ระบบการตัดหมึกห้องสะอาด สําหรับบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์
รายละเอียดสินค้า
| สี: | สีขาว | ความหนา: | 0.10 – 0.50 มม |
|---|---|---|---|
| การซึมผ่านของอากาศ: | Gurley：3 – 30 วินาที/100มล. @ 300 มล | แรงดันน้ำเข้า: | ≥ 400 กิโลปาสคาล |
| ระดับการกันน้ำ: | IP68 | อัตราการส่งผ่านไอความชื้น: | 8,000 – 18,000 กรัม/ตร.ม.·24 ชม |
| เกรด Oleophobicity: | ≥ 7 | ความแข็งแรงในการลอก 90°: | ≥ 15 นิวตัน/25 มม |
| อุณหภูมิในการทำงาน: | -40 ° C ถึง +150 ° C | ขนาด: | ปรับแต่งได้ |
| การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: | pfas ฟรี | ทนต่อสารเคมี: | ทนต่อการกัดกร่อน ทนกรด |
| ความกว้างการเคลือบสูงสุด: | 12 นิ้ว | ความหนาเคลือบสูงสุด: | 35 ล้าน |
| แรงดันไฟฟ้า: | 220V | ระบบเลมีน: | เย็น |
| ประเภทกาว: | ไวต่อแรงดัน | ความเร็วลามิน: | 36 นิ้ว/นาที |
| เน้น |
ระบบการตัดเครื่องยนต์ในห้องสะอาด,ระบบตัดเจาะอากาศ,เครื่องตัดอากาศอากาศ |
||
คําอธิบายสินค้า
ระบบการตัดในห้องสะอาดสําหรับการผลิตบรรจุภัณฑ์การแพทย์พลาตฟอร์มแปลงที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ชั้น 7 หรือชั้น 8 ออกแบบเพื่อผลิตช่องอากาศป้องกันความอ่อนแอ, ซองประกอบการแพทย์ และส่วนประกอบการบรรจุยาที่ต้องตอบสนองความสะอาดและความต้องการกฎหมายที่เข้มงวดที่สุดระบบนี้ไม่เพียงแค่เครื่องตัด die ตั้งอยู่ในห้องสะอาด; มันเป็นเครื่องทําความสะอาดที่ออกแบบมาเพื่อจุดนี้, ผลิตจากสแตนเลส, อลูมิเนียม anodized, และวัสดุพอลิเมอร์ปิดที่ไม่ปล่อยอนุภาค.เครื่องขับเคลื่อนและอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทั้งหมดถูกจัดตั้งในความดันบวก, ตู้กรอง HEPA กระบวนการตัดถูกปิดโดยเต็มที่, และเส้นทางของวัสดุถูกคุ้มครองโดยการไหลของอากาศ laminar. เครื่องนับอนุภาคบูรณาการติดตามสิ่งแวดล้อมอย่างต่อเนื่อง.เครื่องถูกออกแบบมาเพื่อการผลิต cGMP ที่ผ่านการรับรอง, พร้อมกับแพ็คเกจเอกสารครบวงจรที่รองรับ IQ / OQ / PQ. มันผลิตช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่องช่และบรรจุยา, ในกรณีที่ปนเปื้อนของอนุภาคเดียวเป็นความบกพร่องคุณภาพ
