의약품 API / 부형제 벌크 파우더용 PE 백 포장 통기구 EPTFE 패치

제약 API 및 부형제 벌크 분말 포장용 PE 백 ePTFE 통기 패치는 제약 공급망에서 가장 가치 있고 민감한 분말 원료의 격납 및 보호를 위해 설계된 초고순도, 저추출성 멸균 장벽 부품입니다. 이 통기구는 정밀하게 다이컷된 초순수, 멸균 등급 ePTFE 방수 통기성 멤브레인 패치로, 검증된 저추출성, 고순도 접착제로 용접 가능한 PE 캐리어 필름에 접착되어 있습니다. 활성 제약 성분(API), 부형제(유당, 미결정 셀룰로오스, 전분) 및 제형 분말 중간체의 보관 및 운송에 사용되는 드럼, FIBC 및 단단한 용기 내부의 폴리에틸렌 라이너 백에 직접 열 밀봉하도록 설계되었습니다. PE 라이너에 분말을 채우는 동안 통기구는 변위된 먼지 laden 공기가 빠르게 빠져나가도록 하면서 라이너 내부에 강력하고 종종 유해한 API 먼지를 포집 및 유지하여 작업자를 보호하고 제약 시설의 교차 오염을 방지합니다. 채우기 후 통기구는 멸균 등급 박테리아 장벽 및 수분 장벽을 제공하여 흡습성 분말을 전 세계 배송 및 장기 보관 중 환경적 열화로부터 보호합니다.

제약 분말 격납은 포장 과제의 정점입니다. 강력한 API—세포 독성 종양학, 호르몬 또는 고활성 생물학적 중간체—는 입방 미터당 0.1 마이크로그램 미만의 직업 노출 한계(OEL)를 가질 수 있습니다. 조제 약국 또는 제조실로 이 분말 1그램이 유출되면 전체 시설을 오염시키고 작업자를 유해 물질에 노출시킬 수 있습니다. 배송 드럼 내부의 라이너 백은 채우는 동안 변위된 공기가 빠져나가도록 호흡해야 하지만, API 먼지에 대한 완벽하고 검증된 장벽이어야 합니다. 채우기 후 라이너는 밀봉되고 제품은 전 세계적으로 배송될 수 있습니다. 분말은 종종 흡습성이 있고 산소에 민감합니다. 통기구는 습기를 차단하고 저습도, 불활성 가스 플러시된 헤드스페이스를 유지해야 합니다. 통기구의 재료—멤브레인, 접착제 및 PE 캐리어—는 제약 용도에 대해 검증되어야 하며, 포괄적인 추출물 및 용출물(E&L) 데이터, USP Class VI 생체 적합성 및 cGMP 및 FDA 21 CFR 규정 준수가 필요합니다.

PE 백 ePTFE 통기 패치는 제약 표준에 따라 설계 및 검증되었습니다. ePTFE 멤브레인은 가공 보조제, 계면 활성제 및 첨가제 없이 가장 순수한 PTFE 수지에서 제조됩니다. 멸균 등급 0.2 마이크론 박테리아 및 입자 장벽을 제공합니다. 접착제는 완전한 E&L 검증 데이터가 있는 특수 제조된 저추출성, 제약 등급 시스템입니다. PE 캐리어 필름은 표준 임펄스 또는 핫 바 실링 장비를 사용하여 PE 라이너 백에 열 밀봉되어 영구적이고 통합된 통기구를 생성합니다. 채우는 동안 먼지 laden 공기는 ePTFE 멤브레인을 통과합니다. API 또는 부형제 먼지는 HEPA 등가 효율로 멤브레인 표면에 포집됩니다. 깨끗한 공기가 배출됩니다. 채우기 후 라이너는 밀봉되고 통기구는 멸균 및 수분 장벽을 유지합니다.

• 강력한 API 및 세포 독성 분말 드럼용 PE 라이너 백

• 유당, MCC, 전분 및 만니톨용 부형제 라이너 백

• 제형 분말 중간체 및 과립화 라이너 백

• 동결 건조 API 케이크 및 분말 라이너 백

• 제약 등급 이산화규소 및 스테아르산 마그네슘 라이너 백

• 수의학 활성 성분 분말 라이너 백

통기 패치는 라이너 제조 중 PE 라이너 백 벽에 열 밀봉됩니다. 라이너는 드럼 또는 FIBC에 배치됩니다. 분말은 공압 또는 중력으로 라이너에 공급됩니다. 변위된 공기는 ePTFE 멤브레인을 통과합니다. 강력한 먼지는 HEPA 효율로 멤브레인 표면에 포집됩니다. 깨끗하고 먼지 없는 공기가 방으로 배출됩니다. 라이너는 부풀거나 터지지 않습니다. 채우기 후 라이너는 밀봉되고 드럼은 닫힙니다. 통기구는 제품 수명 주기 동안 수분 및 멸균 장벽을 유지합니다.

1. 요구되는 입자 보유 효율을 지정하기 위해 API의 OEL 및 입자 크기 분포를 결정합니다.

2. 특정 분말 및 잔류 용매와의 화학적 호환성을 기반으로 접착제 및 멤브레인을 선택합니다.

3. 열 밀봉 호환성을 보장하기 위해 PE 라이너 필름 사양을 제공합니다.

4. 규제 파일링을 위한 포괄적인 추출물 및 용출물(E&L) 데이터 패키지를 요청합니다.

5. 특정 분말을 사용하여 격납 검증 연구(예: SMEPAC 또는 ISPE Good Practice Guide)를 수행하여 통기구의 먼지 격납 성능을 검증합니다.

• Q: E&L 데이터 패키지가 FDA 및 EMA 규제 파일링에 충분합니까?
  A: 마스터 파일(DMF) 및 규제 제출을 지원하도록 설계된 BPOG 및 USP 표준에 따라 수행된 포괄적인 E&L 연구를 제공합니다. 또한 제품별 E&L 연구에 대해 귀하의 팀과 협력할 수 있습니다.<665>Q: 채우는 동안 미세하고 저밀도 분말이 멤브레인을 막을 수 있습니까?

• A: 분말은 쉽게 분리되는 느슨한 표면 케이크를 형성합니다. 멤브레인의 높은 다공성과 넓은 표면적은 일반적인 채우기 주기 동안 막힘을 방지합니다.
  Q: 통기 패치를 라이너 백과 함께 감마 멸균할 수 있습니까?

• A: 예, ePTFE 멤브레인과 접착제는 최대 50 kGy까지 감마 안정적입니다. 감마 검증 데이터를 제공합니다.
  Q: 통기 패치가 무균 충전 아이솔레이터에 사용하기에 적합합니까?

• A: 예, 패치는 사전 멸균되어 아이솔레이터 내부의 라이너 백에 무균 통합할 준비가 된 상태로 공급될 수 있습니다.
  Q: 통기 패치 씰의 무결성은 어떻게 확인됩니까?

• A: 열 밀봉은 육안 검사 및 압력 감소 방법으로 테스트할 수 있습니다. 라이너 제조 공정의 일부로 실링 후 무결성 검사를 권장합니다.