医療用包装滅菌バリアベント用クリーンルームダイカットシステム

医療用包装の不妊バリア・ベントの製造のためのクリーンルーム・ダイ・カット・システムISOクラス7またはクラス8に準拠した変換プラットフォーム医療用ガシケットや医薬品のパッケージ部品は 最も厳格な清潔性と規制要件を満たす必要がありますこのシステムは,単に,クリーンルームに配置されたダイ切断機ではありませんステンレス鋼,アノジスアルミニウム,密封されたポリマー材料から作られ,粒子を放出しない.すべてのドライブと電子機器は,正圧状態に配置されていますHEPAフィルタ付きキャビネット.切断プロセスは完全に閉じ,材料の経路はラミナル空気の流れによって保護されています.統合された粒子カウンタは環境を継続的に監視します.機械は cGMP 検証された生産のために設計されていますIQ/OQ/PQ をサポートする完全なドキュメントパッケージを備えています.医薬品のパッケージング単一の粒子の汚染が質の欠陥である場合

医療用および製薬用パッケージの部品は,微粒や微生物による汚染を制御するために,クリーンルーム環境で製造されなければならない.普通の切削機は クリーンルームには使えない鋼製のフレームは,腐りや塗料の粒子を消し去り,オープンフレームの構造は,アクセスできない場所に塵を蓄積させ,気圧装置は,部屋に油霧を排出する.そのモーターと駆動装置は 炭素ブラシの塵を生成します熱い電子機器の上に未濾過空気を循環させ クリーンルームのラミナー式空気の流れを乱すコンベクション電流を生み出しますこのような機械をクリーンルームに置くと 必ず粒子を生成する機械になりますクリーンルームの HVACシステムと闘い,必要なISO分類を維持するのが困難になります.これはクリーンルームの清掃コストの増加を意味します汚染された製品が製薬顧客に到達する危険性がある.

クリーンルームの切断装置は クリーンルームの動作のために設計されています電気で磨き上げられ,素粒子の粘着に抵抗し,簡単に清掃できる鏡状の仕上げすべての構造関節は連続的に溶接され,微生物が蓄積する隙間を排除するために滑らかに磨かれます.他の作業面は,アノジスアルミニウムまたは不?? 鋼から作られています切断過程で発生する粒子を保持する物理的障壁として機能する透明なポリカーボネート安全ドアの後ろに切断ゾーン全体が囲まれています.すべての電気キャビネットセルボドライブとPLCコントローラがクリーンルームの外に配置されているか,密閉ケーブル入り口を備えた別々の,正気圧付き,HEPAフィルタ付きの部屋に配置されている.パネム系は,油のない圧縮空気を使用します機械のベースは,床接触点を最小限に抑え,下部を簡単に清掃できるように設計されています.組み込まれたHEPA扇風機フィルターユニットは,材料の経路上で連続的な下向きのラミナール空気の流れを提供します任意の粒子カウンタは,機械周辺のクリーンルーム環境のリアルタイムモニタリングとドキュメントを提供します.

• IVおよび親腸内溶液瓶のための無菌バリア・ベントの製造

• 医療用診断用試料のボトル換気口の生産

• 外科用器具の消毒容器の開口口製造

• リオフィライズド ワクチン 錠剤 換気口

• 医療機器とインプラントの不妊バリア部品の製造

• 製薬包装部品のクリーンルーム変換

機械 は 指定 さ れ た クリーン ルーム で 動作 し ます.すべての 材料 は 掃除 さ れ たり 滅菌 さ れ たり し た 材料 の 空気 扉 を 通し て クリーン ルーム に 入っ て い ます.操作者は,材料のロールを展開にロード機械のクリーンゾーン内に閉じ込められている.材料の網は切断エリアを通過し,統合されたHEPA FFUからの下向きのラミナル空気の流れに浸透します.このクリーンゾーン内では,平面床または回転床の切削プロセスが行われます.生成された粒子は,下流の空気流に引っ張り込まれ,周辺のクリーンルームではなく,帰帰の空気のフルームに運ばれます.再巻きされ,製品エアロックを通ってクリーンルームから取り出されます.プロセス全体が監視され,バッチ記録の遵守のために環境データは記録されます.

1. 製品に関する規制要件に基づいて,必要なクリーンルーム ISO 分類 (ISO 7 または 8) を決定する.

2. 生産ニーズに最も適した模具 (柔軟性や小容量のためにフラットベッド,大容量のために回転式) を選択する.

3. クリーンルームの文脈で材料と完成品の取り扱いの要件を定義する.

4. cGMPの遵守に必要なドキュメントと検証パッケージを指定する: IQ/OQ/PQ プロトコル,材料証明書,ソフトウェアの検証ドキュメント.

5. クリーンルームの設計原則に従って,原材料,完成品,人材,廃棄物の流れを最適化するためにクリーンルームのレイアウトを計画します.

• Q: 製造間はどうやって機械を清掃するのですか?

  A: 電気磨きされたステンレス鋼の表面は クリーンルームで承認された消毒剤やワイパーで簡単に拭くことができます.HEPA FFU は,製造中でないとき,機械内で正圧のクリーンな環境を維持します..

• Q: 切断プロセス自体で 医療用換気口を汚染する粒子が 発生するのでしょうか?

  A: 切断プロセスでは最小限の粒子が生成されます. 層状空気の流れは,製品経路から生成された粒子をすべて掃き去ります. 付属したデザインはそれらを含みます.HEPAフィルタで捕獲されます.

• Q: 機械のクリーンルームの性能はどのように検証されますか?

  A: 運用資格 (OQ) の間,機械が動作している間,機械の周りの位置や内部で粒子数を測定します.指定されたISO分類が維持されていることを示すため.

• Q: 機械は既存のクリーンルームに組み込めるか,専用の囲みが必要ですか?

  A: 機械は,既存のISO 7または8クリーンルームに設置するように設計されています. 閉ざされた設計と統合されたFFUは,部屋の粒子レベルへの影響を最小限に抑えます.

• Q: 機械はクリーンルームの水素過酸化物蒸気消毒に 対応していますか?

  A: スタッドレスタイヤ,アノイドアルミ,ePTFE,および選択されたポリマーからなる建材は,典型的な浄化濃度で蒸発した過酸化水素に耐性があります.詳細な化学的互換性リストを提供します.