Sistema di fustellatura per camera bianca per barriera sterile per imballaggi medicali

Il sistema di fustellatura per camere bianche per la produzione di sfiati per imballaggi medicali sterili è una piattaforma di conversione completamente chiusa, conforme alla classe ISO 7 o 8, progettata per produrre sfiati sterili, guarnizioni di grado medicale e componenti per imballaggi farmaceutici che devono soddisfare i più rigorosi requisiti di pulizia e normativi. Questo sistema non è semplicemente una fustellatrice posizionata in una camera bianca; è una macchina per camere bianche progettata appositamente, costruita in acciaio inossidabile, alluminio anodizzato e materiali polimerici sigillati che non rilasciano particelle. Tutte le trasmissioni e l'elettronica sono alloggiate in armadi pressurizzati positivamente e filtrati HEPA. Il processo di taglio è completamente chiuso e il percorso del materiale è protetto da un flusso d'aria laminare. Contatori di particelle integrati monitorano continuamente l'ambiente. La macchina è progettata per la produzione cGMP validata, con un pacchetto di documentazione completo a supporto di IQ/OQ/PQ. Produce gli sfiati sterili utilizzati nelle bottiglie di soluzioni IV, nei contenitori di reagenti diagnostici, nei vassoi per strumenti chirurgici e negli imballaggi farmaceutici, dove una singola contaminazione da particelle è un difetto di qualità.

I componenti per imballaggi medicali e farmaceutici devono essere prodotti in un ambiente di camera bianca per controllare la contaminazione da particelle e microbi. Tuttavia, le fustellatrici convenzionali non sono progettate per le camere bianche. I loro telai in acciaio rilasciano particelle di ruggine e vernice; la loro costruzione a telaio aperto consente l'accumulo di polvere in aree inaccessibili; i loro sistemi pneumatici scaricano nebbia d'olio nella stanza; i loro motori e le loro trasmissioni generano polvere di spazzole di carbone; e le loro ventole di raffreddamento fanno circolare aria non filtrata su elettronica calda, creando correnti convettive che disturbano il flusso d'aria laminare della camera bianca. Posizionare una macchina del genere in una camera bianca si traduce inevitabilmente in una macchina che genera costantemente particelle, combattendo contro il sistema HVAC della camera bianca e rendendo difficile mantenere la classificazione ISO richiesta. Per il produttore di imballaggi medicali, ciò significa maggiori costi di pulizia della camera bianca, conteggi di particelle più elevati durante il funzionamento e il rischio che prodotti contaminati raggiungano il cliente farmaceutico.

Il sistema di fustellatura per camere bianche è progettato da zero per il funzionamento in camera bianca. Il telaio della macchina è realizzato in acciaio inossidabile 304, elettrolucidato a specchio per resistere all'adesione delle particelle ed è facile da pulire. Tutte le giunzioni strutturali sono saldate in continuo e rettificate per eliminare le fessure dove particelle e microbi potrebbero accumularsi. La platina di fustellatura, i rulli di alimentazione e le altre superfici di lavoro sono realizzati in alluminio anodizzato o acciaio inossidabile. L'intera zona di taglio è racchiusa dietro porte di sicurezza in policarbonato trasparente che fungono anche da barriera fisica per contenere eventuali particelle generate durante il processo di taglio stesso. Tutti gli armadi elettrici, le trasmissioni servo e il controller PLC si trovano all'esterno della camera bianca o in contenitori separati, pressurizzati positivamente e filtrati HEPA con penetrazioni di cavi sigillate. Il sistema pneumatico utilizza aria compressa oil-free e l'aria di scarico viene ventilata all'esterno della camera bianca. La base della macchina è progettata per una facile pulizia sottostante, con punti di contatto minimi con il pavimento. Un'unità ventola-filtro HEPA integrata fornisce un flusso d'aria laminare discendente continuo sul percorso del materiale, spazzando attivamente eventuali particelle generate nel plenum dell'aria di ritorno. Un contatore di particelle opzionale fornisce monitoraggio e documentazione in tempo reale dell'ambiente della camera bianca attorno alla macchina.

