Hệ thống cắt chết trong phòng sạch cho bao bì y tế

Hệ thống cắt chết phòng sạch cho sản xuất ống thông ngăn cản vô trùng bao bì y tế là một hoàn toàn đóng,Nền tảng chuyển đổi phù hợp với ISO lớp 7 hoặc lớp 8 được thiết kế để sản xuất các lỗ thông gió rào cản vô trùng, vỏ bọc y tế và các thành phần bao bì dược phẩm phải đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh và quy định nghiêm ngặt nhất.Hệ thống này không chỉ đơn thuần là một máy cắt chết đặt trong một phòng sạch; nó là một máy phòng sạch được thiết kế đặc biệt, được xây dựng từ thép không gỉ, nhôm anodized, và vật liệu polymer kín mà không thải ra các hạt.Tất cả các ổ đĩa và thiết bị điện tử được đặt trong áp suất tích cực, tủ lọc HEPA. Quá trình cắt hoàn toàn được đóng kín và đường dẫn vật liệu được bảo vệ bởi dòng không khí laminar. Các bộ đếm hạt tích hợp giám sát môi trường liên tục.Máy được thiết kế để sản xuất cGMP xác nhận, với một gói tài liệu đầy đủ hỗ trợ IQ / OQ / PQ. Nó sản xuất các lỗ thông gió rào cản vô trùng được sử dụng trong chai dung dịch IV, thùng chứa chất phản ứng chẩn đoán, khay dụng cụ phẫu thuật,và bao bì thuốc, khi một sự ô nhiễm hạt đơn là một khiếm khuyết chất lượng.

Các thành phần bao bì y tế và dược phẩm phải được sản xuất trong môi trường phòng sạch để kiểm soát ô nhiễm hạt và vi khuẩn.Máy cắt die thông thường không được thiết kế cho phòng sạchCác khung thép của chúng thải ra rỉ sét và các hạt sơn; cấu trúc khung mở của chúng cho phép tích tụ bụi ở các khu vực không thể tiếp cận; hệ thống khí nén của chúng thải sương mù dầu vào phòng;động cơ và ổ đĩa của họ tạo ra bụi chải carbon; và quạt làm mát của chúng lưu thông không khí không lọc qua các thiết bị điện tử nóng, tạo ra dòng điện đối lưu làm xáo trộn dòng không khí laminar của phòng sạch.Đặt một máy như vậy trong phòng sạch chắc chắn sẽ tạo ra một máy liên tục tạo ra các hạt, chống lại hệ thống HVAC của phòng sạch và làm cho nó khó khăn để duy trì phân loại ISO cần thiết.điều này có nghĩa là tăng chi phí làm sạch phòng sạch, số lượng hạt cao hơn trong quá trình vận hành, và nguy cơ sản phẩm bị ô nhiễm đến khách hàng dược phẩm.

Hệ thống cắt lớp trong phòng sạch được thiết kế từ đầu để hoạt động trong phòng sạch.được đánh bóng bằng điện cho một kết thúc gương chống dính hạt và dễ dàng làm sạchTất cả các khớp cấu trúc được hàn liên tục và trộn mịn để loại bỏ các vết nứt nơi các hạt và vi khuẩn có thể tích lũy.và các bề mặt làm việc khác được làm từ nhôm anodized hoặc thép không gỉToàn bộ khu vực cắt được bao bọc đằng sau các cửa an toàn polycarbonate trong suốt cũng đóng vai trò là một rào cản vật lý để chứa bất kỳ hạt nào được tạo ra trong quá trình cắt.Tất cả các tủ điện, ổ servo và bộ điều khiển PLC được đặt bên ngoài phòng sạch hoặc trong các vỏ riêng biệt, áp suất tích cực, lọc HEPA với các lỗ hổng cáp kín.Hệ thống khí nén sử dụng không khí nén không dầuCơ sở của máy được thiết kế để làm sạch dễ dàng bên dưới, với các điểm tiếp xúc sàn tối thiểu.Một bộ lọc quạt HEPA tích hợp cung cấp một luồng không khí laminar liên tục xuống đường vật liệuMột bộ đếm hạt tùy chọn cung cấp giám sát và tài liệu thời gian thực của môi trường phòng sạch xung quanh máy.

