의료 포장 멸균 차단막 환기용 클린룸 다이 커팅 시스템

의료 포장 스테릴 장벽 밸런트 제조를위한 청정실 도어 절단 시스템은 완전히 닫힌,비생물 차단 펌프를 생산하도록 설계된 ISO 클래스 7 또는 클래스 8에 맞는 변환 플랫폼, 의료용 밀착제 및 의약품 포장 부품은 가장 엄격한 청결과 규제 요구 사항을 충족해야합니다.이 시스템은 단순히 깨끗한 방에 배치 된 도어 절단 기계가 아닙니다; 그것은 스테인리스 스틸, 고금성 알루미늄, 그리고 입자를 흘리지 않는 밀폐 된 폴리머 재료로 구성 된 특수 설계 청정실 기계입니다.모든 드라이브와 전자 장치가 긍정적으로 압력, HEPA 필터 캐비닛. 절단 과정은 완전히 폐쇄되어 있으며 재료 경로는 라미나 공기 흐름에 의해 보호됩니다. 통합 입자 카운터는 환경을 지속적으로 모니터링합니다.기계는 검증 된 cGMP 생산을 위해 설계되었습니다., IQ/OQ/PQ를 지원하는 완전한 문서 패키지로 IV 용액 병, 진단 반응기 용기, 외과 기기 트레이에 사용되는 살균성 장벽 환기를 생산합니다.의약품 포장, 단 하나의 입자 오염이 품질 결함이 있는 경우

의약품 및 의약품 포장 부품은 미세먼지 및 미생물 오염을 통제하기 위해 청정실 환경에서 제조되어야합니다.기존 도어 절단 기계는 청정실용으로 설계되지 않습니다.철기 프레임은 녹과 페인트 입자를 방출합니다. 개방형 프레임 구조는 접근 할 수없는 부위에 먼지가 축적되도록합니다.그들의 모터와 드라이브는 탄소 붓 먼지를 생성합니다.그리고 냉각 팬들은 뜨거운 전자제품 위에 필터링되지 않은 공기를 순환시켜 청정실의 선형 공기 흐름을 방해하는 공류를 만들어냅니다.그러한 기계 를 깨끗 한 방 에 배치 하는 것 은 필연적 으로 끊임없이 입자 를 생성 하는 기계 로 이어진다, 청정실의 HVAC 시스템에 맞서 싸우고 필요한 ISO 분류를 유지하기가 어렵게 만듭니다.이것은 청정실 청소 비용을 증가시키는 것을 의미합니다, 작동 중에 더 많은 입자 수와 오염된 제품이 제약 고객에게 도달 할 위험이 있습니다.

청정실 도어 절단 시스템은 청정실 작동을 위해 처음부터 설계되었습니다. 기계 프레임은 304 스테인레스 스틸로 제조됩니다.소립자 접착에 저항하고 쉽게 청소 할 수있는 거울 마무리까지 전기 닦은모든 구조 관절은 지속적으로 용접되어 있으며 미생물과 미생물이 축적 될 수있는 균열을 제거하기 위해 부드럽게 닦습니다.그리고 다른 작업 표면은 애노디제 알루미늄 또는 스테인레스 스틸로 만들어집니다.전체 절단 구역은 절단 과정에서 생성되는 모든 입자를 장착하기 위해 물리적 장벽으로 작용하는 투명한 폴리카보네이트 안전 문 뒤에 둘러싸여 있습니다.모든 전기 캐비닛, 서보 드라이브 및 PLC 컨트롤러는 청결실 밖에서 또는 밀폐 된 케이블 침투로 분리 된, 압력있는, HEPA 필터 장에 위치합니다.기압 시스템은 기름 없는 압축 공기를 사용합니다., 그리고 배기가스 공기는 청정실 밖으로 환기됩니다. 기계의 밑부분은 바닥 접촉점이 최소화되어 아래쪽을 쉽게 청소하도록 설계되었습니다.통합 HEPA 팬 필터 단위는 재료 경로에 대한 연속 하향 laminar 공기 흐름을 제공합니다, 재생 공기 전용으로 생성 된 모든 입자를 적극적으로 청소합니다. 옵션 입자 카운터는 기계 주변의 청정실 환경을 실시간 모니터링하고 문서화합니다.

