Parche de EPTFE con Ventilación para Embalaje de Bolsa de PE para Polvo a Granel de API / Excipiente Farmacéutico

El parche de ventilación de bolsa de PE con ePTFE para envasado a granel de polvo de API y excipientes farmacéuticos es un componente de barrera estéril de ultra alta pureza y baja extracción, diseñado para la contención y protección de las materias primas en polvo más valiosas y sensibles en la cadena de suministro farmacéutica. Esta ventilación es un parche cortado con precisión de membrana ePTFE impermeable y transpirable de grado esterilizante y ultra pura, unida con un adhesivo validado, de baja extracción y alta pureza a una película portadora de PE soldable. Está diseñado para ser termosellado directamente en las bolsas de revestimiento de polietileno utilizadas dentro de tambores, FIBC y contenedores rígidos para el almacenamiento y transporte de Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), excipientes (lactosa, celulosa microcristalina, almidón) e intermedios de polvo formulados. Durante el llenado de la bolsa de PE con el polvo, la ventilación permite que el aire desplazado y cargado de polvo escape rápidamente, mientras captura y retiene el polvo de API potente, a menudo peligroso, dentro del revestimiento, protegiendo a los operadores y previniendo la contaminación cruzada en la instalación farmacéutica. Después del llenado, la ventilación proporciona una barrera bacteriana de grado esterilizante y una barrera contra la humedad, protegiendo el polvo higroscópico de la degradación ambiental durante el envío global y el almacenamiento a largo plazo.

La contención de polvos farmacéuticos representa la cúspide de los desafíos de envasado. Un API potente (un intermedio citotóxico oncológico, hormonal o biológico de alta actividad) puede tener un Límite de Exposición Ocupacional (OEL) inferior a 0.1 microgramos por metro cúbico. Un solo gramo de este polvo que escape a la farmacia de preparación o a la sala de fabricación puede contaminar toda la instalación y exponer a los operadores a sustancias peligrosas. La bolsa de revestimiento dentro del tambor de envío debe respirar durante el llenado para permitir que escape el aire desplazado, pero debe ser una barrera perfecta y validada contra el polvo de API. Después del llenado, se sella el revestimiento y el producto puede enviarse a nivel mundial. El polvo es a menudo higroscópico y sensible al oxígeno; la ventilación debe bloquear la humedad y mantener el espacio de cabeza con bajo contenido de humedad y purgado con gas inerte. Los materiales de la ventilación (la membrana, el adhesivo y el portador de PE) deben ser validados para uso farmacéutico, con datos completos de extractables y lixiviables (E&L), biocompatibilidad USP Clase VI y cumplimiento de las regulaciones cGMP y FDA 21 CFR.

El parche de ventilación de bolsa de PE con ePTFE está diseñado y validado según los estándares farmacéuticos. La membrana de ePTFE se fabrica a partir de resina de PTFE de la más alta pureza, sin coadyuvantes de procesamiento, tensioactivos ni aditivos. Proporciona una barrera bacteriana y de partículas de 0.2 micras de grado esterilizante. El adhesivo es un sistema de grado farmacéutico especialmente formulado, de baja extracción, con datos completos de validación E&L. La película portadora de PE se termosella en la bolsa de revestimiento de PE utilizando equipos de sellado por impulso o por barra caliente estándar, creando una ventilación permanente e integral. Durante el llenado, el aire cargado de polvo pasa a través de la membrana de ePTFE; el polvo de API o excipiente se captura en la superficie de la membrana con una eficiencia equivalente a HEPA. Sale aire limpio. Después del llenado, se sella el revestimiento y la ventilación mantiene la barrera estéril y contra la humedad.

• Bolsas de revestimiento de PE para tambores de polvos de API potentes y citotóxicos

• Bolsas de revestimiento de excipientes para lactosa, MCC, almidón y manitol

• Bolsas de revestimiento de intermedios de polvo formulados y granulaciones

• Bolsas de revestimiento de torta y polvo de API liofilizado

• Bolsas de revestimiento de dióxido de silicio y estearato de magnesio de grado farmacéutico

• Bolsas de revestimiento de polvo de ingredientes activos veterinarios

El parche de ventilación se termosella en la pared de la bolsa de revestimiento de PE durante la fabricación del revestimiento. El revestimiento se coloca en el tambor o FIBC. El polvo se introduce neumáticamente o por gravedad en el revestimiento. El aire desplazado pasa a través de la membrana de ePTFE; el polvo potente se captura en la superficie de la membrana con eficiencia HEPA. Sale aire limpio y libre de polvo a la sala. El revestimiento no se hincha ni se rompe. Después del llenado, se sella el revestimiento y se cierra el tambor. La ventilación mantiene la barrera contra la humedad y estéril durante toda la vida útil del producto.

1. Determine el OEL y la distribución del tamaño de partícula del API para especificar la eficiencia de retención de partículas requerida.

2. Seleccione el adhesivo y la membrana en función de la compatibilidad química con el polvo específico y cualquier disolvente residual.

3. Proporcione las especificaciones de la película de revestimiento de PE para garantizar la compatibilidad del termosellado.

4. Solicite el paquete completo de datos de Extractables y Lixiviables (E&L) para su presentación regulatoria.

5. Realice un estudio de validación de contención (por ejemplo, SMEPAC o Guía de Buenas Prácticas ISPE) con su polvo específico para verificar el rendimiento de contención de polvo de la ventilación.

• P: ¿Es el paquete de datos E&L suficiente para las presentaciones regulatorias de la FDA y la EMA?
  R: Proporcionamos un estudio E&L integral realizado según los estándares BPOG y USP <665> , diseñado para respaldar su Archivo Maestro (DMF) y presentaciones regulatorias. También podemos trabajar con su equipo en estudios E&L específicos del producto.

• P: ¿El polvo fino y de baja densidad obturará la membrana durante el llenado?
  R: El polvo forma una torta superficial suelta que se desprende fácilmente. La alta porosidad y la gran superficie de la membrana evitan la obturación durante el ciclo de llenado típico.

• P: ¿Se puede esterilizar el parche de ventilación por rayos gamma junto con la bolsa de revestimiento?
  R: Sí, la membrana de ePTFE y el adhesivo son estables a los rayos gamma hasta 50 kGy. Proporcionamos datos de validación de rayos gamma.

• P: ¿Es el parche de ventilación adecuado para su uso en un aislador de llenado aséptico?
  R: Sí, el parche se puede preesterilizar y suministrar listo para su integración aséptica en la bolsa de revestimiento dentro del aislador.

• P: ¿Cómo se verifica la integridad del sello del parche de ventilación?
  R: El sello térmico se puede inspeccionar visualmente y probar con un método de decaimiento de presión. Recomendamos una verificación de integridad posterior al sellado como parte del proceso de fabricación del revestimiento.