• Produzione di sfiati a barriera sterile per bottiglie di soluzioni IV e parenterali

• Produzione di sfiati per bottiglie di reagenti diagnostici medicali

• Produzione di sfiati per contenitori di sterilizzazione di strumenti chirurgici

• Conversione di sfiati per tappi di fiale liofilizzate e vaccini

• Produzione di componenti a barriera sterile per dispositivi medici e impianti

• Conversione in camera bianca di componenti per imballaggi farmaceutici

La macchina opera nella camera bianca designata. Tutti i materiali entrano nella camera bianca attraverso un airlock per materiali, essendo stati puliti o sterilizzati. L'operatore carica i rotoli di materiale sull'unwind, che è racchiuso nella zona pulita della macchina. Il nastro di materiale viene fatto passare attraverso l'area di taglio, che è immersa nel flusso d'aria laminare discendente dalla FFU HEPA integrata. Il processo di fustellatura, sia esso piatto o rotativo, avviene all'interno di questa zona pulita. Qualsiasi particolato generato viene trascinato nel flusso d'aria discendente e trasportato nel plenum dell'aria di ritorno, non nella camera bianca circostante. Le parti finite, sul liner di rilascio, vengono riavvolte e quindi rimosse dalla camera bianca attraverso un airlock per prodotti. L'intero processo viene monitorato e i dati ambientali vengono registrati per la conformità ai registri di lotto.

1. Determinare la classificazione ISO della camera bianca richiesta (ISO 7 o 8) in base ai requisiti normativi del prodotto.

2. Selezionare il modulo di fustellatura (piatto per flessibilità e volumi inferiori, rotativo per volumi elevati) che meglio si adatta alle esigenze di produzione.

3. Definire i requisiti di gestione del materiale e del prodotto finito nel contesto della camera bianca.

4. Specificare il pacchetto di documentazione e validazione necessario per la conformità cGMP: protocolli IQ/OQ/PQ, certificati dei materiali e documentazione di validazione del software.

5. Pianificare il layout della camera bianca per ottimizzare il flusso di materie prime, prodotti finiti, personale e rifiuti in conformità con i principi di progettazione delle camere bianche.

• D: Come viene pulita la macchina tra un ciclo di produzione e l'altro?

  R: Le superfici in acciaio inossidabile elettrolucidato sono facilmente pulibili con disinfettanti e salviette approvati per camere bianche. La FFU HEPA mantiene un ambiente pulito a pressione positiva all'interno della macchina quando non è in produzione.

• D: Il processo di fustellatura stesso genera particelle che potrebbero contaminare gli sfiati medicali?

  R: Il processo di taglio genera particelle minime. Il flusso d'aria laminare spazza via eventuali particelle generate dal percorso del prodotto. Il design chiuso le contiene e la filtrazione HEPA le cattura.

• D: Come viene validata la performance della macchina in camera bianca?

  R: Durante la Qualifica Operativa (OQ), i conteggi delle particelle vengono misurati in posizioni definite attorno e all'interno della macchina mentre è in funzione, per dimostrare che la classificazione ISO specificata viene mantenuta.

• D: La macchina può essere integrata in una camera bianca esistente o richiede un contenitore dedicato?

  R: La macchina è progettata per essere installata in una camera bianca ISO 7 o 8 esistente. Il suo design chiuso e la FFU integrata minimizzano il suo impatto sui livelli di particelle della stanza.

• D: La macchina è compatibile con la decontaminazione a vapore di perossido di idrogeno della camera bianca?

  R: I materiali di costruzione – acciaio inossidabile, alluminio anodizzato, ePTFE e polimeri selezionati – sono resistenti al perossido di idrogeno vaporizzato alle tipiche concentrazioni di decontaminazione. Forniamo un elenco dettagliato di compatibilità chimica.