Reinraum-Stanzsystem für sterile Barrierebelüftung für medizinische Verpackungen

Het cleanroom-stanssysteem voor de productie van steriele barrière-ontluchtingen voor medische verpakkingen is een volledig gesloten, ISO Klasse 7 of Klasse 8 conform conform platform, ontworpen voor de productie van steriele barrière-ontluchtingen, medische pakkingen en farmaceutische verpakkingscomponenten die moeten voldoen aan de strengste eisen op het gebied van reinheid en regelgeving. Dit systeem is niet zomaar een stansmachine die in een cleanroom wordt geplaatst; het is een speciaal ontworpen cleanroommachine, geconstrueerd uit roestvrij staal, geanodiseerd aluminium en afgedichte polymeermaterialen die geen deeltjes afgeven. Alle aandrijvingen en elektronica zijn ondergebracht in positief onder druk staande, HEPA-gefilterde kasten. Het snijproces is volledig afgesloten en het materiaalpad wordt beschermd door laminaire luchtstroom. Geïntegreerde deeltjestellers monitoren de omgeving continu. De machine is ontworpen voor gevalideerde cGMP-productie, met een volledig documentatiepakket ter ondersteuning van IQ/OQ/PQ. Het produceert de steriele barrière-ontluchtingen die worden gebruikt in IV-flessen, diagnostische reagenscontainers, chirurgische instrumententrays en farmaceutische verpakkingen, waar een enkele deeltjescontaminatie een kwaliteitsgebrek is.

Medische en farmaceutische verpakkingscomponenten moeten worden vervaardigd in een cleanroomomgeving om deeltjes- en microbiële contaminatie te beheersen. Conventionele stansmachines zijn echter niet ontworpen voor cleanrooms. Hun stalen frames geven roest- en verfdeeltjes af; hun open frameconstructie zorgt voor stofophoping in ontoegankelijke gebieden; hun pneumatische systemen blazen olienevel de ruimte in; hun motoren en aandrijvingen genereren koolborstelstof; en hun koelventilatoren circuleren ongefilterde lucht over hete elektronica, waardoor convectiestromen ontstaan die de laminaire luchtstroom van de cleanroom verstoren. Het plaatsen van een dergelijke machine in een cleanroom resulteert onvermijdelijk in een machine die constant deeltjes genereert, vecht tegen het HVAC-systeem van de cleanroom en het moeilijk maakt om de vereiste ISO-classificatie te handhaven. Voor de fabrikant van medische verpakkingen betekent dit hogere reinigingskosten voor de cleanroom, hogere deeltjesaantallen tijdens bedrijf en een risico op gecontamineerd product dat de farmaceutische klant bereikt.

Het cleanroom-stanssysteem is vanaf de grond opgebouwd voor cleanroomoperaties. Het machineframe is vervaardigd uit 304 roestvrij staal, elektrolytisch gepolijst tot een spiegelafwerking die deeltjeshechting weerstaat en gemakkelijk te reinigen is. Alle structurele verbindingen zijn continu gelast en glad geslepen om spleten te elimineren waar deeltjes en microben zich zouden kunnen ophopen. De stansplaat, invoerrollen en andere werkende oppervlakken zijn gemaakt van geanodiseerd aluminium of roestvrij staal. De gehele snijzone is afgesloten achter transparante polycarbonaat veiligheidsdeuren die ook dienen als fysieke barrière om eventuele deeltjes die tijdens het snijproces zelf worden gegenereerd, in te dammen. Alle elektrische kasten, servo-aandrijvingen en de PLC-controller bevinden zich buiten de cleanroom of in aparte, positief onder druk staande, HEPA-gefilterde behuizingen met afgedichte kabeldoorvoeren. Het pneumatische systeem maakt gebruik van olievrije perslucht en de uitlaat wordt buiten de cleanroom afgevoerd. De basis van de machine is ontworpen voor eenvoudige reiniging eronder, met minimale contactpunten met de vloer. Een geïntegreerde HEPA-ventilatorfiltereenheid zorgt voor een continue neerwaartse laminaire luchtstroom over het materiaalpad, waarbij eventueel gegenereerde deeltjes actief naar het retourluchtkanaal worden geveegd. Een optionele deeltjesteller biedt real-time monitoring en documentatie van de cleanroomomgeving rond de machine.