ส่วนประกอบของแพทย์และยาบรรจุต้องผลิตในสภาพแวดล้อมห้องสะอาด เพื่อควบคุมปนเปื้อนของอนุภาคและจุลินทรีย์เครื่องตัดกรวยแบบปกติไม่ได้ออกแบบสําหรับห้องสะอาดกรอบเหล็กของพวกเขาหลุดสนิมและอนุภาคสี การก่อสร้างกรอบเปิดของพวกเขาอนุญาตให้ฝุ่นสะสมในพื้นที่ที่เข้าถึงไม่ได้ ระบบลมของพวกเขาออกหมอกน้ํามันในห้องเครื่องยนต์และเครื่องขับเคลื่อนของมันสร้างฝุ่นแปรงคาร์บอน; และแฟนต้าน้ําเย็นของพวกเขากระจายอากาศที่ไม่กรองผ่านอิเล็กทรอนิกส์ร้อน สร้างกระแสกระแสที่รบกวนการไหลของอากาศในห้องสะอาดการวางเครื่องจักรแบบนี้ในห้องสะอาด จะทําให้เกิดเครื่องจักรที่สร้างอนุภาคอยู่ตลอดเวลา, การต่อสู้กับระบบ HVAC ของห้องสะอาด และทําให้มันยากที่จะรักษาการจัดอันดับ ISO ที่จําเป็นนั่นหมายความว่า ค่าใช้จ่ายในการทําความสะอาดห้องสะอาดเพิ่มขึ้น, จํานวนอนุภาคที่สูงขึ้นในระหว่างการทํางาน และความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่ติดเชื้อที่จะถึงลูกค้ายา
ระบบการตัดเครื่องยนต์ห้องสะอาดถูกออกแบบจากพื้นที่ขึ้นสําหรับการทํางานห้องสะอาดโล่งด้วยไฟฟ้าจนกลายเป็นกระจกที่ทนต่อการติดตัวของอนุภาค และสะอาดง่ายสายเชื่อมโครงสร้างทั้งหมดถูกเชื่อมต่ออย่างต่อเนื่องและดินเรียบ เพื่อกําจัดช่องว่างที่อนุภาคและจุลินทรีย์อาจสะสมและพื้นที่ทํางานอื่น ๆ ผลิตจากอะลูมิเนียม anodized หรือสแตนเลสพื้นที่ตัดทั้งหมดถูกปิดหลังประตูความปลอดภัยพอลิการ์บอเนตที่โปร่งใส ที่ยังเป็นอุปสรรคทางกายภาพในการยึดอนุภาคใด ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการตัดเองตู้ไฟฟ้าทั้งหมด, เครื่องขับเคลื่อน servo และเครื่องควบคุม PLC ตั้งอยู่นอกห้องสะอาดหรือในห้องที่แยกกัน, ความดันบวก, HEPA-กรองระบบปนูเมติกใช้อากาศกดที่ไม่มีน้ํามันฐานของเครื่องถูกออกแบบมาเพื่อการทําความสะอาดที่ง่ายภายใต้ โดยมีจุดสัมผัสกับพื้นอย่างน้อยหน่วยกรองอัดลม HEPA ที่บูรณาการให้การไหลของอากาศแบบ laminar ต่อเนื่องลงบนเส้นทางของวัสดุ, เคลียร์อนุภาคใด ๆ ที่เกิดลงในอากาศที่กลับคืน. เครื่องนับอนุภาคแบบเลือกสามารถติดตามและบันทึกสภาพแวดล้อมห้องสะอาดรอบเครื่องในเวลาจริง
| ปริมาตร | รายละเอียด |
|---|---|
| ประเภทเครื่อง | ระบบการตัดสลัดในห้องสะอาดที่ปิดเต็ม |
| การจัดอันดับห้องสะอาด | ประเภท ISO 7 หรือประเภท ISO 8 (การใช้งาน) |
| กรอบเครื่อง | สแตนเลส 304 สายไฟฟ้าเคลือบ |
| พื้นที่ทํางาน | อลูมิเนียมแอนโดด สแตนเลส |
| เครื่องประกอบไฟฟ้า | เครื่องกรอง HEPA มีแรงดันบวก |
| เครื่องปนูเมติก | ไม่ใช้น้ํามัน; ก๊าซออกออกนอกห้องสะอาด |
| กระแสอากาศแบบลามินาร์ | HEPA FFU ที่บูรณาการบนเส้นทางของวัสดุ |
| การติดตามอนุภาค | เครื่องนับอนุภาคบูรณาการ |
| โมดูลการตัดแบบเจาะ | เครื่องขับเคลื่อนเครื่องรับจูง (servo-driven) |
