Embalagem em sacos de PE EPTFE para API farmacêutica / Excipiente em pó em massa

O adesivo de ventilação em saco de PE ePTFE para embalagens de API farmacêuticas e excipientes a granel em pó é de ultra-alta pureza,Componente de barreira estéril de baixa extração concebido para conter e proteger as matérias-primas em pó mais valiosas e sensíveis da cadeia de abastecimento farmacêuticoEsta abertura é um adesivo ultra-puro, de esterilização, de membrana impermeável de ePTFE, ligado com um adesivo de baixa extração.adesivo de alta pureza para uma película transportadora de PE soldávelÉ projetado para ser selado diretamente nos sacos de revestimento de polietileno utilizados dentro de tambores, FIBCs e recipientes rígidos para o armazenamento e transporte de ingredientes farmacêuticos ativos (API),Excipientes (lactose)Durante o preenchimento do revestimento de PE com o pó, a abertura permite que o deslocamento,O ar carregado de poeira para escapar rapidamente enquanto captura e retém o potenteA poluição da API, muitas vezes perigosa, dentro do revestimento protege os operadores e impede a contaminação cruzada nas instalações farmacêuticas.A abertura fornece uma barreira bacteriana de nível esterilizador e uma barreira de umidade, protegendo o pó higroscópico da degradação ambiental durante o transporte internacional e o armazenamento a longo prazo.

A contenção de pó farmacêutico representa o ápice dos desafios de embalagem.ou um intermediário biológico de alta atividade pode ter um limite de exposição profissional (LEO) inferior a 0.1 microgramas por metro cúbico.Um único grama deste pó que foge para a farmácia de composição ou para a unidade de fabrico pode contaminar toda a instalação e expor os operadores a substâncias perigosasO saco de revestimento dentro do tambor de transporte deve respirar durante o enchimento para permitir que o ar deslocado escape, mas deve ser uma barreira perfeita e validada para o pó API.O revestimento está selado.O pó é frequentemente higroscópico e sensível ao oxigénio; a abertura de ventilação deve bloquear a umidade e manter o espaço da cabeça com baixa umidade e gás inerte.Os materiais da abertura da membrana, o adesivo e o suporte de PE devem ser validados para utilização farmacêutica, com dados completos sobre os extracáveis e lixiviáveis (E&L), biocompatibilidade USP classe VI,e conformidade com os regulamentos cGMP e FDA 21 CFR.

O adesivo de ventilação do saco PE ePTFE foi concebido e validado de acordo com as normas farmacêuticas.e sem aditivosO adesivo é um sistema de nível farmacêutico especialmente formulado, de baixa extração, com dados completos de validação E&L.A película transportadora de PE é selada termicamente no saco de revestimento de PE utilizando um equipamento de vedação padrão de impulso ou de barra quenteDurante o enchimento, o ar cheio de poeira passa pela membrana ePTFE;O pó de API ou de excipiente é capturado na superfície da membrana com uma eficiência equivalente ao HEPAApós o enchimento, o revestimento é selado e a abertura mantém a barreira estéril e de umidade.

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O revestimento é colocado no tambor ou FIBC. O pó é alimentado pneumaticamente ou por gravidade no revestimento.O ar deslocado passa pela membrana ePTFEO ar limpo e livre de poeira sai para a sala. O revestimento não se inflama nem explode. Após o preenchimento, o revestimento é selado.e o tambor está fechadoA abertura mantém a barreira de humidade e esterilidade durante toda a vida útil do produto.

1. Determinar o OEL e a distribuição do tamanho das partículas da API para especificar a eficiência de retenção de partículas necessária.

2. Selecionar o adesivo e a membrana com base na compatibilidade química com o pó específico e os eventuais solventes residuais.

3. Fornecer as especificações da película de revestimento em PE para garantir a compatibilidade com a vedação térmica.

4. Solicite o pacote completo de dados sobre extracáveis e lixiviaveis (E&L) para a sua apresentação regulamentar.

5. Realizar um estudo de validação da contenção (por exemplo, SMEPAC ou ISPE Good Practice Guide) com o seu pó específico para verificar o desempenho de contenção de poeira da abertura.

• P: O pacote de dados E&L é suficiente para os arquivos regulatórios da FDA e da EMA?
  R: Fornecemos um estudo completo de E&L realizado de acordo com os padrões BPOG e USP < 665, concebido para apoiar o seu ficheiro principal (DMF) e as apresentações regulamentares.Também podemos trabalhar com a sua equipa em estudos de E&L específicos do produto.

• P: Será que o pó fino de baixa densidade cega a membrana durante o enchimento?
  R: O pó forma um bolo de superfície solta que se desloca facilmente. A alta porosidade da membrana e a grande área da superfície impedem a cegueira durante o ciclo de enchimento típico.

• P: O adesivo de ventilação pode ser esterilizado com o saco?
  R: Sim, a membrana ePTFE e o adesivo são estáveis em gama até 50 kGy.

• P: O adesivo de ventilação é adequado para utilização num isolador de enchimento asséptico?
  R: Sim, o adesivo pode ser pré-esterilizado e fornecido pronto para integração asséptica no saco de revestimento dentro do isolador.

• P: Como é verificada a integridade da vedação do parche de ventilação?
  R: A vedação térmica pode ser inspeccionada visualmente e testada com um método de decaimento por pressão.