System cięcia gniazdkami w czystym pomieszczeniu do opakowań medycznych

System cięcia gniazdkowego w czystym pomieszczeniu do produkcji opakowań medycznych sterylne bariery otworu jest całkowicie zamknięty,Platforma przekształcająca zgodna z normą ISO klasy 7 lub 8 zaprojektowana do wytwarzania sterylnych otworów wentylacyjnych bariery, uszczelki medyczne i komponenty opakowań farmaceutycznych, które muszą spełniać najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczące czystości i przepisów.System ten nie jest tylko maszyną do cięcia w czystym pomieszczeniu; jest to specjalnie zaprojektowana maszyna do czystych pomieszczeń, wykonana ze stali nierdzewnej, anodowanego aluminium i uszczelnionych materiałów polimerowych, które nie uwalniają cząstek.Wszystkie napędy i elektronika są umieszczone w pozytywnie ciśnione, szafki filtrowane HEPA. Proces cięcia jest całkowicie zamknięty, a ścieżka materiału jest chroniona przez laminarny przepływ powietrza. Zintegrowane liczniki cząstek stale monitorują środowisko.Maszyna jest zaprojektowana do waloryzowanej produkcji cGMP, z pełnym pakietem dokumentów wspierających IQ/OQ/PQ. Produkuje sterylne otwory barierowe stosowane w butelkach roztworu dożylnego, pojemnikach z reagentami diagnostycznymi, tackach z instrumentami chirurgicznymi,i opakowań farmaceutycznych, w przypadku gdy pojedyncze zanieczyszczenie cząstkami stanowi wadę jakości.

Komponenty opakowań medycznych i farmaceutycznych muszą być produkowane w środowisku czystych pomieszczeń w celu kontroli zanieczyszczenia cząstkami i mikroorganizmami.konwencjonalne maszyny do cięcia matri nie są przeznaczone do czystych pomieszczeń- ich stalowe ramy wydalają rdzew i cząstki farby; ich otwarta konstrukcja umożliwia gromadzenie się pyłu w niedostępnych miejscach; ich systemy pneumatyczne wypuszczają mgłę olejową do pomieszczenia;ich silniki i napędy wytwarzają pył szczotkowyI ich wentylatory chłodzące krążą niefiltrowanym powietrzem nad gorącą elektroniką, tworząc prądy konwekcyjne, które zakłócają laminarny przepływ powietrza w czystym pokoju.Umieszczenie takiej maszyny w czystym pomieszczeniu nieuchronnie prowadzi do maszyny, która stale generuje cząstki, walcząc z systemem HVAC w czystych pomieszczeniach i utrudniając utrzymanie wymaganej klasyfikacji ISO.oznacza to zwiększone koszty czyszczenia pomieszczeń czystego, większa liczba cząstek stałych podczas pracy i ryzyko dotarcia skażonego produktu do klienta farmaceutycznego.

System cięcia gniazdkami w czystych pomieszczeniach został zaprojektowany od podstaw do pracy w czystych pomieszczeniach.elektropolirowane do lustrzanej wykończenia, odpornej na przyczepność cząstek i łatwo czyszczonejWszystkie połączenia konstrukcyjne są ciągle spawane i gładko mielone, aby wyeliminować szczeliny, w których mogą się gromadzić cząstki i drobnoustroje.i inne powierzchnie robocze wykonane są z anodowanego aluminium lub stali nierdzewnejCała strefa cięcia jest zamknięta za przejrzystymi drzwiami bezpieczeństwa z polikarbonatu, które służą również jako fizyczna bariera do powstrzymania cząstek powstałych podczas samego procesu cięcia.Wszystkie szafki elektryczne, napędy serwo i sterownik PLC znajdują się poza pomieszczeniem czystym lub w oddzielnych, pod ciśnieniem pozytywnym, filtrowanych HEPA obudowach z zamkniętymi przejściami kablowymi.System pneumatyczny wykorzystuje bezolejne sprężone powietrzePodstawa maszyny jest zaprojektowana w taki sposób, aby ułatwiać czyszczenie pod spodem, przy minimalnym kontakcie z podłogą.Zintegrowany filtr wentylatora HEPA zapewnia ciągły strumień powietrza laminowego w dół po drodze materiałuOpcjonalny licznik cząstek stanowi w czasie rzeczywistym monitorowanie i dokumentację środowiska pomieszczenia czystego wokół maszyny.