• Productie van steriele barrière-ontluchtingen voor IV en parenterale oplossingsflessen

• Productie van ontluchtingen voor medische diagnostische reagensflessen

• Productie van ontluchtingen voor sterilisatiecontainers voor chirurgische instrumenten

• Omzetten van ontluchtingen voor gevriesdroogde en vaccinflesstoppers

• Productie van steriele barrièrecomponenten voor medische apparaten en implantaten

• Cleanroom omzetten van farmaceutische verpakkingscomponenten

De machine werkt in de aangewezen cleanroom. Alle materialen komen via een materiaal luchtsluis de cleanroom binnen, nadat ze zijn afgeveegd of gesteriliseerd. De operator laadt de materiaalrollen op de afwikkeling, die zich binnen de schone zone van de machine bevindt. De materiaalbaan wordt door het snijgebied geleid, dat wordt gebaad in de neerwaartse laminaire luchtstroom van de geïntegreerde HEPA FFU. Het stansproces – of het nu platte bed of rotatie is – vindt plaats binnen deze schone zone. Eventuele gegenereerde deeltjes worden meegevoerd in de neerwaartse luchtstroom en naar het retourluchtkanaal geleid, niet naar de omringende cleanroom. De afgewerkte onderdelen, op de release liner, worden opnieuw opgerold en vervolgens via een product luchtsluis uit de cleanroom verwijderd. Het hele proces wordt gemonitord en omgevingsgegevens worden gelogd voor naleving van batchrecords.

1. Bepaal de vereiste cleanroom ISO-classificatie (ISO 7 of 8) op basis van de wettelijke vereisten van het product.

2. Selecteer de stansmodule (plat bed voor flexibiliteit en lager volume, rotatie voor hoog volume) die het beste aansluit bij de productiebehoeften.

3. Definieer de vereisten voor materiaal- en eindproductafhandeling binnen de context van de cleanroom.

4. Specificeer het documentatie- en validatiepakket dat nodig is voor cGMP-naleving: IQ/OQ/PQ-protocollen, materiaalcertificaten en documentatie voor softwarevalidatie.

5. Plan de lay-out van de cleanroom om de stroom van grondstoffen, eindproducten, personeel en afval te optimaliseren in overeenstemming met de ontwerpprincipes van cleanrooms.

• V: Hoe wordt de machine gereinigd tussen productiecycli?

  A: De elektrolytisch gepolijste roestvrijstalen oppervlakken kunnen gemakkelijk worden afgeveegd met cleanroom-goedgekeurde desinfectiemiddelen en doekjes. De HEPA FFU handhaaft een schone omgeving met positieve druk binnen de machine wanneer deze niet in productie is.

• V: Genereert het stansproces zelf deeltjes die de medische ontluchtingen kunnen contamineren?

  A: Het snijproces genereert minimale deeltjes. De laminaire luchtstroom veegt eventueel gegenereerde deeltjes weg van het productpad. Het gesloten ontwerp bevat ze en de HEPA-filtratie vangt ze op.

• V: Hoe wordt de cleanroomprestatie van de machine gevalideerd?

  A: Tijdens de Operationele Kwalificatie (OQ) worden deeltjestellingen gemeten op gedefinieerde locaties rond en binnen de machine terwijl deze in bedrijf is, om aan te tonen dat de gespecificeerde ISO-classificatie wordt gehandhaafd.

• V: Kan de machine worden geïntegreerd in een bestaande cleanroom, of vereist het een speciale behuizing?

  A: De machine is ontworpen om te worden geïnstalleerd in een bestaande ISO 7 of 8 cleanroom. Het gesloten ontwerp en de geïntegreerde FFU minimaliseren de impact ervan op de deeltjesniveaus van de ruimte.

• V: Is de machine compatibel met waterstofperoxide dampdecontaminatie van de cleanroom?

  A: De constructiematerialen – roestvrij staal, geanodiseerd aluminium, ePTFE en geselecteerde polymeren – zijn bestand tegen verdampt waterstofperoxide bij typische decontaminatieconcentraties. We bieden een gedetailleerde lijst met chemische compatibiliteit.