και τα διαρρόφητα (E&L), βιοσυμβατότητα USP κλάσης VI,και συμμόρφωση με τους κανονισμούς cGMP και FDA 21 CFR.

Το βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικό βελονιστικόκαι χωρίς πρόσθεταΗ προσκόλληση είναι ένα ειδικά διαμορφωμένο, χαμηλής εκχύλισης, φαρμακευτικό σύστημα με πλήρη δεδομένα επικύρωσης E & L.Η ταινία φορέα PE σφραγίζεται θερμικά στην τσάντα επένδυσης PE χρησιμοποιώντας τυποποιημένο εξοπλισμό σφραγίσματος με παλμό ή θερμό μπάροΚατά τη διάρκεια της πλήρωσης, ο αέρας γεμάτος σκόνη περνά μέσα από την μεμβράνη ePTFE.η API ή η σκόνη βοηθητικού συλλέγεται στην επιφάνεια της μεμβράνης με αποτελεσματικότητα ισοδύναμη με HEPAΜετά την πλήρωση, η επένδυση σφραγίζεται, και ο εξαερισμός διατηρεί το αποστειρωμένο και υγρασία εμπόδιο.

• Σάκοι PE για ισχυρά API και κυτταροτοξικά βαρέλια σκόνης

• Τύφλες επένδυσης βοηθητικών για λακτόζη, MCC, άμυλο και μανιτόλη

• Συσκευασμένα σάκοι με ενδιάμεση μορφή σκόνης και σάκοι με σφραγίδα κόκκων

• Λυοφιλιωμένες τσάντες API και σακούλες με περιτύλιξη σκόνης

• Σάκοι με επένδυση από διόξυδο της σιλικόνης και στεαρικό μαγνησίου φαρμακευτικής ποιότητας

• Τύφλες που περιέχουν την κτηνιατρική δραστική ουσία σε σκόνη

Το φλασκί εξαερισμού σφραγίζεται θερμικά στο τοίχωμα της σακούλας PE κατά τη διάρκεια της κατασκευής της επένδυσης. Η επένδυση τοποθετείται στο τύμπανο ή στο FIBC. Η σκόνη τροφοδοτείται πνευματικά ή με βαρύτητα στην επένδυση.Ο εκτοπισμένος αέρας περνά μέσα από την μεμβράνη ePTFEΗ καθαρή, απαλλαγμένη από σκόνη ατμόσφαιρα εισέρχεται στο δωμάτιο.Και το τύμπανο είναι κλειστό.Ο αεραγωγός διατηρεί την υγρασία και το αποστειρωτικό φράγμα καθ' όλη τη διάρκεια ζωής του προϊόντος.

1. Καθορίζεται η OEL και η κατανομή μεγέθους σωματιδίων του API για να προσδιοριστεί η απαιτούμενη απόδοση κατακράτησης σωματιδίων.

2. Επιλέγεται η κόλλα και η μεμβράνη με βάση τη χημική συμβατότητα με τη συγκεκριμένη σκόνη και τους υπολειπόμενους διαλύτες.

3. Παρέχετε τις προδιαγραφές της ταινίας επένδυσης PE για να εξασφαλιστεί η συμβατότητα θερμικής σφράγισης.

4. Ζητήστε το ολοκληρωμένο πακέτο δεδομένων για τα εκχυλίσσιμα και διαρρεύσιμα (E&L) για την καταχώριση σας.

5. Διενεργήστε μελέτη επικύρωσης περιορισμού (π.χ. SMEPAC ή ISPE Good Practice Guide) με την συγκεκριμένη σκόνη σας για να επαληθεύσετε την απόδοση περιορισμού σκόνης του εξαερισμού.

• Ε: Είναι η δέσμη δεδομένων E&L επαρκής για τις κανονιστικές καταθέσεις του FDA και του EMA;
  Α: Παρέχουμε μια ολοκληρωμένη μελέτη E&L που διεξάγεται σύμφωνα με τα πρότυπα BPOG και USP <665, σχεδιασμένη για να υποστηρίζει το Master File (DMF) και τις κανονιστικές υποβολές.Μπορούμε επίσης να συνεργαστούμε με την ομάδα σας σε μελέτες E&L για συγκεκριμένα προϊόντα..

• Ε: Η λεπτή σκόνη χαμηλής πυκνότητας θα τυφλώσει τη μεμβράνη κατά την πλήρωση;
  Α: Η σκόνη σχηματίζει ένα χαλαρό κέικ επιφάνειας που απομακρύνεται εύκολα.

• Ε: Μπορεί το επίδεσμο εξαερισμού να αποστειρωθεί με γ-γόνες ενώπιον της σακούλας;
  Α: Ναι, η μεμβράνη ePTFE και η κόλλα είναι σταθερή σε ακτίνες γάμμα μέχρι 50 kGy.

• Ε: Είναι κατάλληλο το επίδεσμο εξαερισμού για χρήση σε απομονωτή ασηπτικού γεμιστήρα;
  Α: Ναι, το έμπλαστρο μπορεί να αποστειρωθεί εκ των προτέρων και να παραδοθεί έτοιμο για ασέπτική ενσωμάτωση στο σάκο στο εσωτερικό του απομονωτή.

• Ε: Πώς επαληθεύεται η ακεραιότητα της σφραγίδας του ελαστικού εξαερισμού;
  Α: Η θερμική σφραγίδα μπορεί να επιθεωρηθεί οπτικά και να δοκιμαστεί με μέθοδο αποσύνθεσης υπό πίεση.