• Wytwarzanie sterylnych otworów barierowych do butli z roztworem do wlewu dożylnego i parenterowego

• Produkcja otworu w butelkach z badanymi badaniami medycznymi

• Produkcja zbiorników sterylizacji instrumentów chirurgicznych

• Wylotowe zatyczki fiolki z ljofilizatem i szczepionką

• Produkcja wyrobów medycznych i sterylnych barier dla implantów

• Przetwarzanie części opakowań farmaceutycznych w czystych pomieszczeniach

Wszystkie materiały wchodzą do pomieszczenia czystego przez materialową śluzę powietrzną, po wytrzymaniu lub sterylizacji.Operator ładuje materiał rolki na rozwinąćTkanina materiału jest przesuwana przez obszar cięcia, który jest kąpiony w dolnym strumieniu powietrza laminowego z zintegrowanego HEPA FFU.Proces cięcia matrycy, czy to płaskobudowy lub obrotowych, odbywa się w tej strefie czystej.Wszelkie powstałe cząstki są wciągane w przepływ powietrza w dół i przenoszone do pełnego powietrza powrotnego, a nie do otaczającego pomieszczenia czystego.są ponownie owinięte, a następnie usuwane z pokoju czystego przez śluzę powietrzną produktuCały proces jest monitorowany, a dane środowiskowe są rejestrowane w celu zapewnienia zgodności z rejestrem partii.

1. Określ wymaganą klasyfikację ISO pomieszczeń czystego (ISO 7 lub 8) na podstawie wymogów regulacyjnych produktu.

2. Wybór modułu cięcia matrycą (płaskości dla elastyczności i mniejszej objętości, obrotowej dla dużej objętości), który najlepiej odpowiada potrzebom produkcji.

3. Określ wymagania dotyczące obsługi materiału i gotowego produktu w kontekście pomieszczeń czystego.

4. Należy określić pakiet dokumentacji i walidacji niezbędny do zapewnienia zgodności z cGMP: protokoły IQ/OQ/PQ, certyfikaty materiałów i dokumentacja walidacyjna oprogramowania.

5. Zaplanuj układ pomieszczeń czystego w celu optymalizacji przepływu surowców, gotowych produktów, personelu i odpadów zgodnie z zasadami projektowania pomieszczeń czystego.

• P: W jaki sposób maszyna jest czyszczona między seriami produkcji?

  Odpowiedź: Elektrolizowane powierzchnie ze stali nierdzewnej są łatwo wycierać dezynfekcjami i wycieraczkami zatwierdzonymi w czystych pokojach.Jednostka HEPA FFU utrzymuje w maszynie czyste środowisko o dodatnim ciśnieniu, gdy nie jest w produkcji.

• P: Czy sam proces cięcia wytwarza cząstki, które mogłyby zanieczyszczyć otwory wentylacyjne?

  Odpowiedź: proces cięcia generuje minimalne ilości cząstek.i filtracja HEPA je wychwytuje.

• P: W jaki sposób sprawdzana jest wydajność urządzenia w czystych pomieszczeniach?

  A: Podczas kwalifikacji operacyjnej (OQ) liczba cząstek jest mierzona w określonych miejscach wokół i wewnątrz maszyny podczas jej pracy,do wykazania, że utrzymuje się określoną klasyfikację ISO.

• P: Czy maszyna może być zintegrowana z istniejącym pomieszczeniem czystym, czy też wymaga specjalnego pomieszczenia?

  Odpowiedź: Maszyna jest przeznaczona do instalacji w istniejącym czystym pomieszczeniu ISO 7 lub 8.

• P: Czy maszyna jest kompatybilna z dekontaminacją wodorowym nadtlenkiem pary w czystym pomieszczeniu?

  Odpowiedź: Materiały budowlane: stal nierdzewna, anodowany aluminium, ePTFE i wybrane polimery są odporne na odparowany nadtlenek wodoru w typowych stężeniach dekontaminacji.Zapewniamy szczegółową listę zgodności chemicznej.