PE Bag Packaging Vent EPTFE Patch For Pharmaceutical API / Excipient Bulk Powder (Płuszcz pomocniczy)

Naklejka wentylacyjna z PE ePTFE do opakowań zbiorczych proszków API i substancji pomocniczych w farmacji to ultra-czysty, niskoekstrahowalny, sterylny element barierowy zaprojektowany do zatrzymywania i ochrony najcenniejszych i najbardziej wrażliwych surowców proszkowych w łańcuchu dostaw farmaceutycznych. Ten wentyl to precyzyjnie wykrojona naklejka z ultra-czystej, sterylizującej membrany ePTFE, wodoodpornej i oddychającej, połączona z walidowanym, niskoekstrahowalnym, wysokiej czystości klejem z przyspawalną folią nośną z PE. Jest zaprojektowana do zgrzewania bezpośrednio w polietylenowe worki wewnętrzne stosowane w bębnach, FIBC i sztywnych pojemnikach do przechowywania i transportu substancji czynnych (API), substancji pomocniczych (laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia) i pośrednich produktów proszkowych. Podczas napełniania worka PE proszkiem, wentyl pozwala na szybkie ucieczkę wypieranego, zapylonego powietrza, jednocześnie wychwytując i zatrzymując w worku silnie działający, często niebezpieczny pył API – chroniąc operatorów i zapobiegając krzyżowemu zanieczyszczeniu w zakładzie farmaceutycznym. Po napełnieniu, wentyl zapewnia sterylizującą barierę bakteryjną i barierę wilgoci, chroniąc higroskopijny proszek przed degradacją środowiskową podczas globalnego transportu i długoterminowego magazynowania.

Zatrzymywanie proszków farmaceutycznych stanowi szczyt wyzwań w zakresie pakowania. Silnie działający API – cytotoksyczny onkologiczny, hormonalny lub wysokoaktywny biologiczny produkt pośredni – może mieć dopuszczalne stężenie zawodowe (OEL) poniżej 0,1 mikrograma na metr sześcienny. Pojedynczy gram tego proszku, który wydostałby się do apteki recepturowej lub hali produkcyjnej, może zanieczyścić cały zakład i narazić operatorów na substancje niebezpieczne. Worek wewnętrzny w bębnie transportowym musi oddychać podczas napełniania, aby umożliwić ucieczkę wypieranego powietrza, ale musi stanowić doskonałą, walidowaną barierę dla pyłu API. Po napełnieniu worek jest zamykany, a produkt może być wysyłany na cały świat. Proszek jest często higroskopijny i wrażliwy na tlen; wentyl musi blokować wilgoć i utrzymywać niską wilgotność, przestrzeń nad produktem wypełnioną gazem obojętnym. Materiały wentyla – membrana, klej i nośnik PE – muszą być walidowane do użytku farmaceutycznego, z kompleksowymi danymi dotyczącymi ekstrahowalnych i wymywalnych substancji (E&L), biokompatybilności USP klasy VI oraz zgodności z przepisami cGMP i FDA 21 CFR.

Naklejka wentylacyjna z PE ePTFE jest zaprojektowana i walidowana zgodnie ze standardami farmaceutycznymi. Membrana ePTFE jest produkowana z najwyższej czystości żywicy PTFE, bez środków pomocniczych, surfaktantów i dodatków. Zapewnia sterylizującą barierę bakteryjną i cząsteczkową o wielkości 0,2 mikrona. Klej to specjalnie opracowany, niskoekstrahowalny system klasy farmaceutycznej z pełnymi danymi walidacyjnymi E&L. Folia nośna z PE jest zgrzewana w worku wewnętrznym z PE przy użyciu standardowego sprzętu do zgrzewania impulsowego lub gorącym prętem, tworząc trwały, integralny wentyl. Podczas napełniania zapylone powietrze przechodzi przez membranę ePTFE; pył API lub substancji pomocniczych jest wychwytywany na powierzchni membrany z wydajnością równoważną HEPA. Czyste powietrze wydostaje się na zewnątrz. Po napełnieniu worek jest zamykany, a wentyl utrzymuje barierę sterylną i wilgoci.

