Medikal Ambalaj Steril Bariyer Havalandırması İçin Temiz Oda Kalıp Kesme Sistemi

Medikal ambalaj steril bariyer havalandırma üretimi için temiz oda kalıp kesme sistemi, en katı temizlik ve düzenleyici gereksinimleri karşılaması gereken steril bariyer havalandırmaları, medikal sınıf contalar ve farmasötik ambalaj bileşenleri üretmek üzere tasarlanmış, tamamen kapalı, ISO Sınıf 7 veya Sınıf 8 uyumlu bir dönüştürme platformudur. Bu sistem sadece bir temiz odaya yerleştirilmiş bir kalıp kesme makinesi değildir; paslanmaz çelik, eloksallı alüminyum ve partikül bırakmayan sızdırmaz polimer malzemelerden yapılmış, özel olarak tasarlanmış bir temiz oda makinesidir. Tüm tahrikler ve elektronikler pozitif basınçlı, HEPA filtreli kabinlerde barındırılır. Kesme işlemi tamamen kapalıdır ve malzeme yolu laminer hava akışı ile korunur. Entegre partikül sayaçları ortamı sürekli olarak izler. Makine, IQ/OQ/PQ'yu destekleyen tam bir dokümantasyon paketi ile doğrulanmış cGMP üretimi için tasarlanmıştır. Tek bir partikül kontaminasyonunun kalite kusuru olduğu IV solüsyon şişeleri, teşhis reaktif kapları, cerrahi alet tepsileri ve farmasötik ambalajlarda kullanılan steril bariyer havalandırmalarını üretir.

Medikal ve farmasötik ambalaj bileşenleri, partikül ve mikrobiyal kontaminasyonu kontrol etmek için temiz oda ortamında üretilmelidir. Ancak, geleneksel kalıp kesme makineleri temiz odalar için tasarlanmamıştır. Çelik çerçeveleri pas ve boya partikülleri bırakır; açık çerçeve yapıları erişilemeyen alanlarda toz birikimine izin verir; pnömatik sistemleri odaya yağ sisi egzozlar; motorları ve tahrikleri karbon fırça tozu üretir; ve soğutma fanları sıcak elektronikler üzerinde filtrelenmemiş hava dolaştırarak temiz odanın laminer hava akışını bozan konveksiyon akımları oluşturur. Böyle bir makineyi bir temiz odaya yerleştirmek kaçınılmaz olarak sürekli partikül üreten, temiz odanın HVAC sistemine karşı savaşan ve gerekli ISO sınıflandırmasını sürdürmeyi zorlaştıran bir makineyle sonuçlanır. Medikal ambalaj üreticisi için bu, artan temiz oda temizleme maliyetleri, çalışma sırasında daha yüksek partikül sayıları ve farmasötik müşteriye kontamine ürün ulaşma riski anlamına gelir.

Temiz oda kalıp kesme sistemi, temiz oda operasyonu için sıfırdan tasarlanmıştır. Makine çerçevesi, partikül yapışmasını önleyen ve kolayca temizlenen ayna parlaklığında elektro-cilalanmış 304 paslanmaz çelikten imal edilmiştir. Tüm yapısal eklemler, partikül ve mikropların birikebileceği girintileri ortadan kaldırmak için sürekli kaynaklanmış ve pürüzsüzce zımparalanmıştır. Kalıp kesme plakası, besleme silindirleri ve diğer çalışma yüzeyleri eloksallı alüminyum veya paslanmaz çelikten yapılmıştır. Tüm kesme bölgesi, kesme işlemi sırasında oluşan herhangi bir partikülü hapsetmek için fiziksel bir bariyer görevi gören şeffaf polikarbonat güvenlik kapılarının arkasında kapalıdır. Tüm elektrik kabinetleri, servo sürücüler ve PLC kontrolörü temiz odanın dışında veya sızdırmaz kablo geçişleri olan ayrı, pozitif basınçlı, HEPA filtreli muhafazalarda bulunur. Pnömatik sistem yağsız basınçlı hava kullanır ve egzoz havası temiz odanın dışına tahliye edilir. Makinenin tabanı, minimum zemin temas noktası ile altının kolay temizlenmesi için tasarlanmıştır. Entegre bir HEPA fan filtre ünitesi, malzeme yolu üzerinde sürekli aşağı doğru laminer hava akışı sağlayarak oluşan herhangi bir partikülü aktif olarak geri hava plenumuna süpürür. İsteğe bağlı bir partikül sayacı, makine çevresindeki temiz oda ortamının gerçek zamanlı izlenmesini ve belgelenmesini sağlar.