| ความกว้างของวัสดุ | 200 มิลลิเมตร 600 มิลลิเมตร |
| ความเร็วในการผลิต | สูงสุด 30 m/min (ขึ้นอยู่กับกระบวนการ) |
| เอกสาร | แพ็คเกจการรับรอง IQ/OQ/PQ ครบถ้วน |
| การปฏิบัติตามกฎหมาย | cGMP, ISO 14644, 21 CFR ส่วน 11 การควบคุม |
-
การผลิตช่องช่องปิดกั้นอนามัยสําหรับกระป๋องน้ํายา IV และกระป๋องน้ํายา
-
การผลิตกระป๋องอัดลมของ реагенต์การวินิจฉัยทางการแพทย์
-
การผลิตอุปกรณ์ศัลยกรรม
-
การแปลงช่องอากาศของกระปุกกระปุกยา
-
การผลิตอุปกรณ์การแพทย์และอุปกรณ์ประกอบอุปกรณ์ป้องกันการวางจําเพาะ
-
การปรับปรุงส่วนประกอบการบรรจุยา
เครื่องใช้ทํางานในห้องสะอาดที่กําหนดไว้ ทุกวัสดุเข้าห้องสะอาดผ่านช่องลมวัสดุ หลังจากที่ถูกล้างหรือฆ่าเชื้อผู้ประกอบการบรรทุกวัสดุม้วนบน unwind, ซึ่งถูกปิดในบริเวณที่สะอาดของเครื่อง เครื่องยางของวัสดุถูก threaded ผ่านพื้นที่การตัด, ซึ่งถูกอาบน้ําในการไหลอากาศลามิเนียมลงจาก HEPA FFU ที่บูรณาการกระบวนการตัดหม้อ ผืนยางหรือหมุน เกิดขึ้นภายในโซนสะอาดนี้อนุภาคที่เกิดขึ้นใด ๆ จะถูกนําไปในกระแสอากาศด้านล่างและนําไปยังอากาศกลับที่เต็ม, ไม่อยู่ในห้องสะอาดรอบ ๆ.กลมกลมใหม่ แล้วนําออกจากห้องสะอาดผ่านช่องลมของผลิตภัณฑ์กระบวนการทั้งหมดถูกติดตาม และข้อมูลสิ่งแวดล้อมถูกบันทึกไว้เพื่อให้สอดคล้องกับบันทึกชุด
-
กําหนดการจัดอันดับ ISO ห้องสะอาดที่ต้องการ (ISO 7 หรือ 8) โดยพิจารณาตามข้อบังคับของสินค้า
-
เลือกโมดูลตัดแบบหมัด (แบบแผ่นสําหรับความยืดหยุ่นและปริมาณที่ต่ํากว่า, ปั่นสําหรับปริมาณที่สูง) ที่ตรงกับความต้องการการผลิตที่ดีที่สุด
-
กําหนดความต้องการในการจัดการวัสดุและผลิตภัณฑ์เสร็จ ภายในสภาพห้องสะอาด
-
กําหนดเอกสารและเอกสารรับรองที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตาม cGMP: โปรโตคอล IQ/OQ/PQ, ใบรับรองวัสดุ และเอกสารรับรองโปรแกรม
-
วางแผนการจัดทําห้องสะอาด เพื่อปรับปรุงการไหลของวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์เสร็จ พนักงาน และขยะ ตามหลักการการออกแบบห้องสะอาด
-
คําถาม: เครื่องทําความสะอาดระหว่างการผลิตอย่างไร?
ตอบ: พื้นผิวเหล็กไร้ขุ่นที่เคลือบด้วยไฟฟ้า สามารถลบมันได้ง่ายด้วยยาฆ่าเชื้อและเครื่องลบที่ได้รับการอนุมัติจากห้องสะอาดHEPA FFU รักษาสภาพแวดล้อมความดันบวกที่สะอาดภายในเครื่องเมื่อไม่อยู่ในการผลิต.
-
ถาม: กระบวนการตัดแบบดับเองจะสร้างอนุภาคที่สามารถทําให้ช่องอากาศทางการแพทย์เป็นพิษหรือไม่?