• Sản xuất lỗ hổng ngăn ngừa vô trùng cho chai dung dịch IV và nội tiết

• Sản xuất ống thông hơi bình phản ứng chẩn đoán y tế

• Sản xuất ống thông thùng tháo khí cho các dụng cụ phẫu thuật

• Chuyển đổi lỗ thông hơi của miếng nắp thuốc và thuốc chủng ngừa

• Sản xuất thiết bị y tế và cấy ghép thành phần rào cản vô trùng

• Chuyển đổi phòng sạch các thành phần đóng gói dược phẩm

Máy hoạt động trong phòng sạch được chỉ định. Tất cả các vật liệu đi vào phòng sạch thông qua một lỗ khí vật liệu, sau khi được lau hoặc khử trùng.Người điều hành tải các cuộn vật liệu trên unwind, được bao bọc trong vùng sạch của máy. Mạng vật liệu được kéo qua khu vực cắt, được tắm trong dòng không khí laminar xuống từ HEPA FFU tích hợp.Quá trình cắt đứt dù là phẳng hoặc xoay xảy ra trong khu vực sạch nàyBất kỳ hạt nào được tạo ra đều được kéo theo dòng không khí xuống và được mang đến không khí hoàn toàn trở lại, không vào phòng sạch xung quanh.được cuộn lại và sau đó được đưa ra khỏi phòng sạch thông qua một lỗ khí sản phẩmToàn bộ quy trình được theo dõi, và dữ liệu môi trường được ghi lại để tuân thủ hồ sơ lô.

1. Xác định phân loại ISO phòng sạch cần thiết (ISO 7 hoặc 8) dựa trên các yêu cầu quy định của sản phẩm.

2. Chọn mô-đun cắt đứt (chân phẳng cho tính linh hoạt và khối lượng thấp hơn, xoay cho khối lượng lớn) phù hợp nhất với nhu cầu sản xuất.

3. Xác định các yêu cầu xử lý vật liệu và sản phẩm hoàn thiện trong bối cảnh phòng sạch.

4. Xác định gói tài liệu và xác thực cần thiết cho sự tuân thủ cGMP: các giao thức IQ/OQ/PQ, chứng chỉ vật liệu và tài liệu xác nhận phần mềm.

5. Lập kế hoạch bố trí phòng sạch để tối ưu hóa dòng chảy nguyên liệu, sản phẩm hoàn thiện, nhân viên và chất thải theo các nguyên tắc thiết kế phòng sạch.

• Hỏi: Máy được làm sạch như thế nào giữa các đợt sản xuất?

  A: Các bề mặt thép không gỉ được đánh bóng bằng điện dễ dàng lau bằng chất khử trùng và máy lau được phê duyệt trong phòng sạch.HEPA FFU duy trì môi trường sạch áp suất dương trong máy khi không sản xuất.

• Hỏi: Quá trình cắt đứt chính nó có tạo ra các hạt có thể gây ô nhiễm các lỗ thông hơi y tế không?

  A: Quá trình cắt tạo ra các hạt tối thiểu. dòng không khí laminar quét bất kỳ hạt được tạo ra khỏi đường dẫn sản phẩm. thiết kế kèm theo chứa chúng,và bộ lọc HEPA thu thập chúng.

• Hỏi: Hiệu suất phòng sạch của máy được xác nhận như thế nào?

  A: Trong quá trình Chứng nhận hoạt động (OQ), số lượng hạt được đo ở các vị trí xác định xung quanh và bên trong máy trong khi máy đang hoạt động,để chứng minh rằng việc phân loại ISO được chỉ định được duy trì.

• Q: Máy có thể được tích hợp vào một phòng sạch hiện có, hoặc nó cần một thùng riêng?

  A: Máy được thiết kế để lắp đặt trong một phòng sạch ISO 7 hoặc 8.

• Hỏi: Máy có tương thích với khử độc hơi hydro peroxide của phòng sạch không?

  A: Các vật liệu xây dựng thép không gỉ, nhôm anodized, ePTFE, và các polyme được lựa chọn có khả năng chống lại hydro peroxide bay hơi ở nồng độ khử độc điển hình.Chúng tôi cung cấp một danh sách tương thích hóa học chi tiết.