• IV ve parenteral solüsyon şişeleri için steril bariyer havalandırma üretimi

• Medikal teşhis reaktif şişe havalandırma üretimi

• Cerrahi alet sterilizasyon kabı havalandırma üretimi

• Dondurarak kurutulmuş ve aşı şişesi stoper havalandırma dönüştürme

• Medikal cihaz ve implant steril bariyer bileşen üretimi

• Farmasötik ambalaj bileşeni temiz oda dönüştürme

Makine belirlenen temiz odada çalışır. Tüm malzemeler, silinmiş veya sterilize edilmiş olarak bir malzeme hava kilidi aracılığıyla temiz odaya girer. Operatör, makinenin temiz bölgesi içinde kapalı olan unwind ünitesine malzeme rulolarını yükler. Malzeme web'i, entegre HEPA FFU'dan gelen aşağı doğru laminer hava akışıyla yıkanan kesme alanından geçirilir. Düz yatak veya döner olsun, kalıp kesme işlemi bu temiz bölge içinde gerçekleşir. Oluşan herhangi bir partikül, aşağı doğru hava akışına kapılır ve çevredeki temiz odaya değil, geri hava plenumuna taşınır. Bitmiş parçalar, salım liner'ı üzerinde, yeniden sarılır ve ardından bir ürün hava kilidi aracılığıyla temiz odadan çıkarılır. Tüm süreç izlenir ve parti kaydı uyumluluğu için ortam verileri kaydedilir.

1. Ürünün yasal gereksinimlerine göre gerekli temiz oda ISO sınıflandırmasını (ISO 7 veya 8) belirleyin.

2. Üretim ihtiyaçlarına en uygun kalıp kesme modülünü (esneklik ve düşük hacim için düz yatak, yüksek hacim için döner) seçin.

3. Temiz oda bağlamında malzeme ve bitmiş ürün işleme gereksinimlerini tanımlayın.

4. cGMP uyumluluğu için gereken dokümantasyon ve doğrulama paketini belirtin: IQ/OQ/PQ protokolleri, malzeme sertifikaları ve yazılım doğrulama dokümantasyonu.

5. Temiz oda tasarım prensiplerine uygun olarak ham madde, bitmiş ürün, personel ve atık akışını optimize etmek için temiz oda düzenini planlayın.

• S: Üretim çalıştırmaları arasında makine nasıl temizlenir?

  C: Elektro-cilalı paslanmaz çelik yüzeyler, temiz oda onaylı dezenfektanlar ve mendillerle kolayca silinebilir. HEPA FFU, üretimde değilken makine içinde pozitif basınçlı temiz bir ortam sağlar.

• S: Kalıp kesme işlemi kendi başına medikal havalandırmaları kontamine edebilecek partiküller üretir mi?

  C: Kesme işlemi minimum partikül üretir. Laminer hava akışı, üretilen herhangi bir partikülü ürün yolundan uzaklaştırır. Kapalı tasarım bunları hapseder ve HEPA filtreleme bunları yakalar.

• S: Makinenin temiz oda performansı nasıl doğrulanır?

  C: Operasyonel Nitelendirme (OQ) sırasında, belirtilen ISO sınıflandırmasının korunduğunu göstermek için makine çalışırken etrafındaki ve içindeki tanımlanmış konumlarda partikül sayıları ölçülür.

• S: Makine mevcut bir temiz odaya entegre edilebilir mi, yoksa özel bir muhafaza mı gerektirir?

  C: Makine, mevcut bir ISO 7 veya 8 temiz odaya kurulmak üzere tasarlanmıştır. Kapalı tasarımı ve entegre FFU'su, odanın partikül seviyeleri üzerindeki etkisini en aza indirir.

• S: Makine, temiz odanın hidrojen peroksit buharü ile dezenfeksiyonu ile uyumlu mu?

  C: Yapı malzemeleri – paslanmaz çelik, eloksallı alüminyum, ePTFE ve seçilmiş polimerler – tipik dezenfeksiyon konsantrasyonlarında buharlaştırılmış hidrojen peroksit'e dayanıklıdır. Detaylı bir kimyasal uyumluluk listesi sağlıyoruz.