PE Bag Packaging Vent EPTFE Patch For Pharmaceutical API / Excipient Bulk Powder

Il cerotto di ventilazione in sacchetto PE ePTFE per l'API farmaceutica e l'imballaggio in polvere di eccipienti è di altissima purezza,componente di barriera sterile a bassa estrazione progettato per contenere e proteggere le materie prime in polvere più preziose e sensibili nella catena di approvvigionamento farmaceuticaQuesta presa è un cerotto precisivo di membrana idrografica in ePTFE di grado sterilizzante e ultra-puro,adesivo ad alta purezza su una pellicola porta PE saldabileÈ progettato per essere sigillato direttamente nei sacchetti in polietilene utilizzati all'interno di barili, FIBC e contenitori rigidi per lo stoccaggio e il trasporto di ingredienti farmaceutici attivi (API),eccipienti (lattoDurante il riempimento del rivestimento PE con la polvere, l'apertura di ventilazione consente di spostare,l'aria carica di polvere per sfuggire rapidamente mentre cattura e mantiene il potenteLa polvere di API, spesso pericolosa, all'interno del rivestimento protegge gli operatori e previene la contaminazione incrociata nelle strutture farmaceutiche.la presa d'aria fornisce una barriera batterica di grado sterilizzante e una barriera umida, proteggendo la polvere igroscopica dal degrado ambientale durante la spedizione globale e lo stoccaggio a lungo termine.

Il contenimento della polvere farmaceutica rappresenta l'apice delle sfide di imballaggio.o un intermediario biologico ad alta attività può avere un limite di esposizione professionale (OEL) inferiore a 0..1 microgrammi per metro cubo.Un singolo grammo di questa polvere che sfugge nella farmacia di composizione o nella sala di produzione può contaminare l'intero impianto ed esporre gli operatori a sostanze pericoloseIl sacchetto di rivestimento all'interno del tamburo di spedizione deve respirare durante il riempimento per permettere all'aria spostata di sfuggire, ma deve essere una barriera perfetta e convalidata per la polvere API.il rivestimento è sigillatoLa polvere è spesso igroscopica e sensibile all'ossigeno; l'apertura d'aria deve bloccare l'umidità e mantenere la bassa umidità, il gas inerte spazzatura della testa.I materiali dell'apertura della membrana, l'adesivo e il vettore di PE devono essere convalidati per l'uso farmaceutico, con dati completi sugli estrattibili e i perforabili (E&L), sulla biocompatibilità della classe VI della USP,e la conformità alle normative cGMP e FDA 21 CFR.

La membrana ePTFE è realizzata con la resina PTFE di massima purezza, senza ausili di lavorazione, senza tensioattivi,e senza additiviL'adesivo è un sistema appositamente formulato, di bassa estraccibilità, di grado farmaceutico con dati di convalida E&L completi.La pellicola portante in PE viene sigillata termicamente nel sacchetto di rivestimento in PE utilizzando apparecchiature standard di sigillamento a impulso o a barra caldaDurante il riempimento, l'aria carica di polvere passa attraverso la membrana ePTFE;l'API o la polvere di eccipiente viene catturata sulla superficie della membrana con un'efficienza equivalente a HEPADopo il riempimento, il rivestimento è sigillato e l'apertura di ventilazione mantiene la barriera sterile e umida.

• Sacchetti di rivestimento in PE per barili di polvere potente per API e citotossici

• Sacchetti di rivestimento degli eccipienti per lattosio, MCC, amido e mannitolo

• Fabbricazione a partire da prodotti della voce 8528

• Sacchetti di pasta e di polvere API liofilizzati

• Sacchetti di rivestimento in biossido di silicone e stearato di magnesio di grado farmaceutico

• Sacchetti con rivestimento in polvere di principio attivo veterinario

Il cerotto di ventilazione è sigillato termicamente nella parete del sacchetto di rivestimento in PE durante la produzione del rivestimento. Il rivestimento viene posizionato nel tamburo o FIBC. La polvere viene alimentata pneumaticamente o per gravità nel rivestimento.L'aria spostata passa attraverso la membrana ePTFEIl rivestimento non si gonfia né si scopre. Dopo il riempimento, il rivestimento viene sigillato.e il tamburo è chiusoL'apertura di ventilazione mantiene l'umidità e la barriera sterile per tutta la durata del prodotto.

1. Determinare l'OEL dell'API e la distribuzione delle dimensioni delle particelle per specificare l'efficienza di ritenzione delle particelle richiesta.

2. Selezionare l'adesivo e la membrana in base alla compatibilità chimica con la polvere specifica e gli eventuali solventi residui.

3. Fornire le specifiche della pellicola di rivestimento in PE per garantire la compatibilità con il sigillo termico.

4. Richiedi il pacchetto completo di dati sugli estrattibili e leccatibili (E&L) per il tuo deposito regolamentare.

5. Per verificare le prestazioni di contenimento della polvere dell'apertura, effettuare uno studio di convalida del contenimento (ad esempio, SMEPAC o ISPE Good Practice Guide) con la polvere specifica.

• D: Il pacchetto di dati E&L è sufficiente per le registrazioni regolamentari della FDA e dell'EMA?
  R: Forniamo uno studio completo E&L condotto secondo gli standard BPOG e USP <665, progettato per supportare il vostro Master File (DMF) e le presentazioni normative.Possiamo anche lavorare con il tuo team su studi di E&L specifici del prodotto.

• D: La polvere fine e a bassa densità accecherà la membrana durante il riempimento?
  R: La polvere forma una torta superficiale sciolta che si allontana facilmente.

• D: Il cerotto di ventilazione può essere sterilizzato con il sacchetto di rivestimento?
  R: Sì, la membrana ePTFE e l'adesivo sono gamma-stabili fino a 50 kGy. Forniamo dati di convalida gamma.

• D: Il cerotto di ventilazione è adatto per l'uso in un isolante di riempimento asettico?
  R: Sì, il cerotto può essere pre-sterilizzato e fornito pronto per l'integrazione asettica nel sacchetto di rivestimento all'interno dell'isolatore.

• D: Come si verifica l'integrità del sigillo della cerottiera di ventilazione?
  R: La tenuta termica può essere ispezionata e testata con un metodo di decadimento a pressione.