Patch de ventilation EPTFE pour emballage de sacs PE pour poudre en vrac d'API / d'excipient pharmaceutique

Le patch de ventilation en sacs en PE ePTFE pour l'API pharmaceutique et l'emballage en poudre en vrac d'excipients est un patch de très haute pureté,composant de barrière stérile à faible extraction conçu pour contenir et protéger les matières premières en poudre les plus précieuses et sensibles de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutiqueCette ouverture est un patch de découpe de précision de membrane étanche à l'eau en ePTFE de qualité stérilisante ultra-pure, relié à une membrane validée, peu extractible,adhésif à haute pureté sur une pellicule porteuse en PE soudableIl est conçu pour être scellé thermiquement directement dans les sacs de revêtement en polyéthylène utilisés à l'intérieur des fûts, des FIBC et des conteneurs rigides pour le stockage et le transport des ingrédients pharmaceutiques actifs (API),les excipients (lactose)Au cours du remplissage de la doublure en PE par la poudre, l'évent permet au liquide déplacé,l'air chargé de poussière pour s'échapper rapidement tout en capturant et en retenant le puissantLes poudres d'API, souvent dangereuses, dans le revêtement protègent les opérateurs et empêchent la contamination croisée dans l'installation pharmaceutique.la sortie d'air fournit une barrière bactérienne de qualité stérilisante et une barrière d'humidité, protégeant la poudre hygroscopique de la dégradation environnementale lors de l'expédition mondiale et du stockage à long terme.

Le confinement des poudres pharmaceutiques représente l'apogée des défis liés à l'emballage.ou un intermédiaire biologique à haute activité peut avoir une limite d'exposition professionnelle (LEO) inférieure à 0.1 microgrammes par mètre cube.Un seul gramme de cette poudre qui s'échappe dans la pharmacie ou la salle de fabrication peut contaminer l'ensemble de l'installation et exposer les opérateurs à des substances dangereuses.Le sac de revêtement à l'intérieur du tambour d'expédition doit respirer pendant le remplissage pour permettre à l'air déplacé de s'échapper, mais il doit être une barrière parfaite et validée à la poussière de l'API.le revêtement est scelléLa poudre est souvent hygroscopique et sensible à l'oxygène; l'évent doit bloquer l'humidité et maintenir l'espace de tête à faible humidité, rincé par des gaz inertes.Les matériaux de l'ouverture de la membrane, l'adhésif et le support de PE doivent être validés pour une utilisation pharmaceutique, avec des données complètes sur les extractables et les lixiviables (E&L), la biocompatibilité de la classe USP VI,et la conformité avec les réglementations cGMP et FDA 21 CFR.

La membrane ePTFE est fabriquée à partir de la résine PTFE de la plus haute pureté, sans aides de traitement, sans tensioactifs,et sans additifsL'adhésif est un système spécialement formulé, peu extractible, de qualité pharmaceutique avec des données complètes de validation E&L.La pellicule porteuse en PE est scellée thermiquement dans le sac de revêtement en PE à l'aide d'un équipement d'étanchéité à impulsion standard ou à barres chaudesPendant le remplissage, l'air chargé de poussière traverse la membrane ePTFE;l'API ou les poussières d'excipients sont capturées sur la surface de la membrane avec un rendement équivalent à HEPAAprès remplissage, le revêtement est scellé, et la sortie d'air maintient la barrière stérile et humide.

• Sacs en PE pour des fûts de poudre à API puissants et cytotoxiques

• Sacs de revêtement pour le lactose, le MCC, l'amidon et le mannitol

• Formules de poudre intermédiaire et de granulation

• Pâtes et sacs en poudre d'API lyophilisées

• Sacs en liner de dioxyde de silicone et de stéarate de magnésium de qualité pharmaceutique

• Sacs en poudre de l'ingrédient actif vétérinaire

Le patch d'aération est scellé thermiquement dans la paroi du sac de revêtement PE pendant la fabrication du revêtement.L'air déplacé passe à travers la membrane ePTFE; la poussière puissante est captée sur la surface de la membrane avec une efficacité HEPA. L'air propre et sans poussière sort de la pièce. Le revêtement ne gonfle pas ou ne éclate pas. Après remplissage, le revêtement est scellé,et le tambour est ferméLa sortie d'air maintient la barrière de l'humidité et de la stérilité pendant toute la durée de conservation du produit.

1. Déterminer l'EOL et la distribution de la taille des particules de l'API afin de spécifier l'efficacité de rétention des particules requise.

2. Sélectionnez l'adhésif et la membrane en fonction de la compatibilité chimique avec la poudre spécifique et les solvants résiduels.

3. Veuillez fournir les spécifications du film de revêtement en PE afin d'assurer sa compatibilité thermique.

4. Demandez le paquet complet de données sur les extractibles et les lixiviants (E&L) pour votre dépôt réglementaire.

5. Effectuez une étude de validation du confinement (par exemple, SMEPAC ou ISPE Good Practice Guide) avec votre poudre spécifique pour vérifier les performances de confinement de la poussière de l'évent.

• Q: Les données relatives à l'E&L sont-elles suffisantes pour les dépôts réglementaires de la FDA et de l'EMA?
  R: Nous fournissons une étude exhaustive sur l'exploitation et la gestion des déchets réalisée selon les normes BPOG et USP < 665, conçue pour prendre en charge votre dossier principal (DMF) et vos soumissions réglementaires.Nous pouvons également travailler avec votre équipe sur des études spécifiques de produits.

• Q: La poudre fine à faible densité aveugle-t-elle la membrane pendant le remplissage?
  R: La poudre forme un gâteau de surface lâche qui se déplace facilement.

• Q: Le tampon de ventilation peut-il être stérilisé gamma avec le sac de revêtement?
  R: Oui, la membrane ePTFE et l'adhésif sont stables gamma jusqu'à 50 kGy. Nous fournissons des données de validation gamma.

• Q: Le patch de ventilation est-il adapté à une utilisation dans un isolant de remplissage aseptique?
  R: Oui, le patch peut être préstérilisé et fourni prêt pour l'intégration aseptique dans le sac de revêtement à l'intérieur de l'isolateur.

• Q: Comment vérifier l'intégrité du joint d'étanchéité?
  R: L'étanchéité thermique peut être visuellement inspectée et testée par une méthode de décomposition sous pression.