A: กระบวนการตัดสร้างอนุภาคอย่างน้อย การไหลเวียนอากาศแบบ laminar สะพายอนุภาคใด ๆ ที่เกิดออกจากเส้นทางของผลิตภัณฑ์และระบบกรอง HEPA จะจับมันได้.
-
ถาม: การตรวจสอบผลการทํางานของเครื่องในห้องสะอาดได้อย่างไร?
A: ระหว่างการรับรองการใช้งาน (OQ) จํานวนอนุภาคจะวัดที่จุดที่กําหนดไว้รอบและภายในเครื่องจักรขณะที่เครื่องกําลังทํางานเพื่อแสดงให้เห็นว่าการจัดอันดับ ISO ที่กําหนดไว้ถูกรักษา.
-
ถาม: เครื่องจะสามารถบูรณาการในห้องสะอาดที่มีอยู่หรือไม่หรือว่ามันต้องการห้องพิเศษ?
A: เครื่องถูกออกแบบให้ติดตั้งในห้องสะอาด ISO 7 หรือ 8 ที่มีอยู่. การออกแบบที่ปิดและ FFU ที่บูรณาการทําให้ผลกระทบต่อระดับอนุภาคในห้องน้อยที่สุด
-
คําถาม: เครื่องนี้สามารถใช้กับการล้างพิษของระบายน้ํามันไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ในห้องสะอาดได้หรือไม่
ตอบ: วัสดุการก่อสร้าง อะลูมิเนียม anodized, ePTFE, และพอลลิเมอร์คัดเลือกเราให้รายการความเข้ากันทางเคมีอย่างละเอียด.
Product Highlights
ภาพรวมสินค้า ระบบการตัดในห้องสะอาดสําหรับการผลิตบรรจุภัณฑ์การแพทย์พลาตฟอร์มแปลงที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO ชั้น 7 หรือชั้น 8 ออกแบบเพื่อผลิตช่องอากาศป้องกันความอ่อนแอ, ซองประกอบการแพทย์ และส่วนประกอบการบรรจุยาที่ต้องตอบสนองความสะอาดและความต้องการกฎหมายที่เข้มงวดที่สุดระบบนี้ไม่เพียงแค่เครื่องตัด die ต...
เมมเบรนระบายอากาศอะคูสติก EPTFE กันเหงื่อสำหรับไมโครโฟนหูฟัง VR
EPTFE VR Headset Microphone Sweatproof Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is purpose-built for Virtual Reality (VR) headsets, where microphones face constant exposure to sweat, heat, and condensation during physically active gaming and training sessions. The ...
EV แบตเตอรี่แพ็ค ความดัน Equalization Vent Bolt กันน้ํา Breathable โลหะ Threaded
EV Battery Pack Pressure Equalization Vent Bolt Waterproof Breathable Metal Threaded Product Overview The EV battery pack pressure equalization vent bolt is a critical safety component for electric vehicle battery enclosures. It combines a precision metal threaded body with a waterproof ePTFE ...
เมมเบรนระบายอากาศอะคูสติก EPTFE เกรดทางการแพทย์ขนาดเล็กสำหรับอุปกรณ์ช่วยฟัง
Medical Grade EPTFE Miniature Acoustic Vent For Hearing Aid Devices Product Overview This medical-grade EPTFE miniature acoustic vent is purpose-designed for hearing aid devices, where acoustic transparency, biocompatibility, and long-term resistance to cerumen (earwax) and moisture are non...
แผ่นระบายอากาศอะคูสติก EPTFE สีขาวสำหรับไมโครโฟนอาร์เรย์แบบแฮนด์ฟรีในรถยนต์
EPTFE Automotive Hands Free Microphone Array Acoustic Vent Membrane Product Overview This EPTFE acoustic vent membrane is specifically designed for in-vehicle hands-free microphone arrays mounted in headliners, overhead consoles, seatbelt assemblies, or integrated into the infotainment system. It ...
Please use our online inquiry contact form below if you have any questions, our team will get back to you as soon as possible.
