Σύστημα κοπής με μήτρα σε καθαρό χώρο για αεραγωγό αποστειρωμένου φραγμού ιατρικής συσκευασίας

Το σύστημα κοπής με πετσέτα καθαρού δωματίου για την κατασκευή αποστειρωμένων εμπορευμάτων ιατρικής συσκευασίας είναι ένα πλήρως κλειστό,Πλατφόρμα μετατροπής συμμορφούμενη με την ISO κλάσης 7 ή 8 σχεδιασμένη για την παραγωγή των αποστειρωμένων αεραγωγών φραγμών, ιατρικής ποιότητας συμπιέσεις και συστατικά φαρμακευτικών συσκευασιών που πρέπει να πληρούν τις αυστηρότερες απαιτήσεις καθαριότητας και κανονιστικών διατάξεων.Αυτό το σύστημα δεν είναι απλώς μια μηχανή κοπής που τοποθετείται σε ένα καθαρό δωμάτιοΠρόκειται για μια ειδικά σχεδιασμένη μηχανή καθαρού δωματίου, κατασκευασμένη από ανοξείδωτο χάλυβα, ανωτισμένο αλουμίνιο και σφραγισμένα πολυμερή υλικά που δεν ρίχνουν σωματίδια.Όλες οι μονάδες και τα ηλεκτρονικά είναι στεγασμένα σε πιεστικήΗ διαδικασία κοπής είναι πλήρως κλειστή και η διαδρομή του υλικού προστατεύεται από λαμιναρική ροή αέρα.Η μηχανή έχει σχεδιαστεί για επικυρωμένη παραγωγή cGMP, με πλήρη δέσμη τεκμηρίωσης που υποστηρίζει το IQ/OQ/PQ. Παράγει τα αποστειρωμένα ανοίγματα φραγμού που χρησιμοποιούνται σε φιάλες IV διαλύματος, δοχεία διαγνωστικών αντιδραστηρίων, δίσκους χειρουργικών οργάνων,και φαρμακευτικές συσκευασίες, όπου η μόλυνση από ένα μόνο σωματίδιο αποτελεί ελάττωμα ποιότητας.

Τα ιατρικά και φαρμακευτικά συστατικά συσκευασίας πρέπει να κατασκευάζονται σε περιβάλλον καθαρού δωματίου για τον έλεγχο της μόλυνσης από σωματίδια και μικροβιακά.οι συμβατικές μηχανές κοπής με πετσέτα δεν προορίζονται για καθαρά δωμάτιαΤα ατσάλινα πλαίσια τους απομακρύνουν τη σκουριά και τα σωματίδια της μπογιάς, η ανοιχτή κατασκευή τους επιτρέπει τη συσσώρευση σκόνης σε δυσπρόσιτες περιοχές, τα πνευματικά τους συστήματα αποβάλλουν την ορυκτή ομίχλη στο δωμάτιο,Οι κινητήρες και οι κινητήρες τους παράγουν σκόνη από βούρτσα άνθρακαΚαι οι ανεμιστήρες ψύξης τους κυκλοφορούν ασύρματο αέρα πάνω από τα καυτά ηλεκτρονικά, δημιουργώντας ρεύματα σύγκλισης που διαταράσσουν την κυματοειδή ροή αέρα του καθαρού δωματίου.Τοποθετώντας ένα τέτοιο μηχάνημα σε ένα καθαρό δωμάτιο αναπόφευκτα οδηγεί σε ένα μηχάνημα που παράγει συνεχώς σωματίδιαΓια τον κατασκευαστή ιατρικών συσκευασιών, η χρήση του υδρογόνου είναι πολύ σημαντική.Αυτό σημαίνει αυξημένα έξοδα καθαρισμού καθαρών χώρων, υψηλότερος αριθμός σωματιδίων κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, και κίνδυνος να φτάσει το μολυσμένο προϊόν στον φαρμακευτικό πελάτη.

Το σύστημα κοπής καθαρού δωματίου είναι σχεδιασμένο από το έδαφος για λειτουργία καθαρού δωματίου.ηλεκτροφωτισμένο σε γυαλιστερό φινίρισμα που αντιστέκεται στην προσκόλληση σωματιδίων και καθαρίζεται εύκολαΌλες οι διαρθρωτικές αρθρώσεις συγκολλούνται συνεχώς και γλείφονται ομαλά για να εξαλείφονται οι ρωγμές όπου μπορούν να συσσωρευτούν σωματίδια και μικρόβια.και άλλες επιφάνειες εργασίας είναι κατασκευασμένες από ανωτισμένο αλουμίνιο ή ανοξείδωτο χάλυβαΟλόκληρη η ζώνη κοπής είναι κλειστή πίσω από διαφανείς πόρτες ασφαλείας από πολυανθρακικό που χρησιμεύουν επίσης ως φυσικό φράγμα για να συγκρατήσουν τυχόν σωματίδια που παράγονται κατά τη διάρκεια της ίδιας της διαδικασίας κοπής.Όλα τα ηλεκτρικά ντουλάπια, τα servo drives και ο PLC ελεγκτής βρίσκονται εκτός του καθαρού δωματίου ή σε ξεχωριστά, υπό θετική πίεση, HEPA φιλτραρισμένα περιβλήματα με σφραγισμένες διείσδυσεις καλωδίων.Το πνευματικό σύστημα χρησιμοποιεί συμπιεσμένο αέρα χωρίς λάδιΗ βάση της μηχανής έχει σχεδιαστεί για εύκολο καθαρισμό από κάτω, με ελάχιστα σημεία επαφής με το πάτωμα.Μια ενσωματωμένη μονάδα φίλτρου ανεμιστήρα HEPA παρέχει συνεχή κατωτέρω λαμιναρική ροή αέρα πάνω από τη διαδρομή του υλικούΈνας προαιρετικός μετρητής σωματιδίων παρέχει παρακολούθηση και τεκμηρίωση σε πραγματικό χρόνο του περιβάλλοντος του καθαρού δωματίου γύρω από το μηχάνημα.

• Κατασκευή αποστειρωμένων διαφρακτικών εξαγωγών για φιάλες IV και παρεντερικού διαλύματος

• Παραγωγή φιαλίδων αερισμού για ιατρικά διαγνωστικά αντιδραστήρια

• Κατασκευή συσκευών αποστείρωσης χειρουργικών οργάνων

• Λυοφιλιζόμενο και εμβολιαστικό φιαλίδιο

• Παραγωγή κατασκευαστικών στοιχείων για ιατρικές συσκευές και εμφυτεύματα

• Μετατροπή καθαρών δωματίων για συστατικά φαρμακευτικών συσκευασιών

Όλα τα υλικά εισέρχονται στο καθαρό δωμάτιο μέσω ενός υλικού αεραγωγού, αφού έχουν σκουπιστεί ή αποστειρωθεί.Ο χειριστής φορτώνει το υλικό κυλίνδρους στο unwindΤο υλικό περνά από την περιοχή κοπής, η οποία κολυμπάται από την κατωτέρω λαμιναρική ροή αέρα από την ενσωματωμένη HEPA FFU.Η διαδικασία κοπής με πετσέτα, είτε είναι επίπεδη είτε περιστρεφόμενη, πραγματοποιείται εντός αυτής της καθαρής ζώνης.Τα τυχόν σωματίδια που παράγονται μεταφέρονται στη ροή του αέρα προς τα κάτω και μεταφέρονται στην πλειοψηφία αέρα επιστροφής, όχι στο γύρω καθαρό δωμάτιο.είναι επανειλημμένα τυλιγμένα και στη συνέχεια απομακρύνονται από το καθαρό δωμάτιο μέσω αεροφράκτη προϊόντοςΗ όλη διαδικασία παρακολουθείται και τα περιβαλλοντικά δεδομένα καταγράφονται για τη συμμόρφωση με το αρχείο παρτίδας.

1. Καθορίζεται η απαιτούμενη ταξινόμηση ISO καθαρού χώρου (ISO 7 ή 8) με βάση τις κανονιστικές απαιτήσεις του προϊόντος.

2. Επιλέξτε το μοντέλο κοπής με πετσέτα (πετραπέζιο για ευελιξία και μικρότερο όγκο, περιστρεφόμενο για μεγάλο όγκο) που ταιριάζει καλύτερα στις ανάγκες παραγωγής.

3. Ορισμός των απαιτήσεων χειρισμού υλικού και τελικού προϊόντος στο πλαίσιο του καθαρού δωματίου.

4. Να προσδιοριστεί το πακέτο τεκμηρίωσης και επικύρωσης που απαιτείται για τη συμμόρφωση με τις cGMP: πρωτόκολλα IQ/OQ/PQ, πιστοποιητικά υλικών και τεκμηρίωση επικύρωσης λογισμικού.

5. Σχεδιάστε τη διάταξη του καθαρού δωματίου για να βελτιστοποιήσετε τη ροή των πρώτων υλών, των τελικών προϊόντων, του προσωπικού και των αποβλήτων σύμφωνα με τις αρχές σχεδιασμού καθαρού δωματίου.

• Ε: Πώς καθαρίζεται το μηχάνημα μεταξύ των σειρών παραγωγής;

  Α: Οι ηλεκτροφτιαγμένες επιφάνειες από ανοξείδωτο χάλυβα σκουπίζονται εύκολα με απολυμαντικά και σκουπιδιά που έχουν εγκριθεί από καθαρό δωμάτιο.Το HEPA FFU διατηρεί καθαρό περιβάλλον θετικής πίεσης εντός της μηχανής όταν δεν βρίσκεται σε παραγωγή.

• Ε: Δημιουργεί η ίδια η διαδικασία κοπής σωματιδίων που θα μπορούσαν να μολύνουν τις ιατρικές πύλες εξαερισμού;

  Α: Η διαδικασία κοπής παράγει ελάχιστα σωματίδια. Η λαμιναρική ροή αέρα σαρώνει όλα τα σωματίδια που παράγονται μακριά από την πορεία του προϊόντος.και το φίλτρο HEPA τα συλλαμβάνει.

• Ε: Πώς επικυρώνεται η απόδοση του μηχανήματος σε καθαρό δωμάτιο;

  Α: Κατά τη διάρκεια της λειτουργικής κατάρτισης (OQ), οι αριθμοί σωματιδίων μετρούνται σε καθορισμένες θέσεις γύρω από και εντός της μηχανής, ενώ αυτή λειτουργεί.Για να αποδειχθεί ότι τηρείται η καθορισμένη ταξινόμηση ISO.

• Ε: Μπορεί η μηχανή να ενσωματωθεί σε ένα υπάρχον καθαρό δωμάτιο ή απαιτεί ειδικό περίβλημα;

  Α: Η μηχανή έχει σχεδιαστεί για εγκατάσταση σε υφιστάμενο καθαρό δωμάτιο ISO 7 ή 8.

• Ε: Είναι η μηχανή συμβατή με την απολύμανση με υπεροξείδιο του υδρογόνου στο καθαρό δωμάτιο;

  Α: Τα κατασκευαστικά υλικά ατσάλινου χάλυβα, ανωτισμένου αλουμινίου, ePTFE και επιλεγμένων πολυμερών είναι ανθεκτικά στο υπεροξείδιο του υδρογόνου που εξατμίζεται σε τυπικές συγκεντρώσεις απολύμανσης.Παρέχουμε μια λεπτομερή χημική λίστα συμβατότητας.