• Worki wewnętrzne z PE do bębnów z silnie działającymi API i proszkami cytotoksycznymi

• Worki wewnętrzne z substancjami pomocniczymi do laktozy, MCC, skrobi i mannitolu

• Worki wewnętrzne z pośrednimi produktami proszkowymi i granulacjami

• Worki wewnętrzne z liofilizowanymi ciastkami i proszkami API

• Worki wewnętrzne z dwutlenkiem krzemu klasy farmaceutycznej i stearynianem magnezu

• Worki wewnętrzne z proszkami weterynaryjnych substancji czynnych

Naklejka wentylacyjna jest zgrzewana w ściankę worka wewnętrznego z PE podczas produkcji worka. Worek jest umieszczany w bębnie lub FIBC. Proszek jest podawany pneumatycznie lub grawitacyjnie do worka. Wypierane powietrze przechodzi przez membranę ePTFE; silnie działający pył jest wychwytywany na powierzchni membrany z wydajnością HEPA. Czyste, wolne od pyłu powietrze wydostaje się do pomieszczenia. Worek nie wybrzusza się ani nie pęka. Po napełnieniu worek jest zamykany, a bęben jest zakręcany. Wentyl utrzymuje barierę wilgoci i sterylności przez cały okres przydatności produktu do spożycia.

1. Określ OEL i rozkład wielkości cząstek API, aby określić wymaganą wydajność zatrzymywania cząstek.

2. Wybierz klej i membranę na podstawie kompatybilności chemicznej z konkretnym proszkiem i wszelkimi pozostałościami rozpuszczalników.

3. Podaj specyfikacje folii worka wewnętrznego, aby zapewnić kompatybilność zgrzewania.

4. Poproś o kompleksowy pakiet danych dotyczących ekstrahowalnych i wymywalnych substancji (E&L) do Twojego zgłoszenia regulacyjnego.

5. Przeprowadź badanie walidacyjne zatrzymywania (np. SMEPAC lub ISPE Good Practice Guide) z Twoim konkretnym proszkiem, aby zweryfikować wydajność zatrzymywania pyłu przez wentyl.

• P: Czy pakiet danych E&L jest wystarczający do zgłoszeń regulacyjnych FDA i EMA?
  O: Dostarczamy kompleksowe badanie E&L przeprowadzone zgodnie ze standardami BPOG i USP, zaprojektowane do wsparcia Twojego Master File (DMF) i zgłoszeń regulacyjnych. Możemy również współpracować z Twoim zespołem nad badaniami E&L specyficznymi dla produktu.<665>P: Czy drobny, niskiej gęstości proszek zatka membranę podczas napełniania?

• O: Proszek tworzy luźny wierzchni placek, który łatwo się odspaja. Wysoka porowatość i duża powierzchnia membrany zapobiegają zatkaniu podczas typowego cyklu napełniania.
  P: Czy naklejkę wentylacyjną można sterylizować promieniowaniem gamma wraz z workiem wewnętrznym?

• O: Tak, membrana ePTFE i klej są stabilne w promieniowaniu gamma do 50 kGy. Dostarczamy dane walidacyjne promieniowania gamma.
  P: Czy naklejka wentylacyjna nadaje się do stosowania w izolatorze do napełniania aseptycznego?

• O: Tak, naklejkę można wstępnie wysterylizować i dostarczyć gotową do integracji aseptycznej w worku wewnętrznym wewnątrz izolatora.
  P: Jak weryfikuje się integralność uszczelnienia naklejki wentylacyjnej?

• O: Zgrzew można sprawdzić wizualnie i przetestować metodą spadku ciśnienia. Zalecamy sprawdzenie integralności po zgrzaniu jako część procesu produkcji worka wewnętrznego.