• IV 및 패렌테랄 용액 병용 비생성 장벽 구멍 제조

• 의학적 진단 반응기 용품의 배기 출구 생산

• 외과용 기기 살균 용기 펌프 제조

• 냉동 및 백신 용 용 용 용 용구 뚜?? 을 전환하는

• 의료기기 및 임플란트 비생성 장벽 부품 생산

• 의약품 포장 부품 청정실 변환

기계 는 지정 된 청정실 에서 작동 한다. 모든 물질 은 가려지거나 살균 된 후 물질 에 의한 에어클로크 를 통해 청정실 에 들어간다.운영자는 재질 롤을 롤에 로드, 그것은 기계의 깨끗한 구역 안에 갇혀 있습니다. 재료 웹은 절단 영역을 통해 스레드됩니다. 이는 통합 된 HEPA FFU에서 아래쪽으로 laminar 공기 흐름에 목욕됩니다.도어 절단 과정은 평면 또는 회전형이든 이 깨끗한 구역 내에서 이루어집니다.생성된 모든 입자는 하향 공기 흐름에 휩쓸리고 주변 청정실에 아닌 환원 공기 전용으로 옮겨집니다.다시 윙크하고, 그 다음 제품 에어클로스를 통해 청정실에서 제거됩니다.전체 프로세스가 모니터링되고, 환경 데이터는 대량 기록 준수에 로그됩니다.

1. 필요한 청정실 ISO 분류 (ISO 7 또는 8) 를 제품의 규제 요구 사항에 따라 결정합니다.

2. 도어 절단 모듈을 선택하십시오 (유연성과 낮은 부피를 위해 평면, 큰 부피를 위해 회전) 생산 필요에 가장 잘 맞는.

3. 청정실의 맥락에서 재료 및 완제품 처리 요구 사항을 정의합니다.

4. cGMP 준수에 필요한 문서 및 검증 패키지: IQ/OQ/PQ 프로토콜, 재료 인증서 및 소프트웨어 검증 문서

5. 청정실 설계 원칙에 따라 원자재, 완제품, 인력 및 폐기물의 흐름을 최적화하기 위해 청정실 배치를 계획하십시오.

• 질문: 생산 중 기계가 어떻게 청소됩니까?

  A: 전기 닦은 스테인리스 스틸 표면은 청정실 승인 된 살균제와 와이퍼로 쉽게 지워집니다.HEPA FFU는 생산되지 않을 때 기계 내부에서 긍정적 압력 깨끗한 환경을 유지합니다..

• 질문: 다이 절단 과정 자체는 의학적 환기를 오염시킬 수 있는 입자를 생성합니까?

  A: 절단 과정은 최소한의 입자를 생성합니다. laminar 공기 흐름은 제품 경로에서 생성 된 모든 입자를 제거합니다.그리고 HEPA 필터링이 그들을 포착합니다..

• 질문: 기계의 청정실 성능은 어떻게 검증됩니까?

  A: 운영자 자격 (Operational Qualification, OQ) 기간 동안, 기계가 작동하는 동안 기계 주변 및 기계 내부에 정의된 위치에서 입자 수를 측정합니다.지정된 ISO 분류가 유지된다는 것을 증명하기 위해.

• 질문: 기계는 기존의 청정실에 통합될 수 있습니까? 아니면 전용 방이 필요합니까?

  A: 기계는 기존의 ISO 7 또는 8 청정실에서 설치하도록 설계되었습니다. 그 닫힌 디자인과 통합 된 FFU는 방의 입자 수준에 미치는 영향을 최소화합니다.

• 질문: 이 기계는 청정실의 수소 과산화증기 소독과 호환될 수 있나요?

  A: 스테인리스 스틸, 애노디제 알루미늄, ePTFE 및 선택 된 폴리머의 건축 재료는 전형적인 오염화 농도에서 증발 된 수소 과산화에 내성이 있습니다.우리는 화학적 호환성 목록을 